Środki farmakologiczne w leczeniu przewlekłego urazu rdzenia kręgowego (SCI)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat; stabilny klinicznie przewlekły (> 12 miesięcy) SCI na odcinku C8 lub powyżej;
• Niekompletność motoryczna z wynikiem 2 lub więcej (na 5) w manualnym teście mięśni (MMT) wyprostu palca, zgięcia palca lub odwodzenia palca lewej lub prawej ręki (ręk); lub w stanie wykonać uszczypnięcie palcem wskazującym kciuka lewej lub prawej ręki;
• Wykrywalne reakcje mięśni wywołane stymulacją lewego lub prawego pierwszego międzykostnego grzbietu (FDI) i/lub odwodziciela krótkiego kciuka (APB); Wykrywalna elektromiografia powierzchniowa (EMG) FDI/APB podczas szczypania palca wskazującego kciuka;
• Musi mieć stabilne: leki [≥ 30 dni wcześniej]; schemat rehabilitacji [≥ 15 dni wcześniej];
• Musi być w stanie: powstrzymać się od alkoholu, palenia i spożywania kofeiny w dniu poprzedzającym/każdy eksperyment; powstrzymać się od narkotyków rekreacyjnych przez całe badanie; zobowiązać się do studiowania wymagań (tj. 7 wizyt); wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Umiarkowany lub ciężki uraz głowy w wywiadzie (utrata przytomności na ponad godzinę lub stłuczenie mózgu lub krwotok lub złamanie kości czaszki w badaniu obrazowym);
• Historia innego poważnego centralnego lub obwodowego urazu neurologicznego;
• Historia wszczepionych stymulatorów mózgu/kręgosłupa/nerwów, zacisków do tętniaków, metalowych implantów ferromagnetycznych w głowie (z wyjątkiem jamy ustnej); implanty ślimakowe; rozrusznik serca/defibrylator; linie wewnątrzsercowe; obecnie zwiększone ciśnienie śródczaszkowe; lub inne przeciwwskazania do stymulacji mózgu lub wykonania zadania;
• Uzależnienie od respiratora lub drożne miejsce tracheostomii;
• Niestabilna krtań lub liczne uszkodzenia rdzenia kręgowego;
• Niejasna diagnoza; Historia udaru, guza mózgu, ropnia mózgu lub stwardnienia rozsianego;
• Osobista historia napadów; obszerna historia napadów w rodzinie; stosowanie leków obniżających próg drgawkowy (np. amfetaminy, dalfamprydyna i bupropion);
• Stosowanie badanych leków; Stosowanie leków, o których wiadomo, że mają znaczące niepożądane interakcje z badanym lekiem, zgodnie z opisem w przepisach producenta [14 dni wcześniej]; wcześniejsza reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na badany lek(i);
• Obecność stanu medycznego, który stanowi ryzyko dla podania badanego leku(ów); objawy choroby wątroby lub żółtaczki klinicznej; neutropenia; jaskra; wrzody żołądkowo-jelitowe; aktywny nowotwór; niezdiagnozowane zmiany skórne; zaburzenia autoimmunologiczne; przewlekłe choroby zakaźne (np. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C); matki w ciąży lub karmiące (może być uzasadnione badanie moczu w ciąży); zaburzenia neurologiczne (w tym poważne urazy głowy lub drgawki w wywiadzie) oraz niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, metaboliczne, płucne lub nerek; przedchorobowa, trwająca duża depresja lub psychoza, zmieniony stan poznawczy; zaburzenie afektywne dwubiegunowe; myśli samobójcze lub próby samobójcze w przeszłości;
• Historia poważnych problemów ze słuchem, utraty lub szumu w uszach;
• Obecność infekcji dróg moczowych, gorączka, odleżyna; lub otwarte zmiany skórne (ramiona lub ramiona);
• Niedawno przebyta (< 6 miesięcy) nawracająca dysrefleksja autonomiczna, definiowana jako zespół nagłego wzrostu ciśnienia skurczowego o ponad 20 mm Hg lub ciśnienia rozkurczowego o ponad 10 mm Hg, bez wzrostu częstości akcji serca, z towarzyszącymi objawami, takimi jak ból głowy, zaczerwienienie twarzy , pocenie się, przekrwienie błony śluzowej nosa i niewyraźne widzenie (ściśle monitorowane podczas wszystkich procedur testowych);
• Duże spożycie alkoholu (powyżej równowartości 5 uncji alkoholu) w ciągu ostatnich 48 godzin;
• Niedawna historia (> 1 rok) uzależnienia od substancji chemicznych lub znacznych zaburzeń psychospołecznych;
• Udział w badaniu badanego leku lub urządzenia [60 dni wcześniej];
• Nieodpowiednie do udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.