Prevalenza e predittori delle lesioni termiche esofagee nell'ablazione ad alta potenza e di breve durata della fibrillazione atriale (VISUAL-AF)
29 settembre 2023 aggiornato da: Helios Health Institute GmbH
Prevalenza e predittori di lesioni termiche esofagee nell'ablazione ad alta potenza e breve durata della fibrillazione atriale
I pazienti con fibrillazione atriale documentata che sono stati indirizzati alla nostra clinica per l'ablazione transcatetere saranno sottoposti ad ablazione HPSD standard e successiva esofagoscopia.
Dopo l'esofagoscopia i pazienti saranno seguiti per un mese sotto forma di follow-up telefonico.
L'endpoint primario dello studio valutato dall'esofagoscopia eseguita il giorno dopo l'ablazione del catetere indice è l'incidenza delle lesioni termiche esofagee.
Gli endpoint secondari includono:
- La dimensione delle lesioni termiche esofagee.
- La gravità delle lesioni termiche esofagee.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
263
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Saxony
-
Leipzig, Saxony, Germania, 04289
- Arash Arya
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Leipzig, Saxony, Germania, 04289
- Department of Electrophysiology, Leipzig Heart Center at University of Leipzig
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con fibrillazione atriale documentata che sono stati indirizzati alla nostra clinica per l'isolamento della vena polmonare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale documentata nell'ECG a 12 derivazioni
- Indicazione per l'ablazione transcatetere secondo le attuali linee guida ESC
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Donne in età fertile senza test di gravidanza negativo nelle 48 ore precedenti la procedura di ablazione
- Trombi intracardiaci o di altro tipo noti
- Controindicazione alla terapia anticoagulante
- Controindicazione all'esofagoscopia: malattie e deformità del rachide cervicale, varici esofagee
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza delle lesioni termiche esofagee correlate all'ablazione
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'ablazione transcatetere
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Sarà valutato mediante esofagoscopia
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Un giorno dopo l'ablazione transcatetere
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensioni delle lesioni termiche esofagee correlate all'ablazione
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'ablazione transcatetere
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Sarà valutato mediante esofagoscopia
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Un giorno dopo l'ablazione transcatetere
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Gravità delle lesioni termiche esofagee correlate all'ablazione
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'ablazione transcatetere
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Sarà valutato mediante esofagoscopia
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Un giorno dopo l'ablazione transcatetere
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gerhard Hindricks, MD, Leipzig Heart Center at University of Leipzig
- Direttore dello studio: Arash Arya, MD, Leipzig Heart Center at University of Leipzig
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 549/20-ek
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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