De iBlad-app - een nationale, verkennende studie naar een multimodale smartphone-app voor patiënten met blaaskanker (iBLAD-app)

Opzet Het iBLAD-app-onderzoek is een door de onderzoeker geïnitieerd, nationaal, Deens multicenter, verkennend onderzoek dat is aangesloten bij de groep blaaskankerspecialisten in de zes Deense behandelcentra. Het onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met de SPIRIT-PRO Protocolrichtlijnen.

Studieplan De app is ontwikkeld door de app provider Journl die gespecialiseerd is in ePRO apps. De app is in het Deens. De patiënt kan de app downloaden en een gebruikersprofiel aanmaken wanneer een arts de patiënt in het systeem van Journl heeft geregistreerd als blaaskankerpatiënt in oncologische behandeling. Na geïnformeerde toestemming wordt de patiënt (geholpen) om de app te downloaden op zijn privé-smartphone. De patiënt beantwoordt de eerste vragenlijsten met betrekking tot de eerste behandeling. De eerste patiënt wordt naar verwachting in december 2022 ingeschreven. Patiënten kunnen de app gebruiken zolang de behandeling loopt. Patiënten kunnen op elk moment hun toestemming intrekken en stoppen met het gebruik van de app. De patiënt ontvangt dagelijks meldingen van de app als er een onbeantwoorde vragenlijst is om ontbrekende gegevens te minimaliseren.

Vragenlijsten In de app krijgen blaaskankerpatiënten wekelijks een elektronische vragenlijst met geselecteerde vragen uit de PRO-CTCAE-bibliotheek. De vragen zijn zorgvuldig geselecteerd op basis van hun specifieke ziekte en aandoening. De epo-CTCAE-vragenlijst bestaat uit 15 symptomen, bestaande uit 30 vragen over symptomen en bijwerkingen. Elk symptoom wordt uitgelokt met behulp van één tot drie vragen over frequentie, ernst en interferentie met dagelijkse activiteiten. Er is gekozen voor wekelijkse rapportage omdat dit de geprefereerde terugroepperiode is voor PRO-CTCAE-vragenlijsten. Afhankelijk van de reactie van de patiënt en vanwege vooraf gedefinieerde drempels, krijgt de patiënt feedback voor ondersteunende zorg of wordt geadviseerd contact op te nemen met het ziekenhuis. Bovendien zullen de patiënten worden gevraagd maandelijks EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-BLM30 in te vullen om hun kwaliteit van leven te controleren (zie aanvullend materiaal). Alle elektronische vragenlijsten worden thuis ingevuld. Een expertgroep, bestaande uit verpleegkundigen en clinici, heeft de vragenlijsten geselecteerd als de meest relevante vragenlijsten voor deze patiëntenpopulatie.

Feedback van de patiënt en opname in de klinische ontmoeting De vragenlijsten zijn hetzelfde, ongeacht de oncologische behandeling van de patiënt, maar zijn ontwikkeld voor zowel chemotherapie als ICI. De patiënten krijgen direct feedback in de app als ze de klachtenvragenlijst invullen. De gegeven adviezen zijn doorlopend terug te vinden in de app. Het advies is gebaseerd op een algoritme gekoppeld aan de ernst van de symptomen of bijwerkingen die de patiënt meldt. Het algoritme inclusief type interventie is ontwikkeld door de expertgroep. De symptoom- en QoL-scores worden ook naar het ziekenhuis gestuurd, waar de clinicus toegang heeft tot de rapportage van de patiënt en wordt getraind en gevraagd om de scores te beoordelen tijdens patiëntbezoeken. De patiëntrapportage dient dus niet alleen als een weerspiegeling van de toestand van de patiënt voor onderzoeksdoeleinden, maar kan ook worden gebruikt als dialooginstrument tijdens de klinische ontmoeting. Dienovereenkomstig zal de app het regelmatig volgen van symptomen, feedback aan patiënten en QoL-rapportage mogelijk maken om eerder symptoombeheer en verbeterde ondersteunende zorg te bereiken. De ePRO-vragenlijsten worden toegevoegd aan de zorgstandaard en de gemarkeerde symptomen worden behandeld in overeenstemming met de standaardprocedures. Bij routinematige zorg voeren clinici toxiciteitsregistratie uit voorafgaand aan elke cyclus van antineoplastische behandeling, meestal om de drie of vier weken. De wekelijkse patiëntrapportage in de app vindt thuis plaats tussen de bezoeken aan het ziekenhuis door. Waarschuwingsalgoritmen en drempels voor waarschuwingen zijn te zien in Aanvullend materiaal.

Patiëntenvideo's Naast het invullen van vragenlijsten in de app, krijgen de patiënten ook toegang tot verschillende korte video's met ex-blaaspatiënten die zijn gerekruteerd door de Deense blaaskankerorganisatie. De onderwerpen van de video's werden bepaald tijdens een workshop met zes blaaskankerpatiënten die allemaal een antineoplastische behandeling hadden ondergaan. Zo beslisten de deelnemers aan de workshop mee wat de app moest bevatten aan informatief en relevant videomateriaal over de ervaringen van blaaskankerpatiënten. Er zullen drieënvijftig video's worden gemaakt met vijf blaaskankerpatiënten (drie mannen en twee vrouwen). In de video's delen de patiënten peer-to-peer inzichten over hoe zij het ervaren om blaaskankerpatiënt te zijn, waarbij een breed scala aan onderwerpen aan bod komt, zoals leven met kanker, operatie, behandeling, seksuele problemen, familierelaties, revalidatie en kwaliteit van leven.

Evaluatie Patiënten zullen vragenlijsten ontvangen over symptomen en kwaliteit van leven zolang de behandeling loopt. Na 4 weken behandeling wordt de patiënten gevraagd om een ​​gevalideerde door de patiënt gerapporteerde ervaringsmeting in de kliniek in te vullen om de aanvaardbaarheid van de app te evalueren. Daarnaast zullen individuele interviews worden gehouden met deelnemers aan het onderzoek uit alle zes centra waar bruikbaarheid en patiënttevredenheid worden geëvalueerd.

Eindpunten Primaire uitkomst is de correlatie tussen PRO-symptomen en kwaliteit van leven, gemeten door EORTC-QLQ-C30 en de specifieke blaaskankervragenlijst EORTC-QLQ-BLM-30 en submodules hiervan. Daarnaast zal de ontwikkeling van specifieke PRO-symptomen in de tijd en tijdsafhankelijkheid in relatie tot KvL worden onderzocht. Het onderzoek is niet-vergelijkend en de analyses zullen verkennend zijn. Secundaire eindpunten zijn het niveau van gebruikersacceptatie en patiënttevredenheid.

Steekproefomvang Er is geen berekening van de steekproefomvang uitgevoerd vanwege het verkennende karakter van het onderzoek. Om een ​​brede geografische vertegenwoordiging te verzekeren, is het doel om ten minste 100 patiënten op te nemen met een minimum van 10 patiënten uit elk van de zes centra. De studie zal worden geanalyseerd wanneer 100 patiënten gedurende ten minste 3 maanden zijn gevolgd. Er zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd na 30 geïncludeerde patiënten, voornamelijk om de therapietrouw en naleving van de app te evalueren.

Gegevensverzameling en statistieken Informatie over leeftijd, tijdstip van diagnose, geslacht, histologie, TNM-stadium, behandelingstype, behandelingslijn en prestatiestatus worden genoteerd. Er zal een basisvragenlijst over symptomen en kwaliteit van leven worden ingevuld. De analyses van ePRO-gegevens omvatten beschrijvende statistieken voor zowel veranderingen ten opzichte van baseline als waargenomen scores na 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden deelname aan het onderzoek. Bij ontbrekende gegevens vindt er geen imputatie plaats. PRO-data zal regelmatig worden gemonitord, in het begin wekelijks. Na 12 weken gaan we over op maandelijkse controle als therapietrouw acceptabel is. Als patiënten zich niet aan het onderzoeksprotocol houden, zullen ze door de projectmanager worden gecontacteerd en/of uit het onderzoek worden teruggetrokken. Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, worden hierover geïnformeerd bij inschrijving en dat dit geen invloed heeft op hun behandeling.

Ethische verklaring Het onderzoek naar de iBLAD-app was vrijgesteld van beoordeling door de Medical Research Ethics Committee, zal de Algemene Verordening Gegevensbescherming volgen en is geregistreerd in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken. De resultaten van het onderzoek zullen worden gerapporteerd in een wetenschappelijk tijdschrift.