Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakologiset aineet krooniseen selkäydinvaurioon (SCI)

perjantai 21. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Lynda M. Murray, Bronx VA Medical Center

Farmakologisten aineiden rooli hermoston kiihottumisen palauttamisessa kroonisen selkäydinvaurion (SCI) jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kolmen hyväksytyn FDA-lääkkeen (syproheptadiini (CPH), karbidopa-levodopa (CD-LD) ja atomoksetiini (ATX)) lyhytaikaisia ​​vaikutuksia motorisiin vasteisiin, kun niitä annetaan yhdessä käsiharjoitusten kanssa. ihmisillä, joilla on krooninen selkäydinvamma. Tavoitteena on oppia vahvistamaan paremmin aivojen ja selkäytimen välisiä yhteyksiä selkäydinvamman jälkeen, ja jos tämä yhteys paranee yhdellä (tai useammalla) lääkkeellä. Useita hermovälityksen ja lihasvasteen näkökohtia mitataan noninvasiivisella aivo- ja selkäydinstimulaatiolla sekä motorisen suorituskyvyn (näppäryyden ja voiman) avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan James J. Peters VA Medical Centerissä (JJPVAMC), Bronx, NY. Käyntejä on yhteensä seitsemän, mukaan lukien alkuarviointi ja kliinisen arvioinnin istunto. Jokainen käynti kestää noin 5 tuntia tai vähemmän. Suunnittelemme 28 osallistujaa, joilla on selkäydinvamma, kahden vuoden aikana.

Tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi, kerta-annostutkimukseksi, satunnaistetuksi risteäväksi tutkimukseksi, joka sisältää neljä lääketutkimuskäyntiä (CPH, CD-LD, ATX tai lumelääke).

Samat osallistujat osallistuvat kaikkiin neljään interventioon satunnaistetussa järjestyksessä vähintään 1 viikon huuhtoutumisella, joka edustaa yli 5-kertaista lääkkeen puoliintumisaikaa; kertyvien vaikutusten välttämiseksi. Motoriharjoittelun ja tehtäviin liittyvien tulosmittausten mahdollisten oppimisvaikutusten vähentämiseksi osallistujat osallistuvat kahteen motorisen harjoittelun harjoituskertaan ennen tehtävien perehtymistä kokeiden aloittamista.

Tämä tutkimus koostuu elektromyografiasta (lihasten toiminnan pintatallenteet), ääreishermostimulaatiosta, transkraniaalisesta magneettisesta aivostimulaatiosta (TMS) ja transkutaanisesta sähköisestä selkäydinstimulaatiosta (TSCS), joka kohdistuu käden/käsivarren lihaksiin.

Vaikka se on epätodennäköistä kerta-annoksen luonteen vuoksi, osallistujat voivat kokea sivuvaikutuksia lääkkeen antamisen jälkeen. Ennen suostumuksen antamista kaikille vapaaehtoisille tehdään kattava esiseulontaarviointi, mukaan lukien verikokeet, jotta varmistetaan, ettei vasta-aiheita ole.

Huomaa, että tästä tutkimuksesta ei odoteta pitkäaikaista hyötyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Noam Y Harel, MD PhD
  • Puhelinnumero: 1742 718-584-9000
  • Sähköposti: noam.harel@va.gov

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • Rekrytointi
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat mies tai nainen; kliinisesti stabiili krooninen (> 12 kuukautta) SCI C8-selkäydinsegmentissä tai sen yläpuolella;
  • Motorinen epätäydellinen, pisteet 2 tai enemmän (5:stä) sormen ojentamisesta, sormen taivutuksesta tai sormen sieppauksesta vasemmassa tai oikeassa kädessä (MMT). tai pystyy suorittamaan vasemman tai oikean käden peukalon etusormen puristamisen;
  • Havaittavissa olevat stimulaation aiheuttamat lihasvasteet vasemman tai oikeanpuoleisen ensimmäisen selkäluun välisen (FDI) ja/tai abductor pollicis brevisin (APB); Havaittavissa oleva FDI/APB-pinnan elektromyografia (EMG) lihasaktiivisuus peukalon etusormen puristamisen aikana;
  • Pitää olla vakaa: lääkitys [≥ 30 päivää ennen]; kuntoutusohjelma [≥ 15 päivää ennen];
  • On kyettävä: pidättäytymään alkoholista, tupakoinnista ja kofeiinin käytöstä kutakin koetta edeltävänä päivänä/päivänä; pidättäytyä huumeista koko tutkimuksen ajan; sitoutua opintovaatimuksiin (eli 7 käyntiä); antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi keskivaikea tai vakava päävamma (tajunnan menetys yli tunnin ajan tai merkkejä aivoruhjeesta tai verenvuodosta tai masentuneesta kallonmurtosta aikaisemmassa kuvantamisessa);
  • Aiempi muu vakava keskus- tai perifeerinen neurologinen vamma;
  • Aiemmat implantoidut aivo-/selkärangan/hermostimulaattorit, aneurysmaklipsit, ferromagneettiset metalliset implantit päähän (paitsi suun sisäpuolella); sisäkorvaistutteet; sydämentahdistin/defibrillaattori; sydämensisäiset linjat; tällä hetkellä lisääntynyt kallonsisäinen paine; tai muut vasta-aiheet aivostimulaatiolle tai tehtävien suorittamiselle;
  • Hengityslaitteen riippuvuus tai avoin trakeostomiakohta;
  • Epävakaa syrinx tai useita selkäydinvaurioita;
  • Epäselvä diagnoosi; Aiemmin aivohalvaus, aivokasvain, aivopaise tai multippeliskleroosi;
  • Henkilökohtainen kohtausten historia; laaja suvussa esiintynyt kohtauksia; sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka alentavat kohtauskynnystä (esim. amfetamiinit, dalfampridiini ja bupropioni);
  • Tutkimuslääkkeiden käyttö; Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla tiedetään olevan merkittäviä haitallisia yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeen kanssa, kuten on kuvattu valmistajan reseptitiedoissa [14 päivää ennen]; aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (tutkimuksille);
  • Sellaisen sairauden olemassaolo, joka muodostaa riskin tutkimuslääkkeen (-aineiden) antamiselle; näyttöä maksasairaudesta tai kliinisestä keltaisuudesta; neutropenia; glaukooma; maha-suolikanavan haava(t); aktiivinen pahanlaatuisuus; diagnosoimattomat ihovauriot; autoimmuunihäiriöt; krooniset tartuntataudit (esim. HIV, hepatiitti B tai C); raskaus tai imettävät äidit (raskauden virtsatesti saattaa olla perusteltua); neurologiset häiriöt (mukaan lukien vakava päävamma tai kouristuskohtaukset) ja hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, aineenvaihdunta-, keuhkosairaus tai munuaissairaus; premorbid, jatkuva vakava masennus tai psykoosi, muuttunut kognitiivinen tila; kaksisuuntainen mielialahäiriö; itsemurha-ajatukset tai aiemmat itsemurhayritykset;
  • Aiemmin vaikeita kuuloongelmia, menetys tai tinnitus;
  • Virtsatieinfektion, kuumeen, painehaavan esiintyminen; tai avoimet ihovauriot (hartiat tai käsivarret);
  • Äskettäin (< 6 kuukautta) toistuvaa autonomista dysrefleksiaa, joka määritellään oireyhtymäksi, jossa systolinen paine nousee äkillisesti yli 20 mm Hg tai diastolinen paine yli 10 mm Hg, ilman sykkeen nousua, johon liittyy oireita, kuten päänsärky, kasvojen punoitus , hikoilu, nenän tukkoisuus ja näön hämärtyminen (seurataan tarkasti kaikkien testaustoimenpiteiden aikana);
  • Runsas alkoholin kulutus (yli 5 unssia viinaa) edellisten 48 tunnin aikana;
  • Viimeaikainen (>1 vuosi) kemiallinen aineriippuvuus tai merkittävä psykososiaalinen häiriö;
  • Tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimukseen osallistuminen [60 päivää ennen];
  • Ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen tutkimuslääkärin päättämänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CPH + käsiharjoittelu
Syproheptadiinia (CPH) annetaan kerta-annos (8 mg). Toimitetaan 2 ylikapseloituna pillerinä, kukin 4 mg.
Lääke: CPH + käsiharjoittelu
Perustason mittausten jälkeen 10 minuutin tauon jälkeen kerta-annos farmakologista ainetta tai lumelääkettä annetaan sokkomenetelmällä enintään 180 ml:n kanssa hiilihapotonta vettä tyhjään mahaan (vähintään 2 tuntia ilman ruokaa). Kapselin nauttimisen jälkeen osallistujat viettävät 50 minuuttia käsitehtäväkeskeiseen harjoitteluun ja lepäävät 10 minuuttia ennen toimenpiteen jälkeisiä tulosmittauksia.
Kokeellinen: CD-LD + käsiharjoittelu
Kerta-annos IR-karbidopa-levodopaa (CD-LD) (50/200 mg) annetaan. Toimitetaan 2 ylikapseloituna pillerinä (25 mg karbidopaa / 100 mg levodopaa kumpikin).
Lääke: CD-LD + käsiharjoittelu
Perustason mittausten jälkeen 10 minuutin tauon jälkeen kerta-annos farmakologista ainetta tai lumelääkettä annetaan sokkomenetelmällä enintään 180 ml:n kanssa hiilihapotonta vettä tyhjään mahaan (vähintään 2 tuntia ilman ruokaa). Kapselin nauttimisen jälkeen osallistujat viettävät 50 minuuttia käsitehtäväkeskeiseen harjoitteluun ja lepäävät 10 minuuttia ennen toimenpiteen jälkeisiä tulosmittauksia.
Kokeellinen: ATX + käsiharjoittelu
Atomoksetiinia (ATX) annetaan kerta-annos (40 mg). Toimitetaan 1 ylikapseloituna 40 mg:n pillerinä plus 1 lumekapselina.
Lääke: ATX + käsiharjoittelu
Perustason mittausten jälkeen 10 minuutin tauon jälkeen kerta-annos farmakologista ainetta tai lumelääkettä annetaan sokkomenetelmällä enintään 180 ml:n kanssa hiilihapotonta vettä tyhjään mahaan (vähintään 2 tuntia ilman ruokaa). Kapselin nauttimisen jälkeen osallistujat viettävät 50 minuuttia käsitehtäväkeskeiseen harjoitteluun ja lepäävät 10 minuuttia ennen toimenpiteen jälkeisiä tulosmittauksia.
Placebo Comparator: Placebo + käsiharjoittelu
Yksi annos placeboa annetaan. Toimitetaan 2 gelatiinikapselina, identtiset lukumäärältään, kooltaan, muodoltaan ja väriltään, täytettynä mikrokiteisellä selluloosalla.
Lääke: Placebo + käsiharjoittelu
Perustason mittausten jälkeen 10 minuutin tauon jälkeen kerta-annos farmakologista ainetta tai lumelääkettä annetaan sokkomenetelmällä enintään 180 ml:n kanssa hiilihapotonta vettä tyhjään mahaan (vähintään 2 tuntia ilman ruokaa). Kapselin nauttimisen jälkeen osallistujat viettävät 50 minuuttia käsitehtäväkeskeiseen harjoitteluun ja lepäävät 10 minuuttia ennen toimenpiteen jälkeisiä tulosmittauksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehtävän suorituskyvyn (näppäryyden) arviointi
Aikaikkuna: Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 minuuttiin lääke+tehtäväkoulutuksen päättymisen jälkeen.
Yksipuolista käden taitoa arvioidaan käyttämällä 9-reikäistä tappitestiä (tavoite 1a).
Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 minuuttiin lääke+tehtäväkoulutuksen päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehtävän suorituskyvyn (näppäryyden) arviointi
Aikaikkuna: Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 minuuttiin lääke+tehtäväkoulutuksen päättymisen jälkeen.
Yksipuolista käden taitoa arvioidaan Box and Block -testillä (tavoite 1a).
Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 minuuttiin lääke+tehtäväkoulutuksen päättymisen jälkeen.
Tahdonmukaisen pitovoiman arviointi
Aikaikkuna: Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 minuuttiin lääke+tehtäväkoulutuksen päättymisen jälkeen.
Suurin pitovoima mitataan (tavoite 1b). Analyysissä käytetään yritystä, jolla on suurin arvo.
Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 minuuttiin lääke+tehtäväkoulutuksen päättymisen jälkeen.
Tahdonvoimaisen puristusvoiman arviointi
Aikaikkuna: Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 minuuttiin lääke+tehtäväkoulutuksen päättymisen jälkeen.
Suurin puristusvoima mitataan (tavoite 1b). Analyysissä käytetään yritystä, jolla on suurin arvo.
Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 minuuttiin lääke+tehtäväkoulutuksen päättymisen jälkeen.
Kortikospinaalisen plastisuuden arviointi
Aikaikkuna: Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 minuuttiin lääke+tehtäväkoulutuksen päättymisen jälkeen.
Kortikospinaalinen plastisuus mitataan yhden pulssin TMS-rekrytointikäyrillä (tavoite 2a).
Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 minuuttiin lääke+tehtäväkoulutuksen päättymisen jälkeen.
Kortikaalisen plastisuuden arviointi
Aikaikkuna: Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 minuuttiin lääke+tehtäväkoulutuksen päättymisen jälkeen.
Lyhyt intrakortikaalinen esto (SICI) ja intrakortikaalinen fasilitaatio (ICF) saadaan aikaan paripulssi-TMS:llä useilla interstimulus-intervalleilla aiemmin käytettyjen menetelmien mukaisesti (Murray & Knikou, 2017).
Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 minuuttiin lääke+tehtäväkoulutuksen päättymisen jälkeen.
Selkärangan plastisuuden arviointi
Aikaikkuna: Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 minuuttiin lääke+tehtäväkoulutuksen päättymisen jälkeen.
Selkärangan plastisuus mitataan yhden pulssin TSCS:n rekrytointikäyrillä (tavoite 2b).
Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 minuuttiin lääke+tehtäväkoulutuksen päättymisen jälkeen.
Kardiovaskulaaristen vasteiden seuranta (syke)
Aikaikkuna: Mitataan 5-10 minuutin välein, jopa 4 tunnin ajan. Muutosta verrataan lähtötasoon.
Havaittuja sykemittauksia (HR) (tavoite 3a) seurataan koko ajan.
Mitataan 5-10 minuutin välein, jopa 4 tunnin ajan. Muutosta verrataan lähtötasoon.
Kardiovaskulaaristen vasteiden seuranta (veren happisaturaatio)
Aikaikkuna: Mitataan 5-10 minuutin välein, jopa 4 tunnin ajan. Muutosta verrataan lähtötasoon.
Havaittuja veren happisaturaatiomittauksia (SpO2) (tavoite 3a) seurataan koko ajan.
Mitataan 5-10 minuutin välein, jopa 4 tunnin ajan. Muutosta verrataan lähtötasoon.
Kardiovaskulaaristen vasteiden seuranta (verenpaine)
Aikaikkuna: Mitataan 5-10 minuutin välein, jopa 4 tunnin ajan. Muutosta verrataan lähtötasoon.
Havaittuja verenpainemittauksia (BP) (tavoite 3a) seurataan koko ajan.
Mitataan 5-10 minuutin välein, jopa 4 tunnin ajan. Muutosta verrataan lähtötasoon.
Oireiden seuranta
Aikaikkuna: Mitataan 5-10 minuutin välein, jopa 4 tunnin ajan. Muutosta verrataan lähtötasoon.
Osallistujan ilmoittamaa turvallisuuskyselyä (tavoite 3b) seurataan koko tutkimuksen ajan havaittujen oireiden varalta.
Mitataan 5-10 minuutin välein, jopa 4 tunnin ajan. Muutosta verrataan lähtötasoon.
Sivuvaikutusten seuranta (lääkkeiden antaminen)
Aikaikkuna: Arvioi muutos päivän 1 lopusta 24 tuntiin tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Haittavaikutuksia (AE) koskeva kyselylomake (tavoite 3b), joka koski osallistujan ilmoittamaa kokemusta lääkkeen annon jälkeen.
Arvioi muutos päivän 1 lopusta 24 tuntiin tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Sivuvaikutusten seuranta (tutkimuksen testausstimulaatio)
Aikaikkuna: Arvioi muutos päivän 1 lopusta 24 tuntiin tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Haittavaikutuksia (AE) koskeva kyselylomake (tavoite 3b) koski mitä tahansa osallistujan raportoimaa kokemusta kokeen aikana saadun aivo- ja/tai selkäydinstimulaation jälkeen.
Arvioi muutos päivän 1 lopusta 24 tuntiin tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bronx VA Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JJPVAMC IRB 1685818

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat, yksilötason tiedot tallennetaan asianmukaisiin julkisiin tietovarastoihin, kuten Open Data Commons for Spinal Cord Injury (https://scicrunch.org/odc-sci), Figshare tai muut.

Tämä mahdollistaa erilaisten pienempien tutkimusten tehokkaamman meta-analyysin, mikä on vieläkin kiireellisempi neurorehabilitaatiossa kuin muilla aloilla, jotka ovat soveltuvampia laajoihin lääketutkimuksiin.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden sisällä käsikirjoituksen valmistelusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Valtuutus, tietoinen suostumus ja asianmukainen kirjallinen sopimus, joka rajoittaa tietojen käytön valtuutuksessa ja suostumuksessa kuvattuihin ehtoihin.

Tietojen käyttösopimus (DUA) osoittaa kaikkien sovellettavien tietoisen suostumuksen määräysten noudattamisen ja estää vastaanottajaa tunnistamasta tai tunnistamasta uudelleen henkilöä, jonka tiedot sisältyvät tietoaineistoon.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset CPH + käsiharjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa