Farmakologická činidla pro chronické poranění míchy (SCI)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let; klinicky stabilní chronický (> 12 měsíců) SCI v páteřním segmentu C8 nebo nad ním;
• Motoricky nekompletní se skóre 2 nebo více (z 5) při manuálním svalovém testování (MMT) extenze prstu, flexe prstu nebo abdukce prstu v levé nebo pravé ruce (rukách); nebo schopný provést sevření palce-ukazováčku levé nebo pravé ruky;
• Detekovatelné stimulací vyvolané svalové reakce levého nebo pravého prvního dorzálního mezikostního (FDI) a/nebo abductor pollicis brevis (APB); Detekovatelná FDI/APB povrchová elektromyografie (EMG) svalová aktivita během sevření palce a ukazováčku;
• Musí mít stabilní: léky [≥ 30 dní před]; rehabilitační režim [≥ 15 dní před];
• Musí být schopen: zdržet se alkoholu, kouření a konzumace kofeinu v den před/před každým experimentem; zdržet se rekreačních drog po celou dobu studie; zavázat se ke studijním požadavkům (tj. 7 návštěv); poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Středně těžké nebo těžké trauma hlavy v anamnéze (ztráta vědomí po dobu delší než jednu hodinu nebo známky pohmoždění mozku nebo krvácení nebo depresivní fraktura lebky při předchozím zobrazení);
• Anamnéza jiného závažného centrálního nebo periferního neurologického poškození;
• Historie implantovaných mozkových/páteřních/nervových stimulátorů, klipů aneuryzmat, feromagnetických kovových implantátů v hlavě (kromě vnitřku úst); kochleární implantáty; kardiostimulátor/defibrilátor; intrakardiální linie; aktuálně zvýšený intrakraniální tlak; nebo jiné kontraindikace ke stimulaci mozku nebo plnění úkolů;
• Závislost na ventilátoru nebo průsvitné místo tracheostomie;
• Nestabilní syrinx nebo mnohočetné míšní léze;
• Nejasná diagnóza; Anamnéza mrtvice, mozkového nádoru, mozkového abscesu nebo roztroušené sklerózy;
• Osobní anamnéza záchvatů; rozsáhlá rodinná anamnéza záchvatů; užívání léků, které snižují práh záchvatů (např. amfetaminy, dalfampridin a bupropion);
• Použití studovaných léků; Použití léků, o kterých je známo, že mají významné nepříznivé interakce se studovaným lékem, jak je popsáno v informacích výrobce o předepisování [14 dní předem]; předchozí alergická reakce nebo přecitlivělost na studované léčivo(a);
• Přítomnost zdravotního stavu, který představuje riziko pro podávání studovaného léku (léků); známky onemocnění jater nebo klinické žloutenky; neutropenie; glaukom; gastrointestinální vřed(y); aktivní malignita; nediagnostikované kožní léze; autoimunitní poruchy; chronická infekční onemocnění (např. HIV, hepatitida B nebo C); těhotné nebo kojící matky (může být oprávněný těhotenský test moči); neurologické poruchy (včetně anamnézy vážného poranění hlavy nebo záchvatů) a nekontrolované kardiovaskulární, metabolické, plicní nebo renální onemocnění; premorbidní, pokračující velká deprese nebo psychóza, změněný kognitivní stav; bipolární porucha; sebevražedné myšlenky nebo dřívější pokusy o sebevraždu;
• Závažné problémy se sluchem v anamnéze, ztráta nebo tinnitus;
• Přítomnost močové infekce, horečka, dekubit; nebo otevřené kožní léze (ramena nebo paže);
• Nedávná anamnéza (< 6 měsíců) rekurentní autonomní dysreflexie, definovaná jako syndrom náhlého vzestupu systolického tlaku o více než 20 mm Hg nebo diastolického tlaku vyššího než 10 mm Hg, bez zvýšení HR, doprovázeného příznaky, jako je bolest hlavy, zčervenání obličeje pocení, ucpaný nos a rozmazané vidění (přísně monitorováno během všech testovacích postupů);
• Silná konzumace alkoholu (více než ekvivalent 5 uncí alkoholu) během předchozích 48 hodin;
• Nedávná historie (> 1 rok) závislosti na chemických látkách nebo významné psychosociální poruchy;
• účast na studii zkoumaného léku nebo zařízení [60 dní před];
• Nevhodné pro účast ve studii, jak určí lékař studie.