Prevalencia y predictores de lesiones térmicas esofágicas en la ablación de alta potencia y corta duración de la fibrilación auricular (VISUAL-AF)
29 de septiembre de 2023 actualizado por: Helios Health Institute GmbH
Los pacientes con fibrilación auricular documentada que fueron remitidos a nuestra clínica para la ablación con catéter se someterán a la ablación HPSD estándar y la esofagoscopia posterior.
Después de la esofagoscopia, los pacientes serán seguidos durante un mes en forma de seguimiento telefónico.
El punto final primario del estudio evaluado por esofagoscopia realizada el día después de la ablación con catéter índice es la incidencia de lesiones térmicas esofágicas.
Los criterios de valoración secundarios incluyen:
- El tamaño de las lesiones térmicas esofágicas.
- La gravedad de las lesiones térmicas esofágicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
263
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04289
- Arash Arya
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04289
- Department of Electrophysiology, Leipzig Heart Center at University of Leipzig
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con fibrilación auricular documentada que fueron remitidos a nuestra clínica para el aislamiento de la vena pulmonar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular documentada en el ECG de 12 derivaciones
- Indicación de ablación con catéter según las guías vigentes de la ESC
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Mujeres en edad fértil sin una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas anteriores al procedimiento de ablación
- Trombos intracardiacos u otros conocidos
- Contraindicación a la anticoagulación
- Contraindicación para la esofagoscopia: enfermedades y deformidades de la columna cervical, várices esofágicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de lesiones térmicas esofágicas relacionadas con la ablación
Periodo de tiempo: Un día después de la ablación con catéter
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Se valorará mediante Esofagoscopia
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Un día después de la ablación con catéter
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de las lesiones térmicas esofágicas relacionadas con la ablación
Periodo de tiempo: Un día después de la ablación con catéter
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Se valorará mediante Esofagoscopia
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Un día después de la ablación con catéter
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Gravedad de las lesiones térmicas esofágicas relacionadas con la ablación
Periodo de tiempo: Un día después de la ablación con catéter
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Se valorará mediante Esofagoscopia
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Un día después de la ablación con catéter
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gerhard Hindricks, MD, Leipzig Heart Center at University of Leipzig
- Director de estudio: Arash Arya, MD, Leipzig Heart Center at University of Leipzig
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 549/20-ek
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .