Aplikace iBlad – národní, průzkumná studie o multimodální aplikaci pro chytré telefony pro pacienty s rakovinou močového měchýře (iBLAD-app)

Design Studie aplikace iBLAD je národní, dánská multicentrická, průzkumná studie iniciovaná výzkumnými pracovníky spojená se skupinou specialistů odpovědných za rakovinu močového měchýře v šesti dánských léčebných centrech. Studie se provádí v souladu s protokolem SPIRIT-PRO.

Studijní plán Aplikaci vyvíjí poskytovatel aplikace Journl, který se specializuje na aplikace ePRO. Aplikace je v dánštině. Pacient si bude moci stáhnout aplikaci a vytvořit uživatelský profil, když ho lékař zaregistruje v systému Journl jako pacienta s rakovinou močového měchýře v onkologické léčbě. Po udělení informovaného souhlasu si pacient (pomůže) stáhnout aplikaci do svého soukromého smartphonu. Pacient odpoví na první dotazníky v souvislosti s prvním ošetřením. Očekává se, že první pacient bude zařazen v prosinci 2022. Pacienti mohou aplikaci používat, dokud léčba probíhá. Pacienti mohou svůj souhlas kdykoli odvolat a přestat aplikaci používat. Pacient bude denně dostávat upozornění z aplikace, pokud bude nezodpovězený dotazník, aby se minimalizovala chybějící data.

Dotazníky V aplikaci dostanou pacienti s rakovinou močového měchýře každý týden elektronický dotazník s vybranými otázkami z knihovny PRO-CTCAE. Otázky byly pečlivě vybrány pro jejich konkrétní onemocnění a stav. Dotazník epo-CTCAE se skládá z 15 symptomů obsahujících 30 otázek o symptomech a vedlejších účincích. Každý symptom je vyvolán pomocí jedné až tří otázek o frekvenci, závažnosti a interferenci s každodenními aktivitami. Bylo zvoleno týdenní podávání zpráv, protože toto je preferované období stahování pro dotazníky PRO-CTCAE. V závislosti na reakci pacienta a díky předem definovaným prahovým hodnotám dostane pacient zpětnou vazbu pro podpůrnou péči nebo mu bude doporučeno kontaktovat nemocnici. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby měsíčně vyplnili EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-BLM30 za účelem sledování jejich QoL (viz doplňkový materiál). Všechny elektronické dotazníky budou vyplněny doma. Expertní skupina složená ze sester a klinických lékařů vybrala dotazníky jako nejrelevantnější dotazníky pro tuto populaci pacientů.

Zpětná vazba pacienta a zapojení do klinického setkání Dotazníky jsou stejné bez ohledu na onkologickou léčbu pacienta, ale jsou vyvinuty tak, aby pokrývaly chemoterapii i ICI. Pacienti dostávají okamžitou zpětnou vazbu v aplikaci, když vyplňují dotazník příznaků. Poskytované rady lze průběžně nalézt v aplikaci. Doporučení je založeno na algoritmu spojeném se závažností příznaků nebo vedlejších účinků, které pacient hlásí. Algoritmus včetně typu intervence byl vyvinut expertní skupinou. Skóre symptomů a kvality života se také zasílají do nemocnice, kde má lékař přístup k hlášení pacientů a je vyškolen a vyzván, aby skóre přezkoumal při návštěvách pacienta. Hlášení pacienta tedy slouží nejen jako odraz pacientova stavu pro výzkumné účely, ale může být také použito jako nástroj dialogu během klinického setkání. V souladu s tím aplikace umožní pravidelné sledování příznaků, zpětnou vazbu pacientům a hlášení o kvalitě života, aby bylo dosaženo dřívějšího zvládání příznaků a zlepšené podpůrné péče. Dotazníky ePRO jsou přidány ke standardní péči a zvýrazněné příznaky budou léčeny v souladu se standardními postupy. V běžné péči provádějí lékaři registraci toxicity před každým cyklem antineoplastické léčby, obvykle každé tři nebo čtyři týdny. Týdenní hlášení pacientů v aplikaci probíhá doma mezi návštěvami nemocnice. Algoritmy výstrah a prahové hodnoty pro výstrahy lze vidět v doplňkovém materiálu.

Videa pacientů Kromě vyplňování dotazníků v aplikaci získají pacienti také přístup k řadě krátkých videí s bývalými pacienty s močovým měchýřem rekrutovaným z dánské organizace pro rakovinu močového měchýře. O tématech videí bylo rozhodnuto během workshopu se šesti pacienty s rakovinou močového měchýře, kteří všichni podstoupili protinádorovou léčbu. Účastníci workshopu se tak podíleli na rozhodování, co by měla aplikace obsahovat, pokud jde o informativní a relevantní videomateriál o zkušenostech pacientů s rakovinou močového měchýře. Bude natočeno 53 videí s pěti pacienty s rakovinou močového měchýře (tři muži a dvě ženy). Ve videích pacienti sdílejí názory peer-to-peer o tom, jak se cítí být pacienty s rakovinou močového měchýře, a pokrývají širokou škálu témat, jako je život s rakovinou, operace, léčba, sexuální problémy, rodinné vztahy, rehabilitace a kvalita života.

Hodnocení Pacienti budou dostávat dotazníky o symptomech a kvalitě života, dokud léčba pokračuje. Po 4 týdnech léčby budou pacienti požádáni, aby na klinice dokončili validované měření zkušeností hlášených pacientem, aby se vyhodnotila přijatelnost aplikace. Kromě toho budou provedeny individuální rozhovory s účastníky studie ze všech šesti center, kde se hodnotí využitelnost a spokojenost pacientů.

Cílové body Primárním výstupem je korelace PRO symptomů a QoL měřená pomocí EORTC-QLQ-C30 a specifickým dotazníkem rakoviny močového měchýře EORTC-QLQ-BLM-30 a jejich submoduly. Kromě toho bude zkoumán vývoj specifických PRO symptomů v průběhu času a časová závislost ve vztahu ke kvalitě života. Studie je nesrovnávací a analýzy budou průzkumné. Sekundárními cílovými body bude úroveň přijatelnosti uživatelem a spokojenost pacientů.

Velikost vzorku Vzhledem k průzkumné povaze studie nebyl proveden žádný výpočet velikosti vzorku. Pro zajištění širokého geografického zastoupení je cílem zahrnout alespoň 100 pacientů s minimálně 10 pacienty z každého ze šesti center. Studie bude analyzována, když bude sledováno 100 pacientů po dobu alespoň 3 měsíců. Po 30 zařazených pacientech budou provedeny průběžné analýzy, které primárně zhodnotí compliance a adherenci k aplikaci.

Sběr dat a statistika Budou zaznamenány informace o věku, době diagnózy, pohlaví, histologii, TNM stádiu, typu léčby, léčebné linii a výkonnostním stavu. Bude vyplněn základní dotazník o symptomech a kvalitě života. Analýzy dat ePRO budou zahrnovat popisné statistiky jak změn od výchozího stavu, tak pozorovaných skóre po 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsících účasti ve studii. V případě chybějících údajů se imputace neprovede. PRO-data budou sledována pravidelně, zpočátku na týdenní bázi. Po 12 týdnech přejdeme na měsíční monitorování, pokud je dodržování přijatelné. Pokud pacienti nedodržují protokol studie, budou kontaktováni vedoucím projektu a/nebo budou ze studie vyřazeni. Oprávnění pacienti o tom budou informováni při zápisu a že to nebude mít žádný vliv na jejich léčbu.

Etické prohlášení Studie aplikace iBLAD byla vyjmuta z přezkoumání Etickou komisí pro lékařský výzkum, bude se řídit obecným nařízením o ochraně údajů a je registrována v regionu hlavního města Dánska. Výsledky studie budou zveřejněny ve vědeckém časopise.