Az iBlad App – nemzeti, feltáró tanulmány egy multimodalitású okostelefonos alkalmazásról hólyagrákos betegek számára (iBLAD-app)

Tervezés Az iBLAD alkalmazástanulmány egy kutató által kezdeményezett, országos, dán multicentrikus, feltáró vizsgálat, amely a hat dán kezelőközpontban a hólyagrákért felelős specialisták csoportjához kapcsolódik. A vizsgálat a SPIRIT-PRO Protokoll Útmutató szerint történik.

Tanulmányi terv Az alkalmazást a Journl alkalmazásszolgáltató fejlesztette ki, aki az ePRO alkalmazásokra specializálódott. Az alkalmazás dán nyelvű. A páciens akkor töltheti le az alkalmazást és hozhat létre felhasználói profilt, ha a klinikus regisztrálta a pácienst a Journl rendszerében onkológiai kezelés alatt álló hólyagrákos betegként. A beleegyezés megadása után a páciens (segítségükkel) letölti az alkalmazást privát okostelefonjára. A páciens az első kezeléssel kapcsolatos első kérdőívekre válaszol. Az első beteg felvétele 2022 decemberében várható. A betegek mindaddig használhatják az alkalmazást, amíg a kezelés folyamatban van. A betegek bármikor visszavonhatják hozzájárulásukat, és abbahagyhatják az alkalmazás használatát. A páciens napi értesítést kap az alkalmazástól, ha van egy megválaszolatlan kérdőív a hiányzó adatok minimalizálása érdekében.

Kérdőívek Az alkalmazásban a hólyagrákos betegek hetente elektronikus kérdőívet kapnak a PRO-CTCAE könyvtár kiválasztott kérdéseivel. A kérdéseket gondosan választottuk ki az adott betegségüknek és állapotuknak megfelelően. Az epo-CTCAE kérdőív 15 tünetből áll, amelyek 30, a tünetekre és a mellékhatásokra vonatkozó kérdést tartalmaznak. Minden tünetet egy-három kérdéssel váltanak ki a gyakoriságról, a súlyosságról és a napi tevékenységek zavarásáról. A heti jelentéstételt választottuk, mivel ez az előnyben részesített visszahívási időszak a PRO-CTCAE kérdőíveknél. A páciens válaszától függően és az előre meghatározott küszöbértékek miatt a beteg visszajelzést kap a támogató kezelésről, vagy tanácsot kap, hogy lépjen kapcsolatba a kórházzal. Ezenkívül a betegeket felkérik, hogy havonta töltsék ki az EORTC QLQ-C30 és az EORTC QLQ-BLM30 tesztet, hogy figyelemmel kísérjék életminőségüket (lásd a kiegészítő anyagot). Minden elektronikus kérdőívet otthon töltenek ki. Egy ápolókból és klinikusokból álló szakértői csoport a kérdőíveket választotta ki a betegpopuláció legrelevánsabb kérdőíveiként.

A betegek visszajelzése és bevonása a klinikai találkozásba A kérdőívek ugyanazok, függetlenül a beteg onkológiai kezelésétől, de úgy lettek kifejlesztve, hogy mind a kemoterápiát, mind az ICI-t lefedjék. A betegek azonnali visszajelzést kapnak az alkalmazásban, amikor kitöltik a tünetkérdőívet. Az adott tanácsok folyamatosan megtalálhatók az alkalmazásban. A tanács egy algoritmuson alapul, amely a beteg által jelentett tünetek vagy mellékhatások súlyosságához kapcsolódik. A beavatkozás típusát tartalmazó algoritmust a szakértői csoport dolgozta ki. A tünet- és életminőség-pontszámokat a kórházba is elküldik, ahol a klinikus hozzáférhet a betegjelentésekhez, és kiképzésben részesül, és felkérik a pontszámok felülvizsgálatára a beteglátogatások alkalmával. Így a betegjelentés nem csak a páciens állapotának tükörképeként szolgál kutatási célokra, hanem párbeszéd eszközként is használható a klinikai találkozás során. Ennek megfelelően az alkalmazás lehetővé teszi a tünetek rendszeres nyomon követését, a betegek visszajelzését és az életminőség-jelentést a korábbi tünetkezelés és a szupportív ellátás javítása érdekében. Az ePRO kérdőíveket a standard ellátáshoz adjuk, és a kiemelt tüneteket a szokásos eljárásokkal összhangban kezeljük. A rutin ellátás során a klinikusok a daganatellenes kezelés minden egyes ciklusa előtt toxicitási regisztrálást végeznek, jellemzően három-négy hetente. A heti betegjelentés az alkalmazásban otthon történik a kórházi látogatások között. A riasztási algoritmusok és a riasztások küszöbértékei a Kiegészítő anyagban tekinthetők meg.

Betegvideók Az alkalmazásban a kérdőívek kitöltése mellett a betegek különféle rövid videókhoz is hozzáférhetnek a dán hólyagrák-szervezettől toborzott korábbi hólyagbetegekről. A videók témáiról egy műhelymunka során döntöttek, amelyen hat hólyagrákos beteg vett részt, akik mind daganatellenes kezelésben részesültek. Így a workshopon résztvevők részt vettek annak eldöntésében, hogy mit tartalmazzon az alkalmazás a hólyagrákos betegek tapasztalatairól szóló tájékoztató és releváns videóanyag formájában. Ötvenhárom videó készül öt hólyagrákos beteggel (három férfi és két nő). A videókban a páciensek megosztják egymással a hólyagrákos betegek tapasztalatait, és olyan témák széles skáláját fedik le, mint a rákkal való együttélés, műtét, kezelés, szexuális problémák, családi kapcsolatok, rehabilitáció és életminőség.

Értékelés A betegek kérdőíveket kapnak a tünetekről és az életminőségről, amíg a kezelés folyamatban van. 4 hetes kezelés után a betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy validált, beteg által jelentett tapasztalati intézkedést a klinikán, hogy értékeljék az alkalmazás elfogadhatóságát. Emellett egyéni interjúkat készítenek a vizsgálat résztvevőivel mind a hat központból, ahol a használhatóságot és a betegek elégedettségét értékelik.

Végpontok Az elsődleges eredmény az EORTC-QLQ-C30 és az EORTC-QLQ-BLM-30 specifikus hólyagrák kérdőív és ezek almoduljai által mért PRO-tünetek korrelációja az életminőséggel. Ezenkívül megvizsgálják a specifikus PRO tünetek időbeli alakulását és az életminőséggel kapcsolatos időfüggőséget. A tanulmány nem összehasonlító jellegű, az elemzések feltáró jellegűek. A másodlagos végpont a felhasználói elfogadhatóság szintje és a betegek elégedettsége.

A minta mérete A vizsgálat feltáró jellege miatt mintanagyság-számításra nem került sor. A széles körű földrajzi reprezentáció biztosítása érdekében a cél az, hogy legalább 100 beteget vegyenek fel, legalább 10 beteget mind a hat központból. A vizsgálatot akkor elemzik, ha 100 beteget legalább 3 hónapig követtek. 30 bevont beteg után időközi elemzést végeznek, elsősorban az alkalmazásnak való megfelelés és betartás értékelése céljából.

Adatgyűjtés és statisztika Az életkorra, a diagnózis időpontjára, a nemre, a szövettanra, a TNM stádiumra, a kezelés típusára, a kezelési vonalra és a teljesítmény állapotára vonatkozó információkat rögzítjük. Ki kell tölteni egy alapkérdőívet a tünetekről és az életminőségről. Az ePRO adatok elemzése leíró statisztikákat fog tartalmazni mind a kiindulási értékhez képest, mind pedig a megfigyelt pontszámok változásairól 1, 2, 3, 4, 5 és 6 hónapos vizsgálatban való részvétel után. Hiányzó adatok esetén az imputálás nem történik meg. A PRO-adatokat rendszeresen, kezdetben heti rendszerességgel figyeljük. 12 hét után áttérünk a havi ellenőrzésre, ha a betartás elfogadható. Ha a betegek nem tartják be a vizsgálati protokollt, a projektmenedzser felveszi velük a kapcsolatot és/vagy kivonja őket a vizsgálatból. Erről a jogosult betegeket a beiratkozáskor tájékoztatjuk, és arról, hogy ez nincs hatással a kezelésükre.

Etikai nyilatkozat Az iBLAD alkalmazás vizsgálata mentesült az Orvosi Kutatások Etikai Bizottsága felülvizsgálata alól, az általános adatvédelmi rendeletet követi, és Dánia fővárosi régiójában van bejegyezve. A vizsgálat eredményeiről egy tudományos folyóiratban számolnak be.