IBlad 应用程序 - 针对膀胱癌患者的多模态智能手机应用程序的全国性探索性研究 (iBLAD-app)

设计 iBLAD 应用程序研究是一项由研究者发起的丹麦全国多中心探索性试验，与丹麦六个治疗中心的膀胱癌负责专家小组有关。 该研究是根据 SPIRIT-PRO 协议指南进行的。

学习计划 该应用程序由专门提供 ePRO 应用程序的应用程序提供商 Journl 开发。 该应用程序使用丹麦语。 当临床医生在 Journl 的系统中将患者登记为接受肿瘤治疗的膀胱癌患者后，患者将能够下载该应用程序并创建用户资料。 在给予知情同意后，患者将（被帮助）在他们的私人智能手机上下载该应用程序。 患者将回答与第一次治疗相关的第一份问卷。 第一位患者预计将于 2022 年 12 月入组。 只要治疗还在进行，患者就可以使用该应用程序。 患者可以随时撤回同意并停止使用该应用程序。 如果有未回答的问卷，患者将收到来自应用程序的每日通知，以最大限度地减少缺失数据。

问卷 在应用程序中，膀胱癌患者每周都会收到一份电子问卷，其中包含来自 PRO-CTCAE 库的选定问题。 这些问题是根据他们的具体疾病和状况精心挑选的。 epo-CTCAE 问卷由 15 种症状组成，包括 30 个关于症状和副作用的问题。 每种症状都是使用一到三个关于频率、严重程度和对日常活动的干扰的问题来引出的。 选择每周报告是因为这是 PRO-CTCAE 问卷的首选召回期。 根据患者的反应和预定义的阈值，患者将获得支持性护理的反馈或被建议联系医院。 此外，将要求患者每月完成 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-BLM30 以监测他们的 QoL（见补充材料）。 所有电子问卷将在家中完成。 一个由护士和临床医生组成的专家组选择了这些问卷作为与该患者群体最相关的问卷。

患者反馈和参与临床治疗 无论患者的肿瘤治疗如何，问卷都是相同的，但已开发为涵盖化疗和 ICI。 患者在完成症状问卷时会在应用程序中收到即时反馈。 给出的建议可以在应用程序中不断找到。 该建议基于与患者报告的症状或副作用的严重程度相关联的算法。 包括干预类型在内的算法由专家组开发。 症状和 QoL 分数也会发送到医院，临床医生可以在医院访问患者报告，并接受培训并提示他们在患者就诊时查看分数。 因此，患者报告不仅可以反映患者的病情以用于研究目的，还可以用作临床会诊期间的对话工具。 因此，该应用程序将实现定期症状跟踪、对患者的反馈和 QoL 报告，以实现更早的症状管理和改进的支持性护理。 ePRO 问卷被添加到护理标准中，突出显示的症状将按照标准程序进行处理。 在常规护理中，临床医生在每个抗肿瘤治疗周期之前进行毒性登记，通常每三到四个星期进行一次。 应用程序中的每周患者报告是在两次去医院之间在家中进行的。 警报算法和警报阈值可以在补充材料中看到。

患者视频 除了在应用程序中完成调查问卷外，患者还可以访问从丹麦膀胱癌组织招募的前膀胱患者的各种短视频。 视频的主题是在与六名接受过抗肿瘤治疗的膀胱癌患者一起举办的研讨会上决定的。 因此，研讨会的参与者参与决定了该应用程序应包含哪些有关膀胱癌患者经历的信息和相关视频材料。 五位膀胱癌患者（三男两女）将制作五十三个视频。 在视频中，患者分享了他们作为膀胱癌患者的经历的点对点见解，涵盖了广泛的主题，例如癌症生活、手术、治疗、性问题、家庭关系、康复和生活质量。

评估 只要治疗还在进行，患者就会收到有关症状和 QoL 的问卷。 治疗 4 周后，将要求患者在诊所完成经过验证的患者报告体验测量，以评估该应用程序的可接受性。 此外，将对来自评估可用性和患者满意度的所有六个中心的研究参与者进行单独访谈。

终点 主要结果是 PRO 症状与通过 EORTC-QLQ-C30 和特定膀胱癌问卷 EORTC-QLQ-BLM-30 及其子模块测量的 QoL 的相关性。 此外，还将研究特定 PRO 症状随时间的发展以及与 QoL 的时间依赖性。 该研究是非比较性的，分析将是探索性的。 次要终点将是用户可接受程度和患者满意度。

样本量 由于研究的探索性，没有进行样本量计算。 为了确保广泛的地理代表性，目标是至少包括 100 名患者，六个中心中的每一个中心至少有 10 名患者。 当对 100 名患者进行至少 3 个月的随访时，将对研究进行分析。 在纳入 30 名患者后将进行中期分析，主要是为了评估对应用程序的依从性和依从性。

数据收集和统计 有关年龄、诊断时间、性别、组织学、TNM 分期、治疗类型、治疗线和表现状态的信息将被注明。 将完成关于症状和 QoL 的基线调查问卷。 ePRO 数据的分析将包括对基线变化和参与研究 1、2、3、4、5 和 6 个月后观察到的分数的描述性统计。 如果数据缺失，则不会进行插补。 PRO-data 将定期监控，开始时每周监控一次。 12 周后，如果依从性可以接受，我们将改为每月监测一次。 如果患者不遵守研究方案，项目经理将联系他们和/或退出研究。 符合条件的患者将在登记时被告知这一点，这不会影响他们的治疗。

伦理声明 iBLAD 应用程序研究免于医学研究伦理委员会的审查，将遵循通用数据保护条例，并在丹麦首都地区注册。 研究结果将发表在科学期刊上。