Farmakologiske midler til kronisk rygmarvsskade (SCI)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år; klinisk stabil kronisk (> 12 måneder) SCI ved eller over C8 spinal segment;
• Motorisk ufuldstændig med en score på 2 eller mere (ud af 5) ved manuel muskeltestning (MMT) af fingerekstension, fingerfleksion eller fingerabduktion i venstre eller højre hånd(er); eller i stand til at udføre tommelfinger-pekefinger klemme af venstre eller højre hånd;
• Detekterbare stimulationsfremkaldte muskelreaktioner af venstre eller højre første dorsal interosseous (FDI) og/eller abductor pollicis brevis (APB); Detekterbar FDI/APB overfladeelektromyografi (EMG) muskelaktivitet under tommel- og pegefinger klemme;
• Skal have stabil: medicin [≥ 30 dage før]; rehabiliteringsregime [≥ 15 dage før];
• Skal kunne: afholde sig fra alkohol-, rygning- og koffeinforbrug dagen før/for hvert forsøg; afholde sig fra rekreative stoffer under hele undersøgelsen; forpligte sig til studiekrav (dvs. 7 besøg); give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med moderat eller alvorligt hovedtraume (tab af bevidsthed i mere end en time eller tegn på hjernekontusion eller blødning eller deprimeret kraniebrud ved tidligere billeddannelse);
• Anamnese med anden alvorlig central eller perifer neurologisk skade;
• Anamnese med implanterede hjerne-/rygsøjle-/nervestimulatorer, aneurismeklemmer, ferromagnetiske metalliske implantater i hovedet (undtagen inde i munden); cochleære implantater; pacemaker/defibrillator; intrakardiale linjer; for tiden øget intrakranielt tryk; eller andre kontraindikationer til hjernestimulering eller opgaveudførelse;
• Ventilatorafhængighed eller patenteret trakeostomisted;
• Ustabil syrinx eller flere rygmarvslæsioner;
• Uklar diagnose; Anamnese med slagtilfælde, hjernetumor, hjerneabscess eller multipel sklerose;
• Personlig historie med anfald; omfattende familiehistorie med anfald; brug af medicin, der sænker anfaldstærsklen (f.eks. amfetamin, dalfamridin og bupropion);
• Brug af undersøgelsesmedicinen; Brug af medicin, der vides at have betydelige negative interaktioner med undersøgelsesmedicinen som beskrevet i producentens ordinationsinformation [14 dage før]; tidligere allergisk reaktion eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidler;
• Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der repræsenterer en risiko for administration af undersøgelseslægemidler; tegn på leversygdom eller klinisk gulsot; neutropeni; glaukom; mave-tarmsår; aktiv malignitet; udiagnosticerede hudlæsioner; autoimmune lidelser; kroniske infektionssygdomme (f. HIV, hepatitis B eller C); graviditet eller ammende mødre (en graviditetsurintest kan være berettiget); neurologiske lidelser (herunder en historie med alvorlige hovedtraumer eller anfald) og ukontrolleret kardiovaskulær, metabolisk, lunge- eller nyresygdom; præmorbid, vedvarende svær depression eller psykose, ændret kognitiv status; maniodepressiv; selvmordstanker eller tidligere selvmordsforsøg;
• Anamnese med alvorlige høreproblemer, tab eller tinnitus;
• Tilstedeværelse af urinvejsinfektion, feber, tryksår; eller åbne hudlæsioner (skuldre eller arme);
• Nylig historie (< 6 måneder) med tilbagevendende autonom dysrefleksi, defineret som et syndrom med pludselig stigning i systolisk tryk større end 20 mm Hg eller diastolisk tryk større end 10 mm Hg, uden stigning i HR, ledsaget af symptomer som hovedpine, rødmen i ansigtet , svedtendens, tilstoppet næse og sløret syn (overvåges nøje under alle testprocedurer);
• Stort alkoholforbrug (større end ækvivalent med 5 oz spiritus) inden for de foregående 48 timer;
• Nylig historie (>1 år) med afhængighed af kemiske stoffer eller betydelig psykosocial forstyrrelse;
• Studiedeltagelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr [60 dage før];
• Uegnet til undersøgelsesdeltagelse som bestemt af undersøgelseslægen.