Prevalence a prediktory tepelných lézí jícnu u vysoce výkonné a krátkodobě trvající ablace fibrilace síní (VISUAL-AF)
29. září 2023 aktualizováno: Helios Health Institute GmbH
Pacienti s dokumentovanou fibrilací síní, kteří byli odesláni na naši kliniku ke katetrizační ablaci, podstoupí standardní HPSD ablaci a následnou ezofagoskopii.
Po ezofagoskopii budou pacienti sledováni po dobu jednoho měsíce formou telefonického sledování.
Primárním cílovým parametrem studie hodnoceným ezofagoskopií provedenou den po ablaton indexového katetru je výskyt tepelných lézí jícnu.
Sekundární koncové body zahrnují:
- Velikost tepelných lézí jícnu.
- Závažnost tepelných lézí jícnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
263
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04289
- Arash Arya
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04289
- Department of Electrophysiology, Leipzig Heart Center at University of Leipzig
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s dokumentovanou fibrilací síní, kteří byli odesláni na naši kliniku k izolaci plicních žil
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fibrilace síní dokumentovaná na 12svodovém EKG
- Indikace katetrizační ablace v souladu s aktuálními směrnicemi ESC
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Ženy ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu do 48 hodin před ablací
- Známé intrakardiální nebo jiné tromby
- Kontraindikace antikoagulace
- Kontraindikace k ezofagoskopii: onemocnění a deformity krční páteře, jícnové varixy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence tepelných lézí jícnu souvisejících s ablací
Časové okno: Jeden den po katetrizační ablaci
|
Bude hodnocena pomocí ezofagoskopie
|
Jeden den po katetrizační ablaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost tepelných lézí jícnu souvisejících s ablací
Časové okno: Jeden den po katetrizační ablaci
|
Bude hodnocena pomocí ezofagoskopie
|
Jeden den po katetrizační ablaci
|
|
Závažnost tepelných lézí jícnu souvisejících s ablací
Časové okno: Jeden den po katetrizační ablaci
|
Bude hodnocena pomocí ezofagoskopie
|
Jeden den po katetrizační ablaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gerhard Hindricks, MD, Leipzig Heart Center at University of Leipzig
- Ředitel studie: Arash Arya, MD, Leipzig Heart Center at University of Leipzig
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 549/20-ek
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika