Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävalenz und Prädiktoren von Ösophagus-Thermalläsionen in High-Power-Short-Dauer-Ablation von Vorhofflimmern (VISUAL-AF)

29. September 2023 aktualisiert von: Helios Health Institute GmbH

Patienten mit dokumentiertem Vorhofflimmern, die zur Katheterablation an unsere Klinik überwiesen wurden, werden einer standardmäßigen HPSD-Ablation und anschließender Ösophagoskopie unterzogen.

Nach der Ösophagoskopie werden die Patienten einen Monat lang in Form einer telefonischen Nachsorge nachbeobachtet.

Der primäre Endpunkt der Studie, der durch Ösophagoskopie am Tag nach der Ablation des Indexkatheters bewertet wurde, ist das Auftreten thermischer Läsionen der Speiseröhre.

Zu den sekundären Endpunkten gehören:

  1. Die Größe der thermischen Läsionen der Speiseröhre.
  2. Die Schwere der thermischen Läsionen der Speiseröhre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04289
        • Arash Arya
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04289
        • Department of Electrophysiology, Leipzig Heart Center at University of Leipzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit dokumentiertem Vorhofflimmern, die zur Pulomvenenisolierung an unsere Klinik überwiesen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im 12-Kanal-EKG dokumentiertes Vorhofflimmern
  • Indikation zur Katheterablation nach aktuellen ESC-Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden vor dem Ablationsverfahren
  • Bekannte intrakardiale oder andere Thromben
  • Kontraindikation für Antikoagulation
  • Kontraindikation zur Ösophagoskopie: Erkrankungen und Fehlbildungen der Halswirbelsäule, Ösophagusvarizen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von ablationsbedingten thermischen Läsionen der Speiseröhre
Zeitfenster: Einen Tag nach der Katheterablation
Es wird mittels Ösophagoskopie beurteilt
Einen Tag nach der Katheterablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der ablationsbedingten thermischen Läsionen der Speiseröhre
Zeitfenster: Einen Tag nach der Katheterablation
Es wird mittels Ösophagoskopie beurteilt
Einen Tag nach der Katheterablation
Schweregrad der ablationsbedingten thermischen Läsionen der Speiseröhre
Zeitfenster: Einen Tag nach der Katheterablation
Es wird mittels Ösophagoskopie beurteilt
Einen Tag nach der Katheterablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helios Health Institute GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Gerhard Hindricks, MD, Leipzig Heart Center at University of Leipzig
  • Studienleiter: Arash Arya, MD, Leipzig Heart Center at University of Leipzig

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 549/20-ek

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren