Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakológiai szerek krónikus gerincvelő-sérüléshez (SCI)

2023. április 21. frissítette: Lynda M. Murray, Bronx VA Medical Center

A farmakológiai szerek szerepe a neuronális ingerlékenység helyreállításában krónikus gerincvelő-sérülés (SCI) után

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja három jóváhagyott FDA-gyógyszer (ciproheptadin (CPH), karbidopa-levodopa (CD-LD) és atomoxetin (ATX)) rövid távú hatását a motoros válaszreakciókra, ha kézi gyakorlatokkal kombinálják. krónikus gerincvelő-sérülésben szenvedőknél. A cél az, hogy megtanulják, hogyan lehet jobban megerősíteni az agy és a gerincvelő közötti kapcsolatokat gerincvelő-sérülés után, és ha ezt a kapcsolatot egy (vagy több) gyógyszer javítja. Az idegátvitel és az izomválasz számos aspektusát nem invazív agy- és gerincvelő-stimulációval, valamint a motoros teljesítménnyel (ügyesség és erő) mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatásra a James J. Peters VA Medical Centerben (JJPVAMC), Bronxban, New York államban kerül sor. Összesen hét látogatás van, beleértve a kezdeti értékelést és a klinikai értékelési ülést. Egy-egy látogatás nagyjából 5 óráig tart vagy kevesebb. 28 gerincvelő-sérült résztvevő felvételét tervezzük két év alatt.

A vizsgálatot kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú, randomizált, keresztezett vizsgálatnak tervezték, amely négy vizsgálati gyógyszeres látogatást foglal magában (CPH, CD-LD, ATX vagy placebo).

Ugyanazok a résztvevők vesznek részt mind a négy beavatkozásban, randomizált sorrendben, legalább 1 hetes kimosással, amely több mint 5-szörös gyógyszerfelezési időt reprezentál; a felhalmozódó hatások elkerülése érdekében. A motoros tréning és a feladathoz kapcsolódó eredménymérés lehetséges tanulási hatásainak csökkentése érdekében a résztvevők két motoros tréning gyakorlaton vesznek részt a kísérletek megkezdése előtt a feladat megismerése érdekében.

Ez a vizsgálat elektromiográfiából (az izomtevékenység felszíni rögzítése), a perifériás idegi stimulációból, a koponyán keresztüli mágneses agystimulációból (TMS) és a transzkután elektromos gerincvelő-stimulációból (TSCS) fog állni, a kéz/kar izmait célozva.

Bár az egyszeri dózis jellege miatt nem valószínű, a résztvevők mellékhatásokat tapasztalhatnak a gyógyszer beadása után. A beleegyezés előtt minden önkéntest átfogó előzetes szűrésnek vetnek alá, beleértve a vérvizsgálatot is, hogy megbizonyosodjon arról, nincs ellenjavallat.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy ettől a tanulmánytól nem várható hosszú távú haszon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Noam Y Harel, MD PhD
  • Telefonszám: 1742 718-584-9000
  • E-mail: noam.harel@va.gov

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • Toborzás
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti férfi vagy nő; klinikailag stabil krónikus (> 12 hónapos) SCI a C8 gerincszegmensben vagy felette;
  • Motorhiányos, 2 vagy több ponttal (5-ből) az ujjnyújtás, az ujjhajlítás vagy az ujjelrablás kézi izomtesztjén (MMT) bal vagy jobb kézben; vagy képes a bal vagy a jobb kéz hüvelykujj-mutatóujj befogására;
  • Kimutatható stimuláció által kiváltott izomválaszok a bal vagy jobb oldali első dorsalis interosseous (FDI) és/vagy abductor pollicis brevis (APB) esetében; Kimutatható FDI/APB felszíni elektromiográfiás (EMG) izomaktivitás a hüvelykujj-mutatóujj becsípésekor;
  • Stabilnak kell lennie: gyógyszeres kezelés [≥ 30 nappal korábban]; rehabilitációs rendszer [≥ 15 nappal korábban];
  • Képesnek kell lennie: tartózkodnia az alkoholtól, a dohányzástól és a koffeinfogyasztástól minden kísérletet megelőző napon/nap; tartózkodjon a rekreációs drogoktól a vizsgálat teljes ideje alatt; kötelezze el magát a tanulmányi követelmények mellett (azaz 7 látogatás); tájékozott beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  • Középsúlyos vagy súlyos fejsérülés a kórelőzményben (egy óránál hosszabb eszméletvesztés vagy agyi zúzódás vagy vérzés, vagy depressziós koponyatörés az előzetes képalkotás során);
  • Egyéb súlyos központi vagy perifériás neurológiai sérülés az anamnézisben;
  • Beültetett agy/gerinc/idegstimulátorok, aneurizma klipek, ferromágneses fém implantátumok a fejben (kivéve a száj belsejét); cochleáris implantátumok; szívritmus-szabályozó/defibrillátor; intrakardiális vonalak; jelenleg megnövekedett koponyaűri nyomás; vagy egyéb ellenjavallatok az agyi stimulációhoz vagy a feladat végrehajtásához;
  • lélegeztetőgép-függőség vagy nyitott tracheostomia helye;
  • Instabil szirinx vagy többszörös gerincvelői elváltozások;
  • Nem egyértelmű diagnózis; Az anamnézisben szereplő stroke, agydaganat, agytályog vagy szklerózis multiplex;
  • A rohamok személyes története; rohamok kiterjedt családi anamnézisében; rohamküszöböt csökkentő gyógyszerek (pl. amfetaminok, dalfampridin és bupropion) használata;
  • a vizsgálati gyógyszerek alkalmazása; Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy jelentős káros kölcsönhatások lépnek fel a vizsgálati gyógyszerrel a gyártó felírási információiban leírtak szerint [14 nappal korábban]; korábbi allergiás reakció vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszer(ek)re;
  • Olyan egészségügyi állapot jelenléte, amely kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszer(ek) beadására; májbetegség vagy klinikai sárgaság jelei; neutropenia; glaukóma; gyomor-bélrendszeri fekély(ek); aktív rosszindulatú daganat; nem diagnosztizált bőrelváltozások; autoimmun rendellenességek; krónikus fertőző betegségek (pl. HIV, hepatitis B vagy C); terhesség vagy szoptató anyák (terhességi vizeletvizsgálat indokolt lehet); neurológiai rendellenességek (beleértve az anamnézisben szereplő súlyos fejsérülést vagy görcsrohamokat), és kontrollálatlan szív- és érrendszeri, anyagcsere-, tüdő- vagy vesebetegségek; premorbid, folyamatos súlyos depresszió vagy pszichózis, megváltozott kognitív állapot; bipoláris zavar; öngyilkossági gondolatok vagy korábbi öngyilkossági kísérletek;
  • Súlyos hallásproblémák, veszteség vagy fülzúgás a kórtörténetben;
  • Húgyúti fertőzés, láz, nyomási fekély jelenléte; vagy nyílt bőrelváltozások (vállak vagy karok);
  • A közelmúltban (< 6 hónap) ismétlődő autonóm dysreflexia, amelyet úgy határoztak meg, mint a szisztolés nyomás 20 Hgmm-nél nagyobb vagy a 10 Hgmm-nél nagyobb diasztolés nyomásnövekedés szindróma, a szívfrekvencia emelkedése nélkül, olyan tünetekkel kísérve, mint a fejfájás, az arc kipirulása , izzadás, orrdugulás és homályos látás (valamennyi vizsgálati eljárás során szorosan ellenőrizni kell);
  • Erős alkoholfogyasztás (több mint 5 uncia italnak megfelelő) az előző 48 órában;
  • A közelmúltban (>1 év) vegyi anyag-függőség vagy jelentős pszichoszociális zavar;
  • Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz vizsgálatban való részvétele [60 nappal korábban];
  • A vizsgálatban részt vevő orvos megállapította, hogy nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CPH + kézi edzés
A Cyproheptadin (CPH) egyszeri adagja (8 mg) kerül beadásra. 2 túlkapszulázott, egyenként 4 mg-os tabletta formájában kerül forgalomba.
Drog: CPH + kéz edzés
A kiindulási mérések után 10 perces pihenőt követően egyetlen dózisú farmakológiai hatóanyagot vagy placebót kell beadni, vak módszerrel, legfeljebb 180 ml szénsavmentes vízzel, éhgyomorra (legalább 2 óra étkezés nélkül). A kapszula bevétele után a résztvevők 50 percet kézi feladat-orientált edzéssel töltenek, majd 10 percet pihennek, mielőtt elvégeznék a beavatkozás utáni eredménymérést.
Kísérleti: CD-LD + kézi edzés
Egyetlen dózisú IR Carbidopa-levodopa (CD-LD) (50/200 mg) kerül beadásra. 2 túlkapszulázott tabletta (25 mg karbidopa / 100 mg levodopa) formájában.
Drog: CD-LD + kézi edzés
A kiindulási mérések után 10 perces pihenőt követően egyetlen dózisú farmakológiai hatóanyagot vagy placebót kell beadni, vak módszerrel, legfeljebb 180 ml szénsavmentes vízzel, éhgyomorra (legalább 2 óra étkezés nélkül). A kapszula bevétele után a résztvevők 50 percet kézi feladat-orientált edzéssel töltenek, majd 10 percet pihennek, mielőtt elvégeznék a beavatkozás utáni eredménymérést.
Kísérleti: ATX + kézi edzés
Atomoxetine (ATX) egyszeri adagja (40 mg) kerül beadásra. 1 túlkapszulázott 40 mg-os tabletta és 1 placebo kapszula formájában kerül forgalomba.
Drog: ATX + kézi edzés
A kiindulási mérések után 10 perces pihenőt követően egyetlen dózisú farmakológiai hatóanyagot vagy placebót kell beadni, vak módszerrel, legfeljebb 180 ml szénsavmentes vízzel, éhgyomorra (legalább 2 óra étkezés nélkül). A kapszula bevétele után a résztvevők 50 percet kézi feladat-orientált edzéssel töltenek, majd 10 percet pihennek, mielőtt elvégeznék a beavatkozás utáni eredménymérést.
Placebo Comparator: Placebo + kéz edzés
Egyetlen adag placebót kell beadni. 2 db zselatin kapszula, darabszámban, méretben, formában és színben azonos, mikrokristályos cellulózzal töltve.
Drog: Placebo + kéz edzés
A kiindulási mérések után 10 perces pihenőt követően egyetlen dózisú farmakológiai hatóanyagot vagy placebót kell beadni, vak módszerrel, legfeljebb 180 ml szénsavmentes vízzel, éhgyomorra (legalább 2 óra étkezés nélkül). A kapszula bevétele után a résztvevők 50 percet kézi feladat-orientált edzéssel töltenek, majd 10 percet pihennek, mielőtt elvégeznék a beavatkozás utáni eredménymérést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feladatteljesítmény (ügyesség) értékelése
Időkeret: Értékelje a változást a kiindulási értékről a 10 percre a gyógyszer+feladat képzés befejezése után.
Az egyoldalú kézügyességet a 9-lyukú csap teszttel (1a. cél) értékeljük.
Értékelje a változást a kiindulási értékről a 10 percre a gyógyszer+feladat képzés befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feladatteljesítmény (ügyesség) értékelése
Időkeret: Értékelje a változást a kiindulási értékről a 10 percre a gyógyszer+feladat képzés befejezése után.
Az egyoldalú kézügyességet a Box and Block Test (1a. cél) segítségével értékeljük.
Értékelje a változást a kiindulási értékről a 10 percre a gyógyszer+feladat képzés befejezése után.
Az akaratlagos fogáserő felmérése
Időkeret: Értékelje a változást a kiindulási értékről a 10 percre a gyógyszer+feladat képzés befejezése után.
A rendszer megméri a maximális tapadási erőt (1b. cél). A legmagasabb értékű kísérlet kerül felhasználásra az elemzéshez.
Értékelje a változást a kiindulási értékről a 10 percre a gyógyszer+feladat képzés befejezése után.
Az akaratlagos csípőerő felmérése
Időkeret: Értékelje a változást a kiindulási értékről a 10 percre a gyógyszer+feladat képzés befejezése után.
A rendszer megméri a maximális szorítóerőt (1b. cél). A legmagasabb értékű kísérlet kerül felhasználásra az elemzéshez.
Értékelje a változást a kiindulási értékről a 10 percre a gyógyszer+feladat képzés befejezése után.
A corticospinalis plaszticitás felmérése
Időkeret: Értékelje a változást a kiindulási értékről a 10 percre a gyógyszer+feladat képzés befejezése után.
A corticospinalis plaszticitás mérése egyimpulzusos TMS toborzási görbékkel történik (2a. cél).
Értékelje a változást a kiindulási értékről a 10 percre a gyógyszer+feladat képzés befejezése után.
A kérgi plaszticitás felmérése
Időkeret: Értékelje a változást a kiindulási értékről a 10 percre a gyógyszer+feladat képzés befejezése után.
Rövid intrakortikális gátlás (SICI) és intrakortikális facilitáció (ICF) váltható ki páros impulzusú TMS-sel különböző interstimulus intervallumokban a korábban alkalmazott módszerek szerint (Murray és Knikou, 2017).
Értékelje a változást a kiindulási értékről a 10 percre a gyógyszer+feladat képzés befejezése után.
A gerinc plaszticitásának felmérése
Időkeret: Értékelje a változást a kiindulási értékről a 10 percre a gyógyszer+feladat képzés befejezése után.
A gerinc plaszticitását egyimpulzusos TSCS toborzási görbékkel mérjük (2b. cél).
Értékelje a változást a kiindulási értékről a 10 percre a gyógyszer+feladat képzés befejezése után.
A szív- és érrendszeri reakciók nyomon követése (pulzusszám)
Időkeret: 5-10 percenként mérve, legfeljebb 4 órán keresztül. A változás az alapértékhez fog hasonlítani.
A pulzusszám (HR) megfigyelt mértékeit (3a. cél) végig monitorozni fogják.
5-10 percenként mérve, legfeljebb 4 órán keresztül. A változás az alapértékhez fog hasonlítani.
A szív- és érrendszeri válaszok nyomon követése (vér oxigéntelítettsége)
Időkeret: 5-10 percenként mérve, legfeljebb 4 órán keresztül. A változás az alapértékhez fog hasonlítani.
A vér oxigénszaturációjának (SpO2) megfigyelt mértékeit (3a. cél) mindvégig monitorozni fogják.
5-10 percenként mérve, legfeljebb 4 órán keresztül. A változás az alapértékhez fog hasonlítani.
A szív- és érrendszeri reakciók nyomon követése (vérnyomás)
Időkeret: 5-10 percenként mérve, legfeljebb 4 órán keresztül. A változás az alapértékhez fog hasonlítani.
A megfigyelt vérnyomásméréseket (BP) (3a. cél) végig monitorozni fogják.
5-10 percenként mérve, legfeljebb 4 órán keresztül. A változás az alapértékhez fog hasonlítani.
Nyomon követési tünetek
Időkeret: 5-10 percenként mérve, legfeljebb 4 órán keresztül. A változás az alapértékhez fog hasonlítani.
A résztvevők által bejelentett biztonsági kérdőívet (3b. cél) ellenőrizni fogják a vizsgálat során észlelt tünetek tekintetében.
5-10 percenként mérve, legfeljebb 4 órán keresztül. A változás az alapértékhez fog hasonlítani.
A mellékhatások nyomon követése (gyógyszerkezelés)
Időkeret: Értékelje a változást az 1. nap tesztelésétől a vizsgálat befejezése utáni 24 óráig.
Nemkívánatos események (AE) kérdőív (3b. cél), amely a résztvevők által a gyógyszer beadását követően jelentett tapasztalatokra vonatkozott.
Értékelje a változást az 1. nap tesztelésétől a vizsgálat befejezése utáni 24 óráig.
A mellékhatások nyomon követése (tesztelési stimuláció)
Időkeret: Értékelje a változást az 1. nap tesztelésétől a vizsgálat befejezése utáni 24 óráig.
A nemkívánatos események (AE) kérdőíve (3b. cél) a résztvevők által a kísérlet során kapott agyi és/vagy gerincvelői stimulációt követő bármely tapasztalatra vonatkozott.
Értékelje a változást az 1. nap tesztelésétől a vizsgálat befejezése utáni 24 óráig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bronx VA Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JJPVAMC IRB 1685818

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan, egyéni szintű adatokat megfelelő nyilvános adattárakba helyezzük el, mint például az Open Data Commons for Spinal Cord Injury (https://scicrunch.org/odc-sci), Figshare vagy mások.

Ez lehetővé teszi a különböző kisebb tanulmányok erőteljesebb metaanalízisét, ami még sürgetőbb a neurorehabilitációban, mint más olyan területeken, amelyek alkalmasabbak a nagy gyógyszerkutatásokra.

IPD megosztási időkeret

A kézirat elkészítését követő 6 hónapon belül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Felhatalmazás, tájékozott hozzájárulás és megfelelő írásos megállapodás, amely az adatok felhasználását a felhatalmazásban és hozzájárulásban leírt feltételekre korlátozza.

Az Adathasználati Megállapodás (DUA) jelzi a tájékoztatáson alapuló hozzájárulásra vonatkozó rendelkezések betartását, és megtiltja, hogy a címzett azonosítson vagy újból azonosítson minden olyan személyt, akinek az adatai szerepelnek az adatkészletben.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a CPH + kéz edzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel