Aplikacja iBlad — ogólnokrajowe badanie eksploracyjne multimodalnej aplikacji na smartfony dla pacjentów z rakiem pęcherza moczowego (iBLAD-app)

Projekt Badanie aplikacji iBLAD to zainicjowane przez badaczy, krajowe, wieloośrodkowe, duńskie badanie eksploracyjne połączone z grupą specjalistów odpowiedzialnych za raka pęcherza moczowego w sześciu duńskich ośrodkach terapeutycznych. Badanie przeprowadzane jest zgodnie z wytycznymi protokołu SPIRIT-PRO.

Plan nauki Aplikacja została opracowana przez dostawcę aplikacji Journl, który specjalizuje się w aplikacjach ePRO. Aplikacja jest w języku duńskim. Pacjent będzie mógł pobrać aplikację i utworzyć profil użytkownika, gdy lekarz klinicysta zarejestruje pacjenta w systemie Journl jako chorego na raka pęcherza moczowego w leczeniu onkologicznym. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjent otrzyma (pomoże) pobrać aplikację na swój prywatny smartfon. Pacjent odpowie na pierwsze ankiety w związku z pierwszym zabiegiem. Pierwszy pacjent ma zostać przyjęty w grudniu 2022 r. Pacjenci mogą korzystać z aplikacji tak długo, jak trwa leczenie. Pacjenci mogą w każdej chwili wycofać swoją zgodę i zaprzestać korzystania z aplikacji. Pacjent będzie otrzymywać codzienne powiadomienia z aplikacji, jeśli kwestionariusz pozostanie bez odpowiedzi, aby zminimalizować brakujące dane.

Kwestionariusze W aplikacji pacjenci z rakiem pęcherza będą co tydzień otrzymywać elektroniczny kwestionariusz z wybranymi pytaniami z biblioteki PRO-CTCAE. Pytania zostały starannie dobrane pod kątem konkretnej choroby i stanu. Kwestionariusz epo-CTCAE składa się z 15 objawów obejmujących 30 pytań dotyczących objawów i działań niepożądanych. Każdy objaw jest wywoływany za pomocą od jednego do trzech pytań dotyczących częstotliwości, nasilenia i ingerencji w codzienne czynności. Wybrano raportowanie cotygodniowe, ponieważ jest to preferowany okres wycofania kwestionariuszy PRO-CTCAE. W zależności od odpowiedzi pacjenta i dzięki wcześniej zdefiniowanym progom, pacjent otrzyma informację zwrotną dotyczącą leczenia podtrzymującego lub poradę, aby skontaktować się ze szpitalem. Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o comiesięczne wypełnianie EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-BLM30 w celu monitorowania ich QoL (patrz materiał dodatkowy). Wszystkie ankiety elektroniczne będą wypełniane w domu. Grupa ekspertów, składająca się z pielęgniarek i klinicystów, wybrała kwestionariusze jako najbardziej odpowiednie dla tej populacji pacjentów.

Informacje zwrotne od pacjenta i włączenie w spotkanie kliniczne Kwestionariusze są takie same niezależnie od leczenia onkologicznego pacjenta, ale zostały opracowane tak, aby obejmowały zarówno chemioterapię, jak i ICI. Pacjenci otrzymują natychmiastową informację zwrotną w aplikacji, gdy wypełniają kwestionariusz dotyczący objawów. Podane porady można stale znaleźć w aplikacji. Porady opierają się na algorytmie powiązanym z nasileniem objawów lub skutków ubocznych zgłaszanych przez pacjenta. Algorytm uwzględniający rodzaj interwencji został opracowany przez grupę ekspertów. Wyniki dotyczące objawów i QoL są również przesyłane do szpitala, gdzie klinicyści mają dostęp do raportów pacjentów i są szkoleni oraz proszeni o przeglądanie wyników podczas wizyt pacjentów. W związku z tym raporty pacjentów służą nie tylko jako odzwierciedlenie stanu pacjenta, które można wykorzystać do celów badawczych, ale mogą również służyć jako narzędzie dialogu podczas spotkania klinicznego. W związku z tym aplikacja umożliwi regularne śledzenie objawów, informacje zwrotne dla pacjentów i raportowanie QoL, aby osiągnąć wcześniejsze zarządzanie objawami i lepszą opiekę podtrzymującą. Kwestionariusze ePRO są dodawane do standardowej opieki, a wyróżnione objawy będą leczone zgodnie ze standardowymi procedurami. W rutynowej opiece klinicyści przeprowadzają rejestrację toksyczności przed każdym cyklem leczenia przeciwnowotworowego, zwykle co trzy lub cztery tygodnie. Cotygodniowe raportowanie pacjentów w aplikacji odbywa się w domu pomiędzy wizytami w szpitalu. Algorytmy alertów i progi dla alertów można zobaczyć w dodatkowym materiale.

Filmy pacjentów Oprócz wypełniania kwestionariuszy w aplikacji, pacjenci uzyskają również dostęp do różnych krótkich filmów z byłymi pacjentami pęcherza moczowego rekrutowanymi przez duńską organizację zajmującą się rakiem pęcherza moczowego. Tematyka filmów została wybrana podczas warsztatów przeprowadzonych z sześcioma pacjentami z rakiem pęcherza moczowego, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe. W ten sposób uczestnicy warsztatów brali udział w decydowaniu, co aplikacja powinna zawierać w zakresie informacyjnych i istotnych materiałów wideo na temat doświadczeń pacjentów z rakiem pęcherza moczowego. Zostaną wyprodukowane pięćdziesiąt trzy filmy z udziałem pięciu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego (trzech mężczyzn i dwie kobiety). W filmach pacjenci dzielą się swoimi spostrzeżeniami na temat swoich doświadczeń z rakiem pęcherza moczowego, obejmując szeroki zakres tematów, takich jak życie z rakiem, operacja, leczenie, problemy seksualne, relacje rodzinne, rehabilitacja i jakość życia.

Ocena Pacjenci będą otrzymywać kwestionariusze dotyczące objawów i QoL tak długo, jak trwa leczenie. Po 4 tygodniach leczenia pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie zatwierdzonego kwestionariusza zgłaszanego przez pacjenta w klinice, aby ocenić akceptowalność aplikacji. Dodatkowo przeprowadzone zostaną indywidualne wywiady z uczestnikami badania ze wszystkich sześciu ośrodków, w których oceniana jest użyteczność i satysfakcja pacjentów.

Punkty końcowe Głównym wynikiem jest korelacja objawów PRO z QoL mierzona za pomocą EORTC-QLQ-C30 i specjalnego kwestionariusza dotyczącego raka pęcherza moczowego EORTC-QLQ-BLM-30 i ich podmodułów. Dodatkowo zbadany zostanie rozwój specyficznych objawów PRO w czasie i zależność czasowa od QoL. Badanie nie ma charakteru porównawczego, a analizy będą miały charakter eksploracyjny. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą poziom akceptacji użytkownika i zadowolenie pacjenta.

Wielkość próby Ze względu na eksploracyjny charakter badania nie przeprowadzono obliczeń wielkości próby. Aby zapewnić szeroką reprezentację geograficzną, celem jest uwzględnienie co najmniej 100 pacjentów z co najmniej 10 pacjentami z każdego z sześciu ośrodków. Badanie zostanie poddane analizie, gdy 100 pacjentów będzie obserwowanych przez co najmniej 3 miesiące. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po uwzględnieniu 30 pacjentów, głównie w celu oceny zgodności i przestrzegania aplikacji.

Zbieranie danych i statystyki Informacje dotyczące wieku, czasu postawienia diagnozy, płci, histologii, stopnia zaawansowania TNM, rodzaju leczenia, linii leczenia i stanu sprawności zostaną odnotowane. Wypełniony zostanie podstawowy kwestionariusz dotyczący objawów i QoL. Analizy danych ePRO będą obejmowały statystyki opisowe zarówno dla zmian w stosunku do wartości wyjściowych, jak i obserwowanych wyników po 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącach uczestnictwa w badaniu. W przypadku braku danych imputacja nie nastąpi. Dane PRO będą regularnie monitorowane, początkowo co tydzień. Po 12 tygodniach przejdziemy na comiesięczne monitorowanie, jeśli przestrzeganie zaleceń jest akceptowalne. Jeśli pacjenci nie zastosują się do protokołu badania, kierownik projektu skontaktuje się z nimi i/lub zostanie wycofany z badania. Kwalifikujący się pacjenci zostaną o tym poinformowani podczas rejestracji i że nie będzie to miało wpływu na ich leczenie.

Deklaracja etyczna Badanie aplikacji iBLAD zostało wyłączone z przeglądu przez Komisję ds. Etyki Badań Medycznych, będzie zgodne z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych i jest zarejestrowane w regionie stołecznym Danii. Wyniki badań zostaną opublikowane w czasopiśmie naukowym.