Die iBlad-App – eine nationale, explorative Studie zu einer multimodalen Smartphone-App für Blasenkrebspatienten (iBLAD-app)

Design Die iBLAD-App-Studie ist eine von Forschern initiierte, nationale, dänische multizentrische, explorative Studie, die mit der Gruppe der für Blasenkrebs zuständigen Spezialisten in den sechs dänischen Behandlungszentren verbunden ist. Die Studie wird gemäß den SPIRIT-PRO Protocol Guidance durchgeführt.

Studienplan Die App wird vom App-Anbieter Journl entwickelt, der auf ePRO-Apps spezialisiert ist. Die App ist auf Dänisch. Der Patient kann die App herunterladen und ein Benutzerprofil erstellen, wenn ein Arzt den Patienten im Journl-System als Blasenkrebspatient in onkologischer Behandlung registriert hat. Nach der Einverständniserklärung wird dem Patienten dabei geholfen, die App auf sein privates Smartphone herunterzuladen. Der Patient beantwortet die ersten Fragebögen im Zusammenhang mit der ersten Behandlung. Der erste Patient wird voraussichtlich im Dezember 2022 aufgenommen. Patienten können die App nutzen, solange die Behandlung läuft. Patienten können ihre Einwilligung jederzeit widerrufen und die Nutzung der App beenden. Der Patient erhält täglich Benachrichtigungen von der App, wenn ein Fragebogen unbeantwortet bleibt, um fehlende Daten zu minimieren.

Fragebögen In der App erhalten Blasenkrebspatienten wöchentlich einen elektronischen Fragebogen mit ausgewählten Fragen aus der PRO-CTCAE-Bibliothek. Die Fragen wurden sorgfältig für ihre spezifische Krankheit und ihren Zustand ausgewählt. Der epo-CTCAE-Fragebogen besteht aus 15 Symptomen und 30 Fragen zu Symptomen und Nebenwirkungen. Jedes Symptom wird anhand von ein bis drei Fragen zu Häufigkeit, Schwere und Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten ermittelt. Die wöchentliche Berichterstattung wurde gewählt, da dies der bevorzugte Rückrufzeitraum für PRO-CTCAE-Fragebögen ist. Abhängig von der Reaktion des Patienten und aufgrund vordefinierter Schwellenwerte erhält der Patient eine Rückmeldung zur unterstützenden Behandlung oder es wird ihm empfohlen, sich an das Krankenhaus zu wenden. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, monatlich EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-BLM30 auszufüllen, um ihre Lebensqualität zu überwachen (siehe ergänzendes Material). Alle elektronischen Fragebögen werden zu Hause ausgefüllt. Eine Expertengruppe, bestehend aus Pflegekräften und Klinikern, hat die Fragebögen als die relevantesten Fragebögen für diese Patientengruppe ausgewählt.

Patientenfeedback und Einbeziehung in die klinische Begegnung. Die Fragebögen sind unabhängig von der onkologischen Behandlung des Patienten gleich, wurden jedoch so entwickelt, dass sie sowohl Chemotherapie als auch ICI abdecken. Die Patienten erhalten in der App unmittelbar Feedback zum Ausfüllen des Symptomfragebogens. Die gegebenen Ratschläge sind fortlaufend in der App zu finden. Die Beratung basiert auf einem Algorithmus, der mit der Schwere der vom Patienten gemeldeten Symptome oder Nebenwirkungen verknüpft ist. Der Algorithmus inklusive Interventionsart wurde von der Expertengruppe entwickelt. Die Symptom- und Lebensqualitätswerte werden auch an das Krankenhaus gesendet, wo der Kliniker auf die Patientenberichte zugreifen kann und geschult und aufgefordert wird, die Werte bei Patientenbesuchen zu überprüfen. Somit dient die Patientenberichterstattung nicht nur als Darstellung des Zustands des Patienten für Forschungszwecke, sondern kann auch als Dialoginstrument während des klinischen Gesprächs verwendet werden. Dementsprechend ermöglicht die App eine regelmäßige Symptomverfolgung, Feedback an Patienten und Berichterstattung über die Lebensqualität, um eine frühere Symptombehandlung und eine verbesserte unterstützende Pflege zu erreichen. Die ePRO-Fragebögen werden zum Pflegestandard hinzugefügt und die hervorgehobenen Symptome werden in Übereinstimmung mit den Standardverfahren behandelt. In der Routineversorgung führen Ärzte vor jedem Zyklus der antineoplastischen Behandlung, typischerweise alle drei oder vier Wochen, eine Toxizitätsregistrierung durch. Die wöchentliche Patientenmeldung in der App erfolgt zu Hause zwischen den Krankenhausbesuchen. Alarmalgorithmen und Schwellenwerte für Alarme finden Sie im Zusatzmaterial.

Patientenvideos Zusätzlich zum Ausfüllen von Fragebögen in der App erhalten die Patienten Zugang zu verschiedenen Kurzvideos mit ehemaligen Blasenpatienten, die von der dänischen Blasenkrebsorganisation rekrutiert wurden. Die Themen der Videos wurden im Rahmen eines Workshops mit sechs Blasenkrebspatienten festgelegt, die alle eine antineoplastische Behandlung erhalten hatten. So waren die Teilnehmer des Workshops mitentscheidend, was die App an informativem und relevantem Videomaterial zu den Erfahrungen von Blasenkrebspatienten enthalten sollte. Es werden 53 Videos mit fünf Blasenkrebspatienten (drei Männer und zwei Frauen) produziert. In den Videos geben die Patienten unter Gleichgesinnten Einblicke in ihre Erfahrungen als Blasenkrebspatienten und decken dabei ein breites Themenspektrum wie das Leben mit Krebs, Operation, Behandlung, sexuelle Probleme, Familienbeziehungen, Rehabilitation und Lebensqualität ab.

Auswertung Patienten erhalten Fragebögen zu Symptomen und Lebensqualität, solange die Behandlung noch andauert. Nach vierwöchiger Behandlung werden die Patienten gebeten, in der Klinik eine validierte Messung der von Patienten berichteten Erfahrungen durchzuführen, um die Akzeptanz der App zu bewerten. Darüber hinaus werden Einzelinterviews mit Studienteilnehmern aus allen sechs Zentren durchgeführt, in denen die Benutzerfreundlichkeit und Patientenzufriedenheit bewertet werden.

Endpunkte Primärer Endpunkt ist die Korrelation der PRO-Symptome mit der Lebensqualität, gemessen anhand von EORTC-QLQ-C30 und dem spezifischen Fragebogen zu Blasenkrebs EORTC-QLQ-BLM-30 und Submodulen davon. Darüber hinaus werden die Entwicklung spezifischer PRO-Symptome im Zeitverlauf und die Zeitabhängigkeit in Bezug auf die Lebensqualität untersucht. Die Studie ist nicht vergleichend und die Analysen werden explorativ sein. Sekundäre Endpunkte sind der Grad der Benutzerakzeptanz und der Patientenzufriedenheit.

Stichprobengröße Aufgrund des explorativen Charakters der Studie wurde keine Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt. Um eine breite geografische Vertretung zu gewährleisten, ist es das Ziel, mindestens 100 Patienten einzubeziehen, wobei mindestens 10 Patienten aus jedem der sechs Zentren kommen. Die Studie wird analysiert, wenn 100 Patienten mindestens 3 Monate lang beobachtet wurden. Nach 30 eingeschlossenen Patienten wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, in erster Linie um die Compliance und die Einhaltung der App zu bewerten.

Datenerfassung und Statistiken Informationen zu Alter, Zeitpunkt der Diagnose, Geschlecht, Histologie, TNM-Stadium, Behandlungsart, Behandlungslinie und Leistungsstatus werden notiert. Ein Basisfragebogen zu Symptomen und Lebensqualität wird ausgefüllt. Die Analysen der ePRO-Daten umfassen deskriptive Statistiken sowohl für Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert als auch für beobachtete Ergebnisse nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten Teilnahme an der Studie. Bei fehlenden Daten erfolgt keine Anrechnung. Die PRO-Daten werden regelmäßig, anfangs wöchentlich, überwacht. Nach 12 Wochen wechseln wir zur monatlichen Überwachung, wenn die Einhaltung akzeptabel ist. Wenn Patienten das Studienprotokoll nicht einhalten, werden sie vom Projektmanager kontaktiert und/oder aus der Studie ausgeschlossen. Berechtigte Patienten werden bei der Registrierung darüber informiert und wissen, dass dies keine Auswirkungen auf ihre Behandlung hat.

Ethikerklärung Die iBLAD-App-Studie war von der Prüfung durch die Ethikkommission für medizinische Forschung ausgenommen, unterliegt der Datenschutz-Grundverordnung und ist bei der Hauptstadtregion Dänemarks registriert. Über die Ergebnisse der Studie wird in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift berichtet.