IBlad 앱 - 방광암 환자를 위한 다중 모드 스마트폰 앱에 대한 국가 탐색적 연구 (iBLAD-app)

디자인 iBLAD 앱 연구는 6개의 덴마크 치료 센터에서 방광암 책임 전문가 그룹과 연결된 조사자 주도의 국가 덴마크 다기관 탐색적 시험입니다. 이 연구는 SPIRIT-PRO 프로토콜 지침에 따라 수행됩니다.

학습 계획 앱은 ePRO 앱 전문 앱 제공업체인 Journl에서 개발했습니다. 이 앱은 덴마크어로 되어 있습니다. 임상의가 Journl 시스템에 환자를 종양 치료 중인 방광암 환자로 등록하면 환자는 앱을 다운로드하고 사용자 프로필을 만들 수 있습니다. 정보에 입각한 동의를 한 후 환자는 개인 스마트폰에 앱을 다운로드할 수 있습니다. 환자는 첫 번째 치료와 관련하여 첫 번째 설문지에 답할 것입니다. 첫 번째 환자는 2022년 12월에 등록될 것으로 예상됩니다. 환자는 치료가 진행되는 동안 앱을 사용할 수 있습니다. 환자는 언제든지 동의를 철회하고 앱 사용을 중단할 수 있습니다. 누락된 데이터를 최소화하기 위해 응답하지 않은 설문지가 있는 경우 환자는 앱에서 매일 알림을 받습니다.

설문지 앱에서 방광암 환자는 PRO-CTCAE 라이브러리에서 선택한 질문이 포함된 전자 설문지를 매주 받게 됩니다. 질문은 특정 질병 및 상태에 따라 신중하게 선택되었습니다. epo-CTCAE 설문지는 증상 및 부작용에 대한 30개의 질문으로 구성된 15개의 증상으로 구성됩니다. 각 증상은 빈도, 심각도 및 일상 활동의 방해에 대한 1~3개의 질문을 사용하여 도출됩니다. 주간 보고는 PRO-CTCAE 설문지의 선호 회수 기간이므로 선택되었습니다. 환자의 반응과 사전 정의된 임계값에 따라 환자는 지지 요법에 대한 피드백을 받거나 병원에 연락하도록 조언을 받습니다. 또한 환자는 QoL을 모니터링하기 위해 매월 EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-BLM30을 작성하도록 요청받습니다(보충 자료 참조). 모든 전자 설문지는 집에서 작성됩니다. 간호사와 임상의로 구성된 전문가 그룹이 이 환자 모집단에 가장 적합한 설문지로 설문지를 선택했습니다.

환자 피드백 및 임상적 만남 설문지는 환자의 종양 치료에 관계없이 동일하지만 화학 요법과 ICI를 모두 다루기 위해 개발되었습니다. 환자는 증상 설문지를 작성하면 앱에서 즉각적인 피드백을 받습니다. 제공된 조언은 앱에서 지속적으로 찾을 수 있습니다. 조언은 환자가 보고하는 증상이나 부작용의 중증도와 연결된 알고리즘을 기반으로 합니다. 중재 유형을 포함한 알고리즘은 전문가 그룹에서 개발했습니다. 증상 및 QoL 점수는 임상의가 환자 보고에 액세스할 수 있는 병원으로 전송되며 환자 방문 시 점수를 검토하도록 교육 및 프롬프트됩니다. 따라서 환자 보고는 연구 목적으로 사용되는 환자의 상태를 반영하는 역할을 할 뿐만 아니라 임상 만남 중에 대화 도구로도 사용될 수 있습니다. 따라서 이 앱은 정기적인 증상 추적, 환자에 대한 피드백 및 QoL 보고를 가능하게 하여 초기 증상 관리 및 개선된 지지 치료를 달성할 것입니다. ePRO 설문지가 표준 치료에 추가되고 강조 표시된 증상은 표준 절차에 따라 치료됩니다. 일상적인 치료에서 임상의는 항종양 치료의 각 주기 전에 일반적으로 3주 또는 4주마다 독성 등록을 수행합니다. 앱의 주간 환자 보고는 병원 방문 사이에 집에서 이루어집니다. 경고 알고리즘 및 경고 임계값은 보충 자료에서 확인할 수 있습니다.

환자 비디오 앱에서 설문지를 작성하는 것 외에도 환자는 덴마크 방광암 조직에서 모집한 이전 방광 환자의 다양한 짧은 비디오에 액세스할 수 있습니다. 비디오의 주제는 모두 항종양 치료를 받은 6명의 방광암 환자와 함께 수행된 워크숍에서 결정되었습니다. 따라서 워크숍 참가자들은 방광암 환자의 경험에 대한 유익하고 관련 있는 비디오 자료 측면에서 앱에 무엇을 포함해야 하는지 결정하는 데 참여했습니다. 방광암 환자 5명(남성 3명, 여성 2명)의 영상 53편을 제작합니다. 비디오에서 환자들은 방광암 환자가 된 경험에 대한 동료 간 통찰력을 공유하며 암과 함께 생활, 수술, 치료, 성적 문제, 가족 관계, 재활 및 삶의 질과 같은 광범위한 주제를 다룹니다.

평가 환자는 치료가 진행되는 동안 증상 및 QoL에 대한 설문지를 받게 됩니다. 치료 4주 후에 환자는 앱의 수용 가능성을 평가하기 위해 클리닉에서 검증된 환자 보고 경험 측정을 완료하도록 요청받습니다. 또한 사용성 및 환자 만족도를 평가하는 6개 센터 모두에서 연구 참여자와 개별 인터뷰를 수행할 예정입니다.

종점 1차 결과는 EORTC-QLQ-C30 및 특정 방광암 설문지 EORTC-QLQ-BLM-30 및 이들의 하위 모듈로 측정한 QoL과 PRO 증상의 상관관계입니다. 또한 QoL과 관련하여 시간 경과에 따른 특정 PRO 증상 발달 및 시간 의존성을 조사할 것입니다. 이 연구는 비비교적이며 분석은 탐색적입니다. 이차 종점은 사용자 수용성 및 환자 만족도 수준입니다.

샘플 크기 연구의 탐색적 특성으로 인해 샘플 크기 계산이 수행되지 않았습니다. 광범위한 지리적 대표성을 확보하기 위해 목표는 6개 센터 각각에서 최소 10명의 환자와 함께 최소 100명의 환자를 포함하는 것입니다. 이 연구는 100명의 환자를 최소 3개월 동안 추적했을 때 분석될 것입니다. 30명의 환자가 포함된 후 주로 앱에 대한 준수 및 준수를 평가하기 위해 중간 분석이 수행됩니다.

데이터 수집 및 통계 연령, 진단 시간, 성별, 조직학, TNM 단계, 치료 유형, 치료 라인 및 성능 상태에 대한 정보가 기록됩니다. 증상 및 QoL에 대한 기본 설문지가 완료됩니다. ePRO 데이터 분석에는 연구 참여 1, 2, 3, 4, 5, 6개월 후 기준선과 관찰된 점수의 변화에 ​​대한 기술 통계가 포함됩니다. 누락된 데이터의 경우 대치가 이루어지지 않습니다. PRO 데이터는 처음에는 매주 정기적으로 모니터링됩니다. 12주 후 준수가 허용되는 경우 월간 모니터링으로 전환합니다. 환자가 연구 프로토콜을 준수하지 않으면 프로젝트 관리자가 환자에게 연락하거나 연구에서 제외됩니다. 자격이 있는 환자는 등록 시 이에 대한 정보를 받게 되며 치료에 영향을 미치지 않을 것입니다.

윤리 선언 iBLAD 앱 연구는 의료 연구 윤리 위원회의 검토를 면제받았고 일반 데이터 보호 규정을 따를 것이며 덴마크 수도권에 등록됩니다. 연구 결과는 과학 저널에 보고될 예정입니다.