IBlad-appen - en nasjonal, utforskende studie på en multimodalitets smarttelefonapp for blærekreftpasienter (iBLAD-app)

Design iBLAD-appstudien er en etterforsker-initiert, nasjonal, dansk multisenter, utforskende studie knyttet til gruppen av blærekreftansvarlige spesialister ved de seks danske behandlingssentrene. Studien er utført i henhold til SPIRIT-PRO Protocol Guidance.

Studieplan Appen er utviklet av appleverandøren Journl som er spesialisert på ePRO-apper. Appen er på dansk. Pasienten vil kunne laste ned appen og opprette en brukerprofil når en kliniker har registrert pasienten i Journls system som blærekreftpasient i onkologisk behandling. Etter å ha gitt informert samtykke vil pasienten (få hjelp til) laste ned appen på sin private smarttelefon. Pasienten vil svare på de første spørreskjemaene i forhold til den første behandlingen. Den første pasienten forventes å bli registrert i desember 2022. Pasienter kan bruke appen så lenge behandlingen pågår. Pasienter kan når som helst trekke tilbake samtykket og slutte å bruke appen. Pasienten vil motta daglige varsler fra appen dersom det er et ubesvart spørreskjema for å minimere manglende data.

Spørreskjema I appen vil blærekreftpasienter ukentlig motta et elektronisk spørreskjema med utvalgte spørsmål fra PRO-CTCAE-biblioteket. Spørsmålene er nøye utvalgt for deres spesifikke sykdom og tilstand. Epo-CTCAE spørreskjemaet består av 15 symptomer bestående av 30 spørsmål om symptomer og bivirkninger. Hvert symptom fremkalles ved å bruke mellom ett til tre spørsmål om frekvens, alvorlighetsgrad og forstyrrelse av daglige aktiviteter. Ukentlig rapportering ble valgt da dette er den foretrukne tilbakekallingsperioden for PRO-CTCAE spørreskjemaer. Avhengig av pasientens respons og på grunn av forhåndsdefinerte terskler, vil pasienten få tilbakemelding for støttebehandling eller bli bedt om å kontakte sykehuset. I tillegg vil pasientene bli bedt om å fullføre EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BLM30 månedlig for å overvåke deres QoL (se tilleggsmateriale). Alle elektroniske spørreskjemaer fylles ut hjemme. En ekspertgruppe, bestående av sykepleiere og klinikere, har valgt ut spørreskjemaene som de mest relevante spørreskjemaene for denne pasientpopulasjonen.

Pasienttilbakemelding og inkludering i det kliniske møtet Spørreskjemaene er de samme uavhengig av pasientens onkologiske behandling men er utviklet for å dekke både kjemoterapi og ICI. Pasientene får umiddelbar tilbakemelding i appen etter hvert som de fyller ut symptomspørreskjemaet. Rådene som gis finner du fortløpende i appen. Rådene er basert på en algoritme knyttet til alvorlighetsgraden av symptomene eller bivirkningene som pasienten rapporterer. Algoritmen inkludert type intervensjon ble utviklet av ekspertgruppen. Symptom- og QoL-skårene sendes også til sykehuset hvor klinikeren kan få tilgang til pasientrapporteringen og blir opplært og bedt om å gjennomgå skårene ved pasientbesøk. Dermed fungerer pasientrapporteringen ikke bare som en refleksjon av pasientens tilstand som skal brukes til forskningsformål, men kan også brukes som et dialogverktøy under det kliniske møtet. Følgelig vil appen muliggjøre regelmessig symptomsporing, tilbakemelding til pasienter og QoL-rapportering for å oppnå tidligere symptomhåndtering og forbedret støttebehandling. ePRO-spørreskjemaene legges til standardbehandling, og symptomene som er fremhevet vil bli behandlet i samsvar med standardprosedyrer. I rutinebehandling utfører klinikere toksisitetsregistrering før hver syklus med antineoplastisk behandling, vanligvis hver tredje eller fjerde uke. Den ukentlige pasientrapporteringen i appen foregår hjemme mellom besøkene på sykehuset. Varslingsalgoritmer og terskler for varsler kan sees i Tilleggsmateriell.

Pasientvideoer I tillegg til å fylle ut spørreskjemaer i appen, vil pasientene også få tilgang til en rekke korte videoer med tidligere blærepasienter rekruttert fra den danske blærekreftorganisasjonen. Temaene for videoene ble bestemt under en workshop gjennomført med seks blærekreftpasienter som alle hadde fått antineoplastisk behandling. Dermed var deltakerne på workshopen med på å bestemme hva appen skulle inneholde av informativt og relevant videomateriale om blærekreftpasienters erfaringer. Det skal produseres 53 videoer med fem blærekreftpasienter (tre menn og to kvinner). I videoene deler pasientene peer-to-peer-innsikt om hvordan de opplever å være blærekreftpasienter, og dekker et bredt spekter av temaer som å leve med kreft, operasjon, behandling, seksuelle problemer, familieforhold, rehabilitering og livskvalitet.

Evaluering Pasienter vil motta spørreskjemaer om symptomer og livskvalitet så lenge behandlingen pågår. Etter 4 ukers behandling vil pasientene bli bedt om å fullføre et validert pasientrapportert erfaringstiltak i klinikken for å evaluere appens aksept. I tillegg vil det bli gjennomført individuelle intervjuer med deltakere i studien fra alle seks sentrene hvor brukervennlighet og pasienttilfredshet blir evaluert.

Endepunkter Primært utfall er PRO-symptomers korrelasjon til QoL målt ved EORTC-QLQ-C30 og det spesifikke blærekreftspørreskjemaet EORTC-QLQ-BLM-30 og undermoduler av disse. I tillegg vil utvikling av spesifikke PRO-symptomer over tid og tidsavhengighet i forhold til QoL bli undersøkt. Studien er ikke-komparativ og analyser vil være utforskende. Sekundære endepunkter vil være nivå av brukerakseptabilitet og pasienttilfredshet.

Prøvestørrelse Det er ikke utført noen prøvestørrelsesberegning på grunn av studiens eksplorative karakter. For å sikre en bred geografisk representasjon er målet å inkludere minst 100 pasienter med minimum 10 pasienter fra hvert av de seks sentrene. Studien vil bli analysert når 100 pasienter har blitt fulgt i minst 3 måneder. En interimsanalyse vil bli utført etter 30 inkluderte pasienter, primært for å evaluere etterlevelse og etterlevelse av appen.

Datainnsamling og statistikk Informasjon om alder, diagnosetidspunkt, kjønn, histologi, TNM-stadium, behandlingstype, behandlingslinje og ytelsesstatus vil bli notert. Et grunnleggende spørreskjema om symptomer og livskvalitet vil bli utfylt. Analysene av ePRO-data vil inkludere beskrivende statistikk for både endringer fra baseline og observerte skårer etter 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneders deltakelse i studien. Ved manglende data vil imputering ikke finne sted. PRO-data vil bli overvåket regelmessig, i begynnelsen på ukentlig basis. Etter 12 uker vil vi gå over til månedlig overvåking hvis overholdelse er akseptabel. Dersom pasienter ikke overholder studieprotokollen, vil de bli kontaktet av prosjektleder og/eller trukket fra studien. Kvalifiserte pasienter vil bli informert om dette ved påmelding og at det ikke vil ha noen innvirkning på behandlingen deres.

Etikkerklæring iBLAD-appstudien ble unntatt for vurdering av Medisinsk forskningsetisk komité, vil følge General Data Protection Regulation, og er registrert i Hovedstadsregionen i Danmark. Resultatene av studien vil bli rapportert i et vitenskapelig tidsskrift.