IBlad アプリ - 膀胱がん患者向けのマルチモダリティスマートフォンアプリに関する全国的な探索的研究 (iBLAD-app)

デザイン iBLAD アプリの研究は、デンマークの 6 つの治療センターの膀胱がん担当専門家グループと連携した、研究者主導の全国デンマーク多施設探索的試験です。 研究はSPIRIT-PROプロトコルガイダンスに従って実施されます。

学習計画 このアプリは、ePRO アプリに特化したアプリプロバイダー Journl によって開発されました。 アプリはデンマーク語です。 臨床医が患者を腫瘍学治療の膀胱がん患者としてJournlのシステムに登録すると、患者はアプリをダウンロードしてユーザープロフィールを作成できるようになる。 インフォームド・コンセントを与えた後、患者は自分のスマートフォンにアプリをダウンロードする（支援を受ける）ことになります。 患者は最初の治療に関する最初のアンケートに答えます。 最初の患者は 2022 年 12 月に登録される予定です。 患者は治療が継続している限りアプリを使用できます。 患者はいつでも同意を撤回し、アプリの使用を停止することができます。 データの欠落を最小限に抑えるために、未回答のアンケートがある場合、患者はアプリから毎日通知を受け取ります。

アンケート アプリでは、膀胱がん患者は、PRO-CTCAE ライブラリから選択された質問を含む電子アンケートを毎週受け取ります。 質問は、特定の病気や症状に合わせて慎重に選択されています。 epo-CTCAE アンケートは、症状と副作用に関する 30 の質問からなる 15 の症状で構成されています。 各症状は、頻度、重症度、日常生活への支障に関する 1 ～ 3 つの質問を使用して導き出されます。 PRO-CTCAE アンケートの推奨リコール期間であるため、週次レポートが選択されました。 患者の反応に応じて、また事前に定義された閾値により、患者は支持療法のフィードバックを受けるか、病院に連絡するようアドバイスされます。 さらに、患者は QoL をモニタリングするために毎月 EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-BLM30 を完了するよう求められます (補足資料を参照)。 電子アンケートはすべて自宅で完了します。 看護師と臨床医で構成される専門家グループは、この患者集団に最も関連性の高い質問票として質問票を選択しました。

患者のフィードバックと臨床現場への参加 アンケートは患者の腫瘍学的治療に関係なく同じですが、化学療法と ICI の両方をカバーするように作成されています。 患者は症状のアンケートに回答すると、アプリで即座にフィードバックを受け取ります。 提供されたアドバイスはアプリ内で継続的に確認できます。 このアドバイスは、患者が報告する症状や副作用の重症度に関連付けられたアルゴリズムに基づいています。 介入の種類を含むアルゴリズムは専門家グループによって開発されました。 症状と QoL スコアは病院にも送信され、そこで臨床医は患者の報告にアクセスでき、患者の診察時にスコアを確認するよう訓練を受け、促されます。 したがって、患者の報告は、研究目的で使用される患者の状態の反映として機能するだけでなく、臨床現場での対話ツールとしても使用できます。 したがって、このアプリにより定期的な症状の追跡、患者へのフィードバック、QoL レポートが可能になり、早期の症状管理と支持療法の向上が実現します。 ePRO アンケートは標準治療に追加され、強調された症状は標準手順に沿って治療されます。 日常診療では、臨床医は抗腫瘍治療の各サイクルの前に、通常は 3 週間または 4 週間ごとに毒性登録を実行します。 アプリでの毎週の患者報告は、病院への訪問の合間に自宅で行われます。 アラート アルゴリズムとアラートのしきい値については、補足資料を参照してください。

患者のビデオ 患者は、アプリでアンケートに回答するだけでなく、デンマークの膀胱がん団体から募集した元膀胱患者のさまざまな短いビデオにもアクセスできます。 ビデオの主題は、全員が抗腫瘍治療を受けた膀胱がん患者 6 名を対象に実施されたワークショップ中に決定されました。 したがって、ワークショップの参加者は、膀胱がん患者の体験に関する有益かつ関連性の高いビデオ資料の観点から、アプリに何を含めるべきかを決定することに参加しました。 5人の膀胱がん患者（男性3人、女性2人）を対象に53本のビデオが制作される予定だ。 ビデオでは、患者たちが膀胱がん患者としての経験をピアツーピアで共有し、がんとともに生きること、手術、治療、性的問題、家族関係、リハビリテーション、生活の質などの幅広いトピックを取り上げています。

評価 患者は、治療が継続している限り、症状と QoL に関するアンケートを受け取ります。 4週間の治療後、患者はアプリの受け入れ可能性を評価するためにクリニックで検証された患者報告エクスペリエンス測定を完了するよう求められます。 さらに、使いやすさと患者の満足度が評価される 6 つのセンターすべての研究参加者に対して個別のインタビューが行われます。

エンドポイント 主要なアウトカムは、EORTC-QLQ-C30 および膀胱がん特有の質問票 EORTC-QLQ-BLM-30 およびこれらのサブモジュールによって測定される、PRO 症状と QoL の相関関係です。 さらに、時間の経過に伴う特定の PRO 症状の発現と QoL に関連する時間依存性が調査されます。 この研究は比較ではなく、分析は探索的なものになります。 副次評価項目は、ユーザーの受容性と患者の満足度のレベルになります。

サンプルサイズ 研究の性質上、サンプルサイズの計算は行われていません。 幅広い地理的代表を確保するために、目標は、6 つのセンターのそれぞれから最低 10 人の患者を含め、少なくとも 100 人の患者を含めることです。 この研究は、100人の患者を少なくとも3か月間追跡した時点で分析されます。 対象患者 30 名を対象に、主にアプリのコンプライアンスと順守を評価するために中間分析が実行されます。

データ収集と統計 年齢、診断時、性別、組織型、TNM ステージ、治療の種類、治療ライン、およびパフォーマンス状態に関する情報が記録されます。 症状と QoL に関するベースラインのアンケートが完了します。 ePRO データの分析には、ベースラインからの変化と、研究に参加して 1、2、3、4、5、6 か月後に観察されたスコアの両方に関する記述統計が含まれます。 データが欠落している場合、補完は行われません。 PRO データは、最初は毎週、定期的に監視されます。 12 週間後、アドヒアランスが許容できる場合は毎月のモニタリングに移行します。 患者が研究プロトコールに従わない場合、プロジェクトマネージャーから連絡されるか、または研究から取り下げられます。 資格のある患者には登録時にこのことが通知され、治療には影響しないことが通知されます。

倫理宣言 iBLAD アプリの研究は、医学研究倫理委員会による審査を免除されており、一般データ保護規則に従い、デンマーク首都地域で登録されています。 研究結果は科学雑誌で報告される予定です。