IBlad-sovellus – kansallinen, tutkiva tutkimus multimodaalisesta älypuhelinsovelluksesta virtsarakon syöpäpotilaille (iBLAD-app)

Suunnittelu iBLAD-sovellustutkimus on tutkijan käynnistämä, kansallinen, tanskalainen monikeskustutkimus, joka liittyy kuuden tanskalaisen hoitokeskuksen virtsarakon syövästä vastaavien asiantuntijoiden ryhmään. Tutkimus suoritetaan SPIRIT-PRO Protocol Guidancen mukaisesti.

Opintosuunnitelma Sovelluksen on kehittänyt sovellustoimittaja Journl, joka on erikoistunut ePRO-sovelluksiin. Sovellus on tanskaksi. Potilas voi ladata sovelluksen ja luoda käyttäjäprofiilin, kun kliinikko on rekisteröinyt potilaan Journlin järjestelmään onkologisessa hoidossa olevaksi virtsarakkosyöpäpotilaaksi. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilasta autetaan lataamaan sovellus yksityiseen älypuhelimeensa. Potilas vastaa ensimmäisiin kyselyihin liittyen ensimmäiseen hoitoon. Ensimmäinen potilas otetaan mukaan joulukuussa 2022. Potilaat voivat käyttää sovellusta niin kauan kuin hoito on käynnissä. Potilaat voivat milloin tahansa peruuttaa suostumuksensa ja lopettaa sovelluksen käytön. Potilas saa päivittäisiä ilmoituksia sovelluksesta, jos kyselyssä on vastausta puuttuvien tietojen minimoimiseksi.

Kyselylomakkeet Sovelluksessa virtsarakon syöpäpotilaat saavat viikoittain sähköisen kyselylomakkeen, jossa on valittuja kysymyksiä PRO-CTCAE-kirjastosta. Kysymykset on valittu huolellisesti heidän sairautensa ja tilansa mukaan. epo-CTCAE-kyselylomake koostuu 15 oireesta, jotka koostuvat 30 kysymyksestä oireista ja sivuvaikutuksista. Jokainen oire ilmaistaan ​​käyttämällä yhdestä kolmeen kysymystä esiintymistiheydestä, vaikeudesta ja päivittäisten toimintojen häiriintymisestä. Viikoittainen raportointi valittiin, koska tämä on PRO-CTCAE-kyselylomakkeiden suositeltu palautusjakso. Potilaan vasteesta riippuen ja ennalta määritettyjen kynnysten vuoksi potilas saa palautetta tukihoidosta tai häntä kehotetaan ottamaan yhteyttä sairaalaan. Lisäksi potilaita pyydetään suorittamaan EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ-BLM30 kuukausittain seuratakseen elämänlaatuaan (katso lisämateriaali). Kaikki sähköiset kyselylomakkeet täytetään kotona. Sairaanhoitajista ja kliinikoista koostuva asiantuntijaryhmä on valinnut kyselylomakkeet tämän potilasjoukon kannalta oleellisimmiksi kyselylomakkeiksi.

Potilaspalaute ja osallistuminen kliiniseen kohtaamiseen Kyselylomakkeet ovat samat potilaan onkologisesta hoidosta riippumatta, mutta ne on kehitetty kattamaan sekä kemoterapia että ICI. Potilaat saavat välitöntä palautetta sovelluksessa täyttäessään oirekyselyn. Annetut neuvot löytyvät jatkuvasti sovelluksesta. Neuvo perustuu potilaan ilmoittamien oireiden tai sivuvaikutusten vakavuuteen liittyvään algoritmiin. Asiantuntijaryhmä on kehittänyt algoritmin, joka sisältää interventiotyypin. Oire- ja QoL-pisteet lähetetään myös sairaalaan, jossa kliinikko pääsee käsiksi potilasraportteihin, ja häntä koulutetaan ja kehotetaan tarkistamaan pisteet potilaskäynneillä. Näin ollen potilasraportointi ei ole vain heijastus potilaan tilasta tutkimustarkoituksiin, vaan sitä voidaan käyttää myös dialogivälineenä kliinisen kohtaamisen aikana. Näin ollen sovellus mahdollistaa säännöllisen oireiden seurannan, palautetta potilaille ja QoL-raportoinnin, jotta oireiden hallinta ja tukihoito paranee aikaisemmassa vaiheessa. ePRO-kyselylomakkeet lisätään standardihoitoon ja korostettuja oireita käsitellään standardimenettelyjen mukaisesti. Rutiinihoidossa lääkärit suorittavat toksisuuden rekisteröinnin ennen jokaista antineoplastisen hoidon sykliä, tyypillisesti kolmen tai neljän viikon välein. Viikoittainen potilasraportointi sovelluksessa tapahtuu kotona sairaalakäyntien välillä. Hälytysalgoritmit ja hälytyskynnykset löytyvät lisämateriaalista.

Potilasvideoita Sovelluksen kyselylomakkeiden täyttämisen lisäksi potilaat saavat käyttöönsä myös erilaisia ​​lyhyitä videoita Tanskan virtsarakkosyöpäjärjestöstä rekrytoitujen entisten virtsarakkopotilaiden kanssa. Videoiden aiheet päätettiin työpajassa, joka toteutettiin kuuden virtsarakon syöpäpotilaan kanssa, jotka kaikki olivat saaneet antineoplastista hoitoa. Näin työpajaan osallistujat osallistuivat päättämään, mitä sovelluksen tulisi sisältää informatiivisen ja relevantin videomateriaalin muodossa virtsarakkosyöpäpotilaiden kokemuksista. Viisikymmentäkolme videota tuotetaan viidestä virtsarakon syöpäpotilaasta (kolme miestä ja kaksi naista). Videoilla potilaat jakavat vertaisarvioita siitä, miten he kokevat virtsarakon syöpäpotilaana, kattaen monenlaisia ​​aiheita, kuten syövän kanssa elämistä, leikkausta, hoitoa, seksuaalisia kysymyksiä, perhesuhteita, kuntoutusta ja elämänlaatua.

Arviointi Potilaat saavat kyselylomakkeet oireista ja elämänlaadusta niin kauan kuin hoito on käynnissä. Neljän viikon hoidon jälkeen potilaita pyydetään suorittamaan validoitu potilaan ilmoittama kokemusmittaus klinikalla arvioidakseen sovelluksen hyväksyttävyyttä. Lisäksi tehdään yksilöhaastatteluja tutkimukseen osallistuneiden kanssa kaikista kuudesta keskuksesta, joissa käytettävyyttä ja potilastyytyväisyyttä arvioidaan.

Päätepisteet Ensisijainen tulos on EORTC-QLQ-C30:llä ja spesifisellä virtsarakon syöpäkyselyllä EORTC-QLQ-BLM-30 ja näiden alamoduuleilla mitattu PRO-oireiden korrelaatio elämänlaatuun. Lisäksi tutkitaan erityisten PRO-oireiden kehittymistä ajan mittaan ja aikariippuvuutta suhteessa elämänlaatuun. Tutkimus ei ole vertaileva, ja analyysit ovat tutkivia. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat käyttäjien hyväksyttävyys ja potilaiden tyytyväisyys.

Otoskoko Otoskoon laskelmia ei ole suoritettu tutkimuksen tutkivan luonteen vuoksi. Laajan maantieteellisen edustuksen turvaamiseksi tavoitteena on saada mukaan vähintään 100 potilasta ja vähintään 10 potilasta kustakin kuudesta keskuksesta. Tutkimus analysoidaan, kun 100 potilasta on seurattu vähintään 3 kuukautta. Välianalyysit suoritetaan 30 osallistuneen potilaan jälkeen ensisijaisesti sovelluksen noudattamisen ja noudattamisen arvioimiseksi.

Tiedonkeruu ja tilastot Tiedot iästä, diagnoosin ajasta, sukupuolesta, histologiasta, TNM-vaiheesta, hoitotyypistä, hoitolinjasta ja suorituskyvystä. Oireita ja elämänlaatua koskeva peruskyselylomake täytetään. ePRO-tietojen analyysit sisältävät kuvaavia tilastoja sekä muutoksista lähtötilanteesta että havaituista pisteistä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukauden tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Jos tiedot puuttuvat, imputointia ei tehdä. PRO-tietoja seurataan säännöllisesti, aluksi viikoittain. 12 viikon kuluttua siirrymme kuukausittaiseen seurantaan, jos noudattaminen on hyväksyttävää. Jos potilaat eivät noudata tutkimusprotokollaa, projektipäällikkö ottaa heihin yhteyttä ja/tai hän vetäytyy tutkimuksesta. Tukikelpoisille potilaille ilmoitetaan tästä ilmoittautumisen yhteydessä ja että sillä ei ole vaikutusta heidän hoitoonsa.

Eettinen vakuutus iBLAD-sovellustutkimus on vapautettu lääketieteellisen tutkimuksen eettisen komitean tarkastelusta, se noudattaa yleistä tietosuoja-asetusta ja on rekisteröity Tanskan pääkaupunkiseudulla. Tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​tieteellisessä lehdessä.