Распространенность и предикторы термических поражений пищевода при высокомощной кратковременной аблации мерцательной аритмии (VISUAL-AF)
29 сентября 2023 г. обновлено: Helios Health Institute GmbH
Пациенты с подтвержденной мерцательной аритмией, направленные в нашу клинику для проведения катетерной аблации, будут подвергнуты стандартной абляции HPSD и последующей эзофагоскопии.
После эзофагоскопии пациенты будут находиться под наблюдением в течение одного месяца в виде телефонного наблюдения.
Первичной конечной точкой исследования, оцениваемой с помощью эзофагоскопии, выполненной на следующий день после удаления индексного катетера, является частота термических поражений пищевода.
Вторичные конечные точки включают:
- Размеры термических поражений пищевода.
- Тяжесть термического поражения пищевода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
263
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04289
- Arash Arya
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04289
- Department of Electrophysiology, Leipzig Heart Center at University of Leipzig
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с подтвержденной мерцательной аритмией, направленные в нашу клинику для изоляции легочных вен.
Описание
Критерии включения:
- Фибрилляция предсердий задокументирована на ЭКГ в 12 отведениях.
- Показания к катетерной аблации в соответствии с действующими рекомендациями ESC.
Критерий исключения:
- Беременность
- Женщины детородного возраста без отрицательного теста на беременность в течение 48 часов до процедуры абляции
- Известные внутрисердечные или другие тромбы
- Противопоказания к антикоагулянтам
- Противопоказания к эзофагоскопии: заболевания и деформации шейного отдела позвоночника, варикозное расширение вен пищевода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность термических поражений пищевода, связанных с абляцией
Временное ограничение: Через сутки после катетерной аблации
|
Его оценивают с помощью эзофагоскопии.
|
Через сутки после катетерной аблации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер термических поражений пищевода, связанных с абляцией
Временное ограничение: Через сутки после катетерной аблации
|
Его оценивают с помощью эзофагоскопии.
|
Через сутки после катетерной аблации
|
|
Тяжесть термических поражений пищевода, связанных с абляцией
Временное ограничение: Через сутки после катетерной аблации
|
Его оценивают с помощью эзофагоскопии.
|
Через сутки после катетерной аблации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gerhard Hindricks, MD, Leipzig Heart Center at University of Leipzig
- Директор по исследованиям: Arash Arya, MD, Leipzig Heart Center at University of Leipzig
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 549/20-ek
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .