慢性脊髄損傷(SCI)の薬理学的薬剤
慢性脊髄損傷 (SCI) 後の神経興奮性の回復における薬理学的薬剤の役割
調査の概要
詳細な説明
研究は、ニューヨーク州ブロンクスにある James J. Peters VA Medical Center (JJPVAMC) で行われます。 初期評価と臨床評価セッションを含め、合計 7 回の訪問があります。 1 回の訪問にかかる時間は、およそ 5 時間以内です。 2 年間で 28 名の脊髄損傷患者を登録する予定です。
この研究は、4 回の治験薬訪問 (CPH、CD-LD、ATX、またはプラセボ) を含む、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、無作為化クロスオーバー調査として設計されています。
同じ参加者は、ランダム化された順序で4つの介入すべてに参加し、薬物半減期の5倍を超える代表的な少なくとも1週間のウォッシュアウトを行います。累積的な影響を避けるために。 運動トレーニングとタスク関連の結果測定からの潜在的な学習効果を減らすために、参加者は、タスクの習熟度のための実験を開始する前に、2 つの運動トレーニングの練習セッションに参加します。
この研究は、手/腕の筋肉を対象とした、筋電図検査 (筋肉活動の表面記録)、末梢神経刺激、経頭蓋磁気脳刺激 (TMS)、および経皮電気脊髄刺激 (TSCS) で構成されます。
単回投与の性質を考えるとありそうにありませんが、参加者は薬物投与後に副作用を経験する可能性があります. 同意する前に、すべてのボランティアは、禁忌がないことを確認するための血液検査を含む包括的な事前スクリーニング評価を受けます。
この研究からの長期的な利益は期待できないことに注意してください。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lynda M Murray, PhD
- 電話番号:5426 718-584-9000
- メール:lynda.murray@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Noam Y Harel, MD PhD
- 電話番号:1742 718-584-9000
- メール:noam.harel@va.gov
研究場所
-
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New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10468
- 募集
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
-
コンタクト:
- Lynda M Murray, PhD
- 電話番号:5426 718-584-9000
- メール:lynda.murray@va.gov
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性。 -C8脊椎セグメント以上の臨床的に安定した慢性(> 12か月)SCI;
- 左手または右手の指の伸展、指の屈曲、または指の外転の手動筋力テスト (MMT) でスコアが 2 以上 (5 点満点中) の運動不全;または、左手または右手の親指と人差し指のピンチを実行できます。
- 左または右の第 1 背側骨間 (FDI) および/または短母指外転筋 (APB) の検出可能な刺激誘発筋反応。親指と人差し指のピンチ時の検出可能な FDI/APB 表面筋電図 (EMG) 筋活動。
- 安定している必要があります:投薬[30日以上前];リハビリテーションレジメン[15日以上前];
- できる必要があります: 各実験の前日/前日にアルコール、喫煙、カフェインの摂取を控える。研究全体を通してレクリエーショナル ドラッグを控える。研究要件(つまり、7回の訪問)を約束します。インフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- -中等度または重度の頭部外傷の病歴(1時間以上の意識喪失、または以前の画像検査での脳挫傷または出血または陥没頭蓋骨骨折の証拠);
- 他の深刻な中枢または末梢神経損傷の病歴;
- -脳/脊椎/神経刺激装置、動脈瘤クリップ、頭部への強磁性金属インプラントの埋め込みの歴史(口の中を除く);人工内耳;心臓ペースメーカー/除細動器;心内線;現在、頭蓋内圧が上昇しています。または脳刺激またはタスクパフォーマンスに対するその他の禁忌;
- 人工呼吸器依存または気管切開部位の特許;
- 不安定な空洞、または複数の脊髄病変;
- 不明確な診断;脳卒中、脳腫瘍、脳膿瘍、または多発性硬化症の病歴;
- 発作の個人歴;発作の広範な家族歴;発作閾値を下げる薬剤の使用 (アンフェタミン、ダルファンプリジン、ブプロピオンなど);
- 治験薬の使用; -製造業者の処方情報[14日前]に記載されているように、治験薬との重大な有害相互作用があることが知られている薬の使用;治験薬に対する以前のアレルギー反応または過敏症;
- -治験薬投与のリスクを表す病状の存在;肝疾患または臨床的黄疸の証拠;好中球減少;緑内障;胃腸潰瘍;アクティブな悪性;未診断の皮膚病変;自己免疫疾患;慢性感染症(例: HIV、B型またはC型肝炎);妊娠中または授乳中の母親(妊娠尿検査が必要な場合があります);神経障害(深刻な頭部外傷または発作の病歴を含む)、および制御されていない心血管、代謝、肺または腎疾患;病前、進行中の大うつ病または精神病、認知状態の変化;双極性障害;自殺念慮または過去の自殺未遂;
- 重度の聴覚障害、損失または耳鳴りの病歴;
- 尿路感染症、発熱、褥瘡の存在;または開いた皮膚病変(肩または腕);
- 20mmHgを超える収縮期血圧または10mmHgを超える拡張期血圧の急激な上昇の症候群として定義される再発性自律神経反射異常の最近の病歴(<6か月)、HRの上昇なし、頭痛、顔面紅潮などの症状を伴う、発汗、鼻づまり、かすみ目(すべての検査手順で綿密に監視);
- 過去 48 時間以内に大量のアルコールを消費した(酒 5 オンス以上)。
- 化学物質依存または重大な心理社会的障害の最近の病歴(1年以上);
- 治験薬または治験機器の研究参加 [60 日前];
- -研究の医師によって決定された研究への参加には適していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CPH + ハンドトレーニング
シプロヘプタジン (CPH) (8 mg) を単回投与します。
各 4 mg の 2 つのオーバー カプセル化された錠剤として供給されます。
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ベースライン測定後の 10 分間の休息に続いて、単回用量の薬理学的薬剤またはプラセボを盲検法で、最大 180 mL の非炭酸水とともに、空腹時に (最低 2 時間は絶食) 投与します。
カプセル摂取後、参加者は 50 分間ハンド タスク指向のトレーニングを行い、10 分間休憩してから介入後の結果測定を行います。
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実験的:CD-LD+ハンドトレーニング
IR Carbidopa-levodopa (CD-LD) (50/200 mg) を単回投与します。
オーバーカプセル化された 2 つの錠剤 (それぞれ 25 mg カルビドパ / 100 mg レボドパ) として供給されます。
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ベースライン測定後の 10 分間の休息に続いて、単回用量の薬理学的薬剤またはプラセボを盲検法で、最大 180 mL の非炭酸水とともに、空腹時に (最低 2 時間は絶食) 投与します。
カプセル摂取後、参加者は 50 分間ハンド タスク指向のトレーニングを行い、10 分間休憩してから介入後の結果測定を行います。
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実験的:ATX+ハンドトレーニング
アトモキセチン(ATX)(40mg)を単回投与します。
40 mg の過剰カプセル化された錠剤 1 個とプラセボ カプセル 1 個として供給されます。
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ベースライン測定後の 10 分間の休息に続いて、単回用量の薬理学的薬剤またはプラセボを盲検法で、最大 180 mL の非炭酸水とともに、空腹時に (最低 2 時間は絶食) 投与します。
カプセル摂取後、参加者は 50 分間ハンド タスク指向のトレーニングを行い、10 分間休憩してから介入後の結果測定を行います。
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プラセボコンパレーター:プラセボ+ハンドトレーニング
プラセボの単回投与が行われます。
数、サイズ、形状、色が同一で、微結晶性セルロースが充填された 2 つのゼラチン カプセルとして提供されます。
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ベースライン測定後の 10 分間の休息に続いて、単回用量の薬理学的薬剤またはプラセボを盲検法で、最大 180 mL の非炭酸水とともに、空腹時に (最低 2 時間は絶食) 投与します。
カプセル摂取後、参加者は 50 分間ハンド タスク指向のトレーニングを行い、10 分間休憩してから介入後の結果測定を行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タスクパフォーマンスの評価 (器用さ)
時間枠:ベースラインから薬物 + 課題トレーニングの完了後 10 分までの変化を評価します。
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一方的な手先の器用さは、9 穴ペグ テスト (目的 1a) を使用して評価されます。
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ベースラインから薬物 + 課題トレーニングの完了後 10 分までの変化を評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タスクパフォーマンスの評価 (器用さ)
時間枠:ベースラインから薬物 + 課題トレーニングの完了後 10 分までの変化を評価します。
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一方的な手先の器用さは、ボックス アンド ブロック テスト (目的 1a) を使用して評価されます。
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ベースラインから薬物 + 課題トレーニングの完了後 10 分までの変化を評価します。
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随意握力の評価
時間枠:ベースラインから薬物 + 課題トレーニングの完了後 10 分までの変化を評価します。
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最大グリップ力が測定されます (目標 1b)。
最高値の試行が分析に使用されます。
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ベースラインから薬物 + 課題トレーニングの完了後 10 分までの変化を評価します。
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自発的ピンチ強度の評価
時間枠:ベースラインから薬物 + 課題トレーニングの完了後 10 分までの変化を評価します。
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最大ピンチ力が測定されます (目標 1b)。
最高値の試行が分析に使用されます。
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ベースラインから薬物 + 課題トレーニングの完了後 10 分までの変化を評価します。
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皮質脊髄可塑性の評価
時間枠:ベースラインから薬物 + 課題トレーニングの完了後 10 分までの変化を評価します。
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皮質脊髄可塑性は、シングル パルス TMS 動員曲線 (目的 2a) を介して測定されます。
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ベースラインから薬物 + 課題トレーニングの完了後 10 分までの変化を評価します。
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皮質可塑性の評価
時間枠:ベースラインから薬物 + 課題トレーニングの完了後 10 分までの変化を評価します。
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短い皮質内抑制 (SICI) と皮質内促進 (ICF) は、以前に採用された方法 (Murray & Knikou、2017) に従って、さまざまな刺激間隔でペアパルス TMS で誘発されます。
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ベースラインから薬物 + 課題トレーニングの完了後 10 分までの変化を評価します。
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脊椎可塑性の評価
時間枠:ベースラインから薬物 + 課題トレーニングの完了後 10 分までの変化を評価します。
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脊髄の可塑性は、シングル パルス TSCS 動員曲線 (目的 2b) を介して測定されます。
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ベースラインから薬物 + 課題トレーニングの完了後 10 分までの変化を評価します。
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心血管反応の追跡 (心拍数)
時間枠:5 ~ 10 分ごとに最大 4 時間測定します。変化はベースラインと比較されます。
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観察された心拍数 (HR) (目的 3a) の測定値は、全体を通して監視されます。
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5 ~ 10 分ごとに最大 4 時間測定します。変化はベースラインと比較されます。
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心血管反応の追跡 (血中酸素飽和度)
時間枠:5 ~ 10 分ごとに最大 4 時間測定します。変化はベースラインと比較されます。
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観察された血中酸素飽和度(SpO2)の測定値(目的3a)は、全体を通して監視されます。
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5 ~ 10 分ごとに最大 4 時間測定します。変化はベースラインと比較されます。
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心血管反応の追跡 (血圧)
時間枠:5 ~ 10 分ごとに最大 4 時間測定します。変化はベースラインと比較されます。
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観察された血圧(BP)の測定値(目的3a)は、全体を通して監視されます。
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5 ~ 10 分ごとに最大 4 時間測定します。変化はベースラインと比較されます。
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症状の追跡
時間枠:5 ~ 10 分ごとに最大 4 時間測定します。変化はベースラインと比較されます。
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参加者が報告した安全性アンケート (目的 3b) は、研究を通して感じられる症状について監視されます。
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5 ~ 10 分ごとに最大 4 時間測定します。変化はベースラインと比較されます。
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副作用の追跡(薬物投与)
時間枠:1 日目のテスト終了から研究完了後 24 時間までの変化を評価します。
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薬物投与後の参加者が報告した経験に関連する有害事象(AE)アンケート(目的3b)。
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1 日目のテスト終了から研究完了後 24 時間までの変化を評価します。
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副作用の追跡(研究試験の刺激)
時間枠:1 日目のテスト終了から研究完了後 24 時間までの変化を評価します。
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有害事象 (AE) アンケート (目的 3b) は、実験中に受けた脳および/または脊髄の刺激に続いて参加者が報告した経験に関連しています。
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1 日目のテスト終了から研究完了後 24 時間までの変化を評価します。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JJPVAMC IRB 1685818
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
匿名化された個人レベルのデータは、Open Data Commons for Spinal Cord Injury (https://scicrunch.org/odc-sci)、 Figshare、またはその他。
これにより、異種の小規模な研究のより強力なメタ分析が可能になります。これは、大規模な薬物研究に適している他の分野よりも神経リハビリテーションでさらに緊急の必要性があります.
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
承認、インフォームド コンセント、および承認と同意に記載された条件にデータの使用を制限する適切な書面による同意。
データ使用契約 (DUA) は、該当するインフォームド コンセントの規定を遵守していることを示し、受信者がデータセットに含まれるデータの個人を特定または再特定することを禁止します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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