Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie en voorspellers van oesofageale thermische laesies bij ablatie van boezemfibrilleren met hoog vermogen en korte duur (VISUAL-AF)

29 september 2023 bijgewerkt door: Helios Health Institute GmbH

Patiënten met gedocumenteerd atriumfibrilleren die naar onze kliniek zijn verwezen voor katheterablatie, ondergaan standaard HPSD-ablatie en daaropvolgende oesofagoscopie.

Na een oesofagoscopie worden patiënten gedurende een maand opgevolgd in de vorm van een telefonische follow-up.

Het primaire eindpunt van de studie, beoordeeld door oesofagoscopie uitgevoerd op de dag na ablaton van de indexkatheter, is de incidentie van slokdarmthermische laesies.

Secundaire eindpunten zijn onder meer:

  1. De grootte van de slokdarm thermische laesies.
  2. De ernst van slokdarm thermische laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

263

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04289
        • Arash Arya
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04289
        • Department of Electrophysiology, Leipzig Heart Center at University of Leipzig

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met gedocumenteerd atriumfibrilleren die naar onze kliniek zijn verwezen voor isolatie van de longader

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boezemfibrilleren gedocumenteerd in het 12-leads ECG
  • Indicatie voor katheterablatie volgens de huidige ESC-richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder een negatieve zwangerschapstest binnen 48 uur voorafgaand aan de ablatieprocedure
  • Bekende intracardiale of andere trombi
  • Contra-indicatie voor antistolling
  • Contra-indicatie voor oesofagoscopie: ziekten en misvormingen van de cervicale wervelkolom, slokdarmvarices

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van ablatiegerelateerde slokdarm thermische laesies
Tijdsspanne: Een dag na katheterablatie
Dit wordt beoordeeld door middel van een oesofagoscopie
Een dag na katheterablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van ablatiegerelateerde slokdarm thermische laesies
Tijdsspanne: Een dag na katheterablatie
Dit wordt beoordeeld door middel van een oesofagoscopie
Een dag na katheterablatie
Ernst van ablatiegerelateerde slokdarmthermische laesies
Tijdsspanne: Een dag na katheterablatie
Dit wordt beoordeeld door middel van een oesofagoscopie
Een dag na katheterablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helios Health Institute GmbH

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gerhard Hindricks, MD, Leipzig Heart Center at University of Leipzig
  • Studie directeur: Arash Arya, MD, Leipzig Heart Center at University of Leipzig

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 549/20-ek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren