Farmakologiske midler for kronisk ryggmargsskade (SCI)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år; klinisk stabil kronisk (> 12 måneder) SCI ved eller over C8 spinal segment;
• Motorisk ufullstendig med en score på 2 eller mer (av 5) på manuell muskeltesting (MMT) av fingerekstensjon, fingerfleksjon eller fingerabduksjon i venstre eller høyre hånd(er); eller i stand til å klype tommel-pekefinger på venstre eller høyre hånd;
• Detekterbare stimuleringsfremkalte muskelresponser av venstre eller høyre første dorsal interosseous (FDI) og/eller abductor pollicis brevis (APB); Detekterbar FDI/APB overflateelektromyografi (EMG) muskelaktivitet under tommel-pekefingerklemming;
• Må ha stabil: medisinering [≥ 30 dager før]; rehabiliteringsregime [≥ 15 dager før];
• Må kunne: avstå fra alkohol, røyking og koffeinforbruk dagen før/for hvert eksperiment; avstå fra rekreasjonsmedisiner under hele studien; forplikte seg til studiekrav (dvs. 7 besøk); gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med moderat eller alvorlig hodetraume (tap av bevissthet i mer enn én time eller tegn på hjernekontusjon eller blødning eller deprimert hodeskallebrudd ved tidligere bildebehandling);
• Anamnese med annen alvorlig sentral eller perifer nevrologisk skade;
• Historie med implanterte hjerne-/ryggrads-/nervestimulatorer, aneurismeklemmer, ferromagnetiske metallimplantater i hodet (unntatt inne i munnen); cochleaimplantater; pacemaker/defibrillator; intrakardiale linjer; for tiden økt intrakranielt trykk; eller andre kontraindikasjoner for hjernestimulering eller oppgaveutførelse;
• Ventilatoravhengighet eller patentert trakeostomisted;
• Ustabil syrinx, eller flere ryggmargslesjoner;
• Uklar diagnose; Anamnese med hjerneslag, hjernesvulst, hjerneabscess eller multippel sklerose;
• Personlig historie med anfall; omfattende familiehistorie med anfall; bruk av medisiner som senker anfallsterskelen (f.eks. amfetamin, dalfamridin og bupropion);
• Bruk av studiemedisinene; Bruk av medisiner som er kjent for å ha betydelige uønskede interaksjoner med studiemedisinen som beskrevet i produsentens forskrivningsinformasjon [14 dager før]; tidligere allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor studiemedikament(er);
• Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som representerer en risiko for administrering av studiemedisin(er); bevis på leversykdom eller klinisk gulsott; nøytropeni; glaukom; gastrointestinale sår(er); aktiv malignitet; udiagnostiserte hudlesjoner; autoimmune lidelser; kroniske infeksjonssykdommer (f. HIV, hepatitt B eller C); graviditet eller ammende mødre (en graviditetsurintest kan være berettiget); nevrologiske lidelser (inkludert en historie med alvorlige hodetraumer eller anfall), og ukontrollert kardiovaskulær, metabolsk, lunge- eller nyresykdom; premorbid, pågående alvorlig depresjon eller psykose, endret kognitiv status; bipolar lidelse; selvmordstanker eller tidligere selvmordsforsøk;
• Anamnese med alvorlige hørselsproblemer, tap eller tinnitus;
• Tilstedeværelse av urinveisinfeksjon, feber, trykksår; eller åpne hudlesjoner (skuldre eller armer);
• Nylig historie (< 6 måneder) med tilbakevendende autonom dysrefleksi, definert som et syndrom med plutselig økning i systolisk trykk større enn 20 mm Hg eller diastolisk trykk større enn 10 mm Hg, uten økning i HR, ledsaget av symptomer som hodepine, rødme i ansiktet , svette, tett nese og uklart syn (overvåkes nøye under alle testprosedyrer);
• Stort alkoholforbruk (mer enn tilsvarende 5 oz brennevin) i løpet av de siste 48 timene;
• Nylig historie (>1 år) med avhengighet av kjemiske stoffer eller betydelig psykososial forstyrrelse;
• Studiedeltakelse av et undersøkelseslegemiddel eller -utstyr [60 dager før];
• Uegnet for studiedeltakelse som bestemt av studielegen.