Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens och prediktorer av termiska lesioner i matstrupen vid högeffekts-kortvarig ablation av förmaksflimmer (VISUAL-AF)

29 september 2023 uppdaterad av: Helios Health Institute GmbH

Patienter med dokumenterat förmaksflimmer som remitterats till vår klinik för kateterablation kommer att genomgå standard HPSD-ablation och efterföljande esofagoskopi.

Efter esofagoskopi kommer patienter att följas upp under en månad i form av en telefonuppföljning.

Det primära effektmåttet för studien som bedömdes med esofagoskopi utförd dagen efter indexkateterablatonen är förekomsten av termiska lesioner i esofagus.

Sekundära slutpunkter inkluderar:

Storleken på esofagus termiska lesioner.
Svårighetsgraden av esofagus termiska lesioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

263

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Tyskland
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
    - Arash Arya
  - Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
    - Department of Electrophysiology, Leipzig Heart Center at University of Leipzig

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med dokumenterat förmaksflimmer som remitterades till vår klinik för lungvensisolering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Förmaksflimmer dokumenterat i 12-avlednings-EKG
Indikation för kateterablation i enlighet med gällande ESC-riktlinjer

Exklusions kriterier:

Graviditet
Kvinnor i fertil ålder utan negativt graviditetstest inom 48 timmar före ablationsproceduren
Kända intrakardiella eller andra tromber
Kontraindikation mot antikoagulering
Kontraindikation för esofagoskopi: sjukdomar och missbildningar i halsryggraden, esofagusvaricer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Prevalens av ablationsrelaterade termiska lesioner i esofagus Tidsram: En dag efter kateterablation	Det kommer att bedömas med hjälp av esofagoskopi	En dag efter kateterablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Storleken på ablationsrelaterade termiska lesioner i esofagus Tidsram: En dag efter kateterablation	Det kommer att bedömas med hjälp av esofagoskopi	En dag efter kateterablation
Svårighetsgraden av ablationsrelaterade termiska lesioner i esofagus Tidsram: En dag efter kateterablation	Det kommer att bedömas med hjälp av esofagoskopi	En dag efter kateterablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helios Health Institute GmbH

Utredare

Studiestol: Gerhard Hindricks, MD, Leipzig Heart Center at University of Leipzig
Studierektor: Arash Arya, MD, Leipzig Heart Center at University of Leipzig

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna