Prévalence et facteurs prédictifs des lésions thermiques de l'œsophage dans l'ablation à haute puissance et de courte durée de la fibrillation auriculaire (VISUAL-AF)
29 septembre 2023 mis à jour par: Helios Health Institute GmbH
Prévalence et prédicteurs des lésions thermiques de l'œsophage dans l'ablation à haute puissance et de courte durée de la fibrillation auriculaire
Les patients atteints de fibrillation auriculaire documentée qui ont été référés à notre clinique pour une ablation par cathéter subiront une ablation HPSD standard et une œsophagoscopie ultérieure.
Après l'oesophagoscopie, les patients seront suivis pendant un mois sous la forme d'un suivi téléphonique.
Le critère de jugement principal de l'étude évalué par œsophagoscopie réalisée le lendemain de l'ablation du cathéter index est l'incidence des lésions thermiques œsophagiennes.
Les paramètres secondaires comprennent :
- La taille des lésions thermiques oesophagiennes.
- La gravité des lésions thermiques de l'œsophage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
263
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04289
- Arash Arya
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04289
- Department of Electrophysiology, Leipzig Heart Center at University of Leipzig
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients atteints de fibrillation auriculaire documentée qui ont été référés à notre clinique pour l'isolement de la veine pulmonaire
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire documentée dans l'ECG à 12 dérivations
- Indication pour l'ablation par cathéter conformément aux directives actuelles de l'ESC
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Femmes en âge de procréer sans test de grossesse négatif dans les 48 heures précédant la procédure d'ablation
- Thrombi intracardiaque ou autre connu
- Contre-indication à l'anticoagulation
- Contre-indication à l'oesophagoscopie : maladies et déformations du rachis cervical, varices oesophagiennes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence des lésions thermiques de l'œsophage liées à l'ablation
Délai: Un jour après l'ablation par cathéter
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Il sera évalué au moyen d'une œsophagoscopie
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Un jour après l'ablation par cathéter
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille des lésions thermiques oesophagiennes liées à l'ablation
Délai: Un jour après l'ablation par cathéter
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Il sera évalué au moyen d'une œsophagoscopie
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Un jour après l'ablation par cathéter
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Gravité des lésions thermiques oesophagiennes liées à l'ablation
Délai: Un jour après l'ablation par cathéter
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Il sera évalué au moyen d'une œsophagoscopie
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Un jour après l'ablation par cathéter
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gerhard Hindricks, MD, Leipzig Heart Center at University of Leipzig
- Directeur d'études: Arash Arya, MD, Leipzig Heart Center at University of Leipzig
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2023
Première publication (Réel)
2 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 549/20-ek
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .