IBlad-appen - en national, sonderende undersøgelse af en multimodal smartphone-app til blærekræftpatienter (iBLAD-app)

Design iBLAD app-studiet er et investigator-initieret, nationalt, dansk multicenter, eksplorativt forsøg knyttet til gruppen af ​​blærekræftansvarlige specialister på de seks danske behandlingscentre. Undersøgelsen udføres i overensstemmelse med SPIRIT-PRO Protocol Guidance.

Studieplan Appen er udviklet af app-udbyderen Journl, der er specialiseret i ePRO-apps. Appen er på dansk. Patienten vil kunne downloade appen og oprette en brugerprofil, når en kliniker har registreret patienten i Journls system som blærekræftpatient i onkologisk behandling. Efter at have givet informeret samtykke vil patienten (få hjælp til) downloade appen på sin private smartphone. Patienten vil besvare de første spørgeskemaer i forhold til den første behandling. Den første patient forventes at blive indskrevet i december 2022. Patienter kan bruge appen, så længe behandlingen er i gang. Patienter kan til enhver tid trække deres samtykke tilbage og stoppe med at bruge appen. Patienten vil modtage daglige notifikationer fra appen, hvis der er et ubesvaret spørgeskema for at minimere manglende data.

Spørgeskemaer I appen vil blærekræftpatienter ugentligt modtage et elektronisk spørgeskema med udvalgte spørgsmål fra PRO-CTCAE biblioteket. Spørgsmålene er nøje udvalgt for deres specifikke sygdom og tilstand. Epo-CTCAE spørgeskemaet består af 15 symptomer bestående af 30 spørgsmål om symptomer og bivirkninger. Hvert symptom fremkaldes ved hjælp af mellem et til tre spørgsmål om hyppighed, sværhedsgrad og interferens med daglige aktiviteter. Ugentlig rapportering blev valgt, da dette er den foretrukne tilbagekaldelsesperiode for PRO-CTCAE-spørgeskemaer. Afhængigt af patientens respons og på grund af foruddefinerede tærskler vil patienten få feedback til støttende behandling eller blive bedt om at kontakte hospitalet. Desuden vil patienterne blive bedt om at udfylde EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BLM30 månedligt for at overvåge deres QoL (se supplerende materiale). Alle elektroniske spørgeskemaer vil blive udfyldt hjemme. En ekspertgruppe, bestående af sygeplejersker og klinikere, har udvalgt spørgeskemaerne som de mest relevante spørgeskemaer til denne patientpopulation.

Patientfeedback og inklusion i det kliniske møde Spørgeskemaerne er de samme uanset patientens onkologiske behandling men er udviklet til at dække både kemoterapi og ICI. Patienterne får øjeblikkelig feedback i appen, efterhånden som de udfylder symptomspørgeskemaet. De givne råd kan løbende findes i appen. Rådgivningen er baseret på en algoritme knyttet til sværhedsgraden af ​​de symptomer eller bivirkninger, som patienten rapporterer. Algoritmen inklusive type intervention er udviklet af ekspertgruppen. Symptom- og QoL-scorerne sendes også til hospitalet, hvor klinikeren kan få adgang til patientrapporteringen og bliver trænet og bedt om at gennemgå scorerne ved patientbesøg. Patientrapporteringen fungerer således ikke kun som en afspejling af patientens tilstand til brug for forskningsformål, men kan også bruges som et dialogværktøj under det kliniske møde. Derfor vil appen muliggøre regelmæssig symptomsporing, feedback til patienter og QoL-rapportering for at opnå tidligere symptomhåndtering og forbedret understøttende behandling. ePRO-spørgeskemaerne føjes til standardbehandling, og de fremhævede symptomer vil blive behandlet i overensstemmelse med standardprocedurer. I rutinemæssig behandling udfører klinikere toksicitetsregistrering forud for hver cyklus af anti-neoplastisk behandling, typisk hver tredje eller fjerde uge. Den ugentlige patientrapportering i appen foregår hjemme imellem besøgene på hospitalet. Alarmalgoritmer og tærskler for advarsler kan ses i Supplerende materiale.

Patientvideoer Udover at udfylde spørgeskemaer i appen får patienterne også adgang til en række korte videoer med tidligere blærepatienter rekrutteret fra den danske blærekræftorganisation. Emnerne for videoerne blev besluttet under en workshop med seks blærekræftpatienter, som alle havde modtaget anti-neoplastisk behandling. Deltagerne i workshoppen var således med til at bestemme, hvad appen skulle indeholde af informativt og relevant videomateriale om blærekræftpatienters oplevelser. Der vil blive produceret 53 videoer med fem blærekræftpatienter (tre mænd og to kvinder). I videoerne deler patienterne peer-to-peer-indsigter om, hvordan de oplever at være blærekræftpatienter, og dækker en bred vifte af emner som at leve med kræft, operation, behandling, seksuelle problemer, familieforhold, rehabilitering og livskvalitet.

Evaluering Patienterne vil modtage spørgeskemaer om symptomer og livskvalitet, så længe behandlingen er i gang. Efter 4 ugers behandling vil patienterne blive bedt om at gennemføre en valideret patientrapporteret oplevelsesforanstaltning i klinikken for at evaluere acceptabiliteten af ​​appen. Derudover vil der blive gennemført individuelle interviews med deltagere i undersøgelsen fra alle seks centre, hvor brugervenlighed og patienttilfredshed evalueres.

Endpoints Primært resultat er PRO symptomers korrelation til QoL målt ved EORTC-QLQ-C30 og det specifikke blærekræft spørgeskema EORTC-QLQ-BLM-30 og undermoduler af disse. Derudover vil specifik PRO-symptomudvikling over tid og tidsafhængighed i forhold til QoL blive undersøgt. Undersøgelsen er ikke-komparativ, og analyser vil være undersøgende. Sekundære endepunkter vil være niveau af brugeracceptabilitet og patienttilfredshed.

Prøvestørrelse Der er ikke udført beregning af prøvestørrelse på grund af undersøgelsens eksplorative karakter. For at sikre en bred geografisk repræsentation er målet at omfatte mindst 100 patienter med minimum 10 patienter fra hvert af de seks centre. Studiet vil blive analyseret, når 100 patienter er blevet fulgt i mindst 3 måneder. En interimsanalyse vil blive udført efter 30 inkluderede patienter primært for at evaluere compliance og overholdelse af appen.

Dataindsamling og statistik Oplysninger om alder, diagnosetidspunkt, køn, histologi, TNM-stadium, behandlingstype, behandlingslinje og præstationsstatus vil blive noteret. Et baseline-spørgeskema om symptomer og livskvalitet vil blive udfyldt. Analyserne af ePRO-data vil omfatte beskrivende statistik for både ændringer fra baseline og observerede scores efter 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneders deltagelse i undersøgelsen. I tilfælde af manglende data vil imputation ikke finde sted. PRO-data vil blive overvåget regelmæssigt, i starten på ugentlig basis. Efter 12 uger vil vi skifte til månedlig overvågning, hvis overholdelse er acceptabel. Hvis patienterne ikke overholder undersøgelsesprotokollen, vil de blive kontaktet af projektlederen og/eller trukket tilbage fra undersøgelsen. Berettigede patienter vil blive informeret om dette ved tilmelding, og at det ikke vil have nogen indflydelse på deres behandling.

Etikerklæring iBLAD app-undersøgelsen var fritaget for gennemgang af Medicinsk Forskningsetisk Komité, følger den generelle databeskyttelsesforordning og er registreret i Region Hovedstaden. Resultaterne af undersøgelsen vil blive rapporteret i et videnskabeligt tidsskrift.