Agentes Farmacológicos para Lesão Medular Crônica (LM)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher entre 18 e 65 anos; LME crônica clinicamente estável (> 12 meses) em ou acima do segmento espinhal C8;
• Motor incompleto com uma pontuação de 2 ou mais (em 5) no teste muscular manual (MMT) de extensão do dedo, flexão do dedo ou abdução do dedo na(s) mão(s) esquerda(s) ou direita(s); ou capaz de realizar a pinça polegar-indicador da mão esquerda ou direita;
• Respostas musculares evocadas por estimulação detectáveis ​​do primeiro interósseo dorsal esquerdo ou direito (FDI) e/ou abdutor curto do polegar (APB); Atividade muscular detectável de eletromiografia (EMG) de superfície FDI/APB durante a pinça do dedo indicador;
• Deve ter estável: medicação [≥ 30 dias antes]; regime de reabilitação [≥ 15 dias antes];
• Deve ser capaz de: abster-se do consumo de álcool, tabaco e cafeína no dia anterior/de cada experiência; abster-se de drogas recreativas durante todo o estudo; comprometer-se com os requisitos do estudo (ou seja, 7 visitas); fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

• História de traumatismo craniano moderado ou grave (perda de consciência por mais de uma hora ou evidência de contusão cerebral ou hemorragia ou fratura craniana deprimida em imagens anteriores);
• História de outra lesão neurológica central ou periférica grave;
• Histórico de estimuladores cerebrais/colunais/nervos implantados, clipes de aneurisma, implantes metálicos ferromagnéticos na cabeça (exceto dentro da boca); implantes cocleares; marcapasso/desfibrilador cardíaco; linhas intracardíacas; pressão intracraniana atualmente aumentada; ou outras contra-indicações para estimulação cerebral ou desempenho de tarefas;
• Dependência de ventilador ou local de traqueostomia patente;
• Siringe instável ou múltiplas lesões na medula espinhal;
• Diagnóstico pouco claro; História de acidente vascular cerebral, tumor cerebral, abscesso cerebral ou esclerose múltipla;
• História pessoal de convulsões; extensa história familiar de convulsões; uso de medicamentos que diminuem o limiar convulsivo (por exemplo, anfetaminas, dalfampridina e bupropiona);
• Uso dos medicamentos do estudo; Uso de medicamentos conhecidos por terem interações adversas significativas com o medicamento do estudo, conforme descrito nas informações de prescrição do fabricante [14 dias antes]; reação alérgica prévia ou hipersensibilidade ao(s) medicamento(s) em estudo;
• Presença de uma condição médica que represente um risco para a administração do(s) medicamento(s) do estudo; evidência de doença hepática ou icterícia clínica; neutropenia; glaucoma; úlcera(s) gastrointestinal(is); malignidade ativa; lesões cutâneas não diagnosticadas; distúrbios autoimunes; doenças infecciosas crónicas (por ex. HIV, hepatite B ou C); mães grávidas ou amamentando (um teste de urina de gravidez pode ser justificado); distúrbios neurológicos (incluindo histórico de traumatismo craniano grave ou convulsões) e doenças cardiovasculares, metabólicas, pulmonares ou renais não controladas; depressão maior ou psicose pré-mórbida e contínua, estado cognitivo alterado; transtorno bipolar; ideação suicida ou tentativas anteriores de suicídio;
• Histórico de problemas auditivos graves, perda ou zumbido;
• Presença de infecção urinária, febre, úlcera por pressão; ou lesões cutâneas abertas (ombros ou braços);
• História recente (< 6 meses) de disreflexia autonômica recorrente, definida como uma síndrome de aumento súbito da pressão sistólica maior que 20 mm Hg ou pressão diastólica maior que 10 mm Hg, sem aumento da FC, acompanhada de sintomas como cefaléia, rubor facial , sudorese, congestão nasal e visão embaçada (monitorado de perto durante todos os procedimentos de teste);
• Consumo pesado de álcool (maior que o equivalente a 5 onças de licor) nas 48 horas anteriores;
• História recente (>1 ano) de dependência de substância química ou distúrbio psicossocial significativo;
• Participação no estudo de um medicamento ou dispositivo experimental [60 dias antes];
• Inadequado para participação no estudo, conforme determinado pelo médico do estudo.