Prevalência e preditores de lesões térmicas esofágicas na ablação de alta potência e curta duração da fibrilação atrial (VISUAL-AF)
29 de setembro de 2023 atualizado por: Helios Health Institute GmbH
Prevalência e Preditores de Lesões Térmicas Esofágicas em Ablação de Alta Potência e Curta Duração da Fibrilação Atrial
Os pacientes com fibrilação atrial documentada que foram encaminhados à nossa clínica para ablação por cateter serão submetidos à ablação padrão de HPSD e à esofagoscopia subsequente.
Após a esofagoscopia, os pacientes serão acompanhados por um mês na forma de acompanhamento por telefone.
O desfecho primário do estudo avaliado por esofagoscopia realizada no dia seguinte à ablação por cateter índice é a incidência de lesões térmicas esofágicas.
Os endpoints secundários incluem:
- O tamanho das lesões térmicas esofágicas.
- A gravidade das lesões térmicas esofágicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
263
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04289
- Arash Arya
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04289
- Department of Electrophysiology, Leipzig Heart Center at University of Leipzig
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com fibrilação atrial documentada que foram encaminhados à nossa clínica para isolamento da veia pulmonar
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial documentada no ECG de 12 derivações
- Indicação para ablação por cateter de acordo com as diretrizes atuais da ESC
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Mulheres com potencial para engravidar sem teste de gravidez negativo nas 48 horas anteriores ao procedimento de ablação
- Trombos intracardíacos ou outros trombos conhecidos
- Contra-indicação à anticoagulação
- Contra-indicação para esofagoscopia: doenças e deformidades da coluna cervical, varizes esofágicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de lesões térmicas esofágicas relacionadas à ablação
Prazo: Um dia após a ablação por cateter
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Será avaliado por meio de Esofagoscopia
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Um dia após a ablação por cateter
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho das lesões térmicas esofágicas relacionadas à ablação
Prazo: Um dia após a ablação por cateter
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Será avaliado por meio de Esofagoscopia
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Um dia após a ablação por cateter
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Gravidade das lesões térmicas esofágicas relacionadas à ablação
Prazo: Um dia após a ablação por cateter
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Será avaliado por meio de Esofagoscopia
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Um dia após a ablação por cateter
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gerhard Hindricks, MD, Leipzig Heart Center at University of Leipzig
- Diretor de estudo: Arash Arya, MD, Leipzig Heart Center at University of Leipzig
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 549/20-ek
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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