L'app iBlad: uno studio esplorativo nazionale su un'app per smartphone multimodale per i malati di cancro alla vescica (iBLAD-app)

Design Lo studio dell'app iBLAD è uno studio esplorativo multicentrico nazionale danese, avviato da un ricercatore, collegato al gruppo di specialisti responsabili del cancro alla vescica presso i sei centri di trattamento danesi. Lo studio è condotto in conformità con la Guida al Protocollo SPIRIT-PRO.

Piano di studioL'app è sviluppata dal fornitore di app Journl, specializzato in app ePRO. L'app è in danese. Il paziente potrà scaricare l'app e creare un profilo utente quando un medico avrà registrato il paziente nel sistema di Journl come malato di cancro alla vescica in trattamento oncologico. Dopo aver dato il consenso informato, il paziente sarà (sarà aiutato a) scaricare l'app sul proprio smartphone privato. Il paziente risponderà ai primi questionari in relazione al primo trattamento. Il primo paziente dovrebbe essere arruolato nel dicembre 2022. I pazienti possono utilizzare l'app finché il trattamento è in corso. I pazienti possono in qualsiasi momento revocare il proprio consenso e interrompere l'utilizzo dell'app. Il paziente riceverà notifiche giornaliere dall'app se c'è un questionario senza risposta per ridurre al minimo i dati mancanti.

Questionari Nell'app, i malati di cancro alla vescica riceveranno settimanalmente un questionario elettronico con domande selezionate dalla libreria PRO-CTCAE. Le domande sono state accuratamente selezionate per la loro specifica malattia e condizione. Il questionario epo-CTCAE è composto da 15 sintomi comprendenti 30 domande su sintomi ed effetti collaterali. Ogni sintomo viene individuato utilizzando da una a tre domande sulla frequenza, la gravità e l'interferenza con le attività quotidiane. È stato scelto il reporting settimanale in quanto questo è il periodo di richiamo preferito per i questionari PRO-CTCAE. A seconda della risposta del paziente ea causa di soglie predefinite, il paziente riceverà un feedback per le cure di supporto o gli sarà consigliato di contattare l'ospedale. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di completare EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BLM30 mensilmente per monitorare la loro QoL (vedi materiale supplementare). Tutti i questionari elettronici saranno completati a casa. Un gruppo di esperti, composto da infermieri e medici, ha selezionato i questionari come i questionari più rilevanti per questa popolazione di pazienti.

Feedback del paziente e inclusione nell'incontro clinico I questionari sono gli stessi indipendentemente dal trattamento oncologico del paziente, ma sono sviluppati per coprire sia la chemioterapia che l'ICI. I pazienti ricevono un feedback immediato nell'app mentre completano il questionario sui sintomi. I consigli forniti possono essere trovati continuamente nell'app. Il consiglio si basa su un algoritmo legato alla gravità dei sintomi o degli effetti collaterali che il paziente riferisce. L'algoritmo che include il tipo di intervento è stato sviluppato dal gruppo di esperti. I punteggi relativi ai sintomi e alla QoL vengono inviati anche all'ospedale dove il medico può accedere alla segnalazione del paziente e viene addestrato e invitato a rivedere i punteggi durante le visite del paziente. Pertanto, la segnalazione del paziente non serve solo come riflesso della condizione del paziente da utilizzare per scopi di ricerca, ma può anche essere utilizzata come strumento di dialogo durante l'incontro clinico. Di conseguenza, l'app consentirà il monitoraggio regolare dei sintomi, il feedback ai pazienti e la segnalazione della QoL per ottenere una gestione precoce dei sintomi e una migliore assistenza di supporto. I questionari ePRO vengono aggiunti allo standard di cura e i sintomi evidenziati saranno trattati in linea con le procedure standard. Nelle cure di routine, i medici effettuano la registrazione della tossicità prima di ogni ciclo di trattamento antineoplastico, in genere ogni tre o quattro settimane. La segnalazione settimanale dei pazienti nell'app avviene a casa tra una visita e l'altra in ospedale. Gli algoritmi di avviso e le soglie per gli avvisi possono essere visualizzati nel materiale supplementare.

Video dei pazienti Oltre a completare i questionari nell'app, i pazienti avranno anche accesso a una serie di brevi video con ex pazienti vescicali reclutati dall'organizzazione danese per il cancro alla vescica. I soggetti dei video sono stati decisi durante un workshop realizzato con sei pazienti affetti da tumore alla vescica, tutti sottoposti a trattamento antineoplastico. Pertanto, i partecipanti al workshop hanno preso parte alla decisione di cosa l'app dovesse contenere in termini di materiale video informativo e pertinente sulle esperienze dei malati di cancro alla vescica. Verranno prodotti 53 video con cinque pazienti affetti da cancro alla vescica (tre uomini e due donne). Nei video, i pazienti condividono approfondimenti peer-to-peer su come sperimentano l'essere malati di cancro alla vescica, coprendo una vasta gamma di argomenti come convivere con il cancro, operazioni, cure, problemi sessuali, relazioni familiari, riabilitazione e qualità della vita.

Valutazione I pazienti riceveranno questionari sui sintomi e sulla QoL fintanto che il trattamento è in corso. Dopo 4 settimane di trattamento, ai pazienti verrà chiesto di completare una misura di esperienza riferita dal paziente convalidata nella clinica per valutare l'accettabilità dell'app. Inoltre, verranno eseguite interviste individuali con i partecipanti allo studio di tutti e sei i centri in cui viene valutata l'usabilità e la soddisfazione del paziente.

Endpoint L'outcome primario è la correlazione dei sintomi PRO con la QoL misurata da EORTC-QLQ-C30 e dal questionario specifico per il cancro alla vescica EORTC-QLQ-BLM-30 e dai relativi sottomoduli. Inoltre, saranno studiati lo sviluppo di specifici sintomi PRO nel tempo e la dipendenza dal tempo in relazione alla QoL. Lo studio non è comparativo e le analisi saranno esplorative. Gli endpoint secondari saranno il livello di accettabilità dell'utente e la soddisfazione del paziente.

Dimensione del campione Non è stato effettuato alcun calcolo della dimensione del campione a causa della natura esplorativa dello studio. Per garantire un'ampia rappresentanza geografica l'obiettivo è quello di includere almeno 100 pazienti con un minimo di 10 pazienti da ciascuno dei sei centri. Lo studio sarà analizzato quando 100 pazienti saranno stati seguiti per almeno 3 mesi. Verranno eseguite analisi intermedie dopo 30 pazienti inclusi principalmente per valutare la conformità e l'aderenza all'app.

Raccolta dati e statistiche Verranno annotate informazioni su età, ora della diagnosi, sesso, istologia, stadio TNM, tipo di trattamento, linea di trattamento e performance status. Verrà completato un questionario di base sui sintomi e sulla qualità di vita. Le analisi dei dati ePRO includeranno statistiche descrittive sia per i cambiamenti rispetto al basale che per i punteggi osservati dopo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi di partecipazione allo studio. In caso di dati mancanti l'imputazione non avrà luogo. I dati PRO saranno monitorati regolarmente, all'inizio su base settimanale. Dopo 12 settimane, passeremo al monitoraggio mensile se l'aderenza è accettabile. Se i pazienti non rispettano il protocollo dello studio, saranno contattati dal responsabile del progetto e/o ritirati dallo studio. I pazienti idonei ne saranno informati al momento dell'arruolamento e che non avrà alcun impatto sul loro trattamento.

Dichiarazione etica Lo studio dell'app iBLAD è stato esente dalla revisione da parte del comitato etico della ricerca medica, seguirà il regolamento generale sulla protezione dei dati ed è registrato presso la regione della capitale della Danimarca. I risultati dello studio saranno riportati in una rivista scientifica.