IBlad-appen - en nationell, utforskande studie av en multimodalitetssmartphone-app för patienter med blåscancer (iBLAD-app)

Design iBLAD-appstudien är en utredare initierad, nationell, dansk multicenter, explorativ studie kopplad till gruppen av specialister som ansvarar för blåscancer vid de sex danska behandlingscentra. Studien genomförs i enlighet med SPIRIT-PRO Protocol Guidance.

Studieplan Appen är utvecklad av appleverantören Journl som är specialiserad på ePRO-appar. Appen är på danska. Patienten kommer att kunna ladda ner appen och skapa en användarprofil när en läkare har registrerat patienten i Journls system som blåscancerpatient i onkologisk behandling. Efter informerat samtycke kommer patienten (hjälpas att) ladda ner appen på sin privata smartphone. Patienten kommer att besvara de första frågeformulären i relation till den första behandlingen. Den första patienten förväntas skrivas in i december 2022. Patienter kan använda appen så länge behandlingen pågår. Patienter kan när som helst dra tillbaka sitt samtycke och sluta använda appen. Patienten kommer att få dagliga meddelanden från appen om det finns ett obesvarat frågeformulär för att minimera saknad data.

Frågeformulär I appen kommer patienter med urinblåsacancer att få ett elektroniskt frågeformulär varje vecka med utvalda frågor från PRO-CTCAE-biblioteket. Frågorna är noggrant utvalda för deras specifika sjukdom och tillstånd. Epo-CTCAE-frågeformuläret består av 15 symtom bestående av 30 frågor om symtom och biverkningar. Varje symptom framkallas med hjälp av mellan en till tre frågor om frekvens, svårighetsgrad och störning av dagliga aktiviteter. Veckorapportering valdes eftersom detta är den föredragna återkallningsperioden för PRO-CTCAE-enkäter. Beroende på patientens svar och på grund av fördefinierade trösklar kommer patienten att få feedback för stödjande vård eller uppmanas att kontakta sjukhuset. Dessutom kommer patienterna att uppmanas att fylla i EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-BLM30 varje månad för att övervaka deras QoL (se tilläggsmaterial). Alla elektroniska frågeformulär kommer att fyllas i hemma. En expertgrupp, bestående av sjuksköterskor och kliniker, har valt ut frågeformulären som de mest relevanta frågeformulären för denna patientpopulation.

Patientfeedback och inkludering i det kliniska mötet Frågeformulären är desamma oavsett patientens onkologiska behandling men är utvecklade för att täcka både kemoterapi och ICI. Patienterna får omedelbar feedback i appen när de fyller i symtomenkäten. De råd som ges finns löpande att hitta i appen. Råden baseras på en algoritm kopplad till svårighetsgraden av de symtom eller biverkningar som patienten rapporterar. Algoritmen inklusive typ av intervention har utvecklats av expertgruppen. Symptomen och QoL-poängen skickas också till sjukhuset där läkaren kan komma åt patientrapporteringen och utbildas och uppmanas att granska poängen vid patientbesök. Patientrapporteringen fungerar alltså inte bara som en reflektion av patientens tillstånd för att användas i forskningssyfte utan kan också användas som ett dialogverktyg under det kliniska mötet. Följaktligen kommer appen att möjliggöra regelbunden symtomspårning, feedback till patienter och QoL-rapportering för att uppnå tidigare symtomhantering och förbättrad stödjande vård. ePRO-enkäterna läggs till standardvården och de markerade symtomen kommer att behandlas i linje med standardprocedurer. I rutinvård utför läkare toxicitetsregistrering före varje cykel av antineoplastisk behandling, vanligtvis var tredje eller fjärde vecka. Den veckovisa patientrapporteringen i appen sker hemma mellan besöken på sjukhuset. Varningsalgoritmer och trösklar för varningar kan ses i Tilläggsmaterial.

Patientvideor Förutom att fylla i frågeformulär i appen kommer patienterna även att få tillgång till en mängd korta videor med före detta blåspatienter rekryterade från den danska blåscancerorganisationen. Ämnena för videorna bestämdes under en workshop som genomfördes med sex cancerpatienter i urinblåsan som alla hade fått antineoplastisk behandling. Därmed var deltagarna i workshopen med och beslutade vad appen skulle innehålla vad gäller informativt och relevant videomaterial om upplevelser hos patienter med blåscancer. Femtiotre videor kommer att produceras med fem blåscancerpatienter (tre män och två kvinnor). I videorna delar patienterna peer-to-peer-insikter om hur de upplever att vara blåscancerpatienter, och täcker ett brett spektrum av ämnen som att leva med cancer, operation, behandling, sexuella frågor, familjerelationer, rehabilitering och livskvalitet.

Utvärdering Patienterna kommer att få frågeformulär om symtom och livskvalitet så länge behandlingen pågår. Efter 4 veckors behandling kommer patienterna att bli ombedda att genomföra en validerad patientrapporterad erfarenhetsåtgärd på kliniken för att utvärdera appens acceptans. Dessutom kommer individuella intervjuer att genomföras med deltagare i studien från alla sex centra där användbarhet och patientnöjdhet utvärderas.

Endpoints Primärt utfall är PRO-symtoms korrelation till QoL mätt med EORTC-QLQ-C30 och det specifika blåscancerformuläret EORTC-QLQ-BLM-30 och submoduler till dessa. Dessutom kommer specifika PRO-symtomutveckling över tid och tidsberoende i relation till livskvalitet att undersökas. Studien är icke-jämförande och analyser kommer att vara utforskande. Sekundära slutpunkter kommer att vara nivån av användaracceptans och patientnöjdhet.

Provstorlek Ingen provstorleksberäkning har utförts på grund av studiens explorativa karaktär. För att säkerställa en bred geografisk representation är målet att omfatta minst 100 patienter med minst 10 patienter från vart och ett av de sex centra. Studien kommer att analyseras när 100 patienter har följts under minst 3 månader. En interimsanalys kommer att utföras efter 30 inkluderade patienter i första hand för att utvärdera efterlevnad och efterlevnad av appen.

Datainsamling och statistik Information om ålder, tidpunkt för diagnos, kön, histologi, TNM-stadium, behandlingstyp, behandlingslinje och prestationsstatus kommer att noteras. Ett baslinjeformulär om symtom och livskvalitet kommer att fyllas i. Analyserna av ePRO-data kommer att inkludera beskrivande statistik för både förändringar från baslinjen och observerade poäng efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månaders deltagande i studien. I händelse av att data saknas kommer imputering inte att ske. PRO-data kommer att övervakas regelbundet, i början på veckobasis. Efter 12 veckor kommer vi att övergå till månatlig övervakning om efterlevnaden är acceptabel. Om patienterna inte följer studieprotokollet kommer de att kontaktas av projektledaren och/eller dras ur studien. Berättigade patienter kommer att informeras om detta vid inskrivningen och att det inte kommer att ha någon inverkan på deras behandling.

Etikförklaring iBLAD-appens studie var undantagen för granskning av Medicinsk forskningsetisk kommitté, kommer att följa den allmänna dataskyddsförordningen och är registrerad i Region Hovedstaden i Danmark. Resultaten av studien kommer att rapporteras i en vetenskaplig tidskrift.