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房颤大功率短时消融术中食管热损伤的发生率和预测因素 (VISUAL-AF)

2023年9月29日更新者：Helios Health Institute GmbH

房颤高功率短时消融中食管热损伤的患病率和预测因素

被转介到我们诊所进行导管消融的记录有心房颤动的患者将接受标准 HPSD 消融和随后的食管镜检查。

食管镜检查后，将以电话随访的形式对患者进行为期一个月的随访。

通过在指示导管消融后的第二天进行的食管镜检查评估的研究的主要终点是食管热损伤的发生率。

次要终点包括：

食管热病变的大小。
食管热损伤的严重程度。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

263

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- Saxony
  - Leipzig、Saxony、德国、04289
    - Arash Arya
  - Leipzig、Saxony、德国、04289
    - Department of Electrophysiology, Leipzig Heart Center at University of Leipzig

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有被转诊至我们诊所进行肺静脉隔离的房颤患者

描述

纳入标准：

12 导联心电图记录的房颤
根据当前 ESC 指南进行导管消融的适应症

排除标准：

怀孕
消融手术前 48 小时内妊娠试验未呈阴性的育龄妇女
已知心内或其他血栓
抗凝禁忌证
食管镜检查禁忌症：颈椎疾病和畸形、食管静脉曲张

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
消融相关食管热损伤的患病率大体时间：导管消融后一天	它将通过食管镜检查进行评估	导管消融后一天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
消融相关食管热损伤的大小大体时间：导管消融后一天	它将通过食管镜检查进行评估	导管消融后一天
消融相关食管热损伤的严重程度大体时间：导管消融后一天	它将通过食管镜检查进行评估	导管消融后一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Helios Health Institute GmbH

调查人员

学习椅：Gerhard Hindricks, MD、Leipzig Heart Center at University of Leipzig
研究主任：Arash Arya, MD、Leipzig Heart Center at University of Leipzig

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2023年8月1日

研究完成 (实际的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月24日

首次发布 (实际的)

2023年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月29日

最后验证

2023年1月1日