La aplicación iBlad: un estudio exploratorio nacional sobre una aplicación multimodal para teléfonos inteligentes para pacientes con cáncer de vejiga (iBLAD-app)

Diseño El estudio de la aplicación iBLAD es un ensayo exploratorio, nacional, danés, multicéntrico, iniciado por un investigador, conectado al grupo de especialistas responsables del cáncer de vejiga en los seis centros de tratamiento daneses. El estudio se lleva a cabo de acuerdo con la Guía del protocolo SPIRIT-PRO.

Plan de estudios La aplicación está desarrollada por el proveedor de aplicaciones Journl, que está especializado en aplicaciones ePRO. La aplicación está en danés. El paciente podrá descargar la aplicación y crear un perfil de usuario cuando un médico lo haya registrado en el sistema de Journl como paciente con cáncer de vejiga en tratamiento oncológico. Después de dar su consentimiento informado, el paciente (recibirá ayuda para) descargar la aplicación en su teléfono inteligente privado. El paciente responderá a los primeros cuestionarios en relación con el primer tratamiento. Se espera que el primer paciente se inscriba en diciembre de 2022. Los pacientes pueden usar la aplicación mientras el tratamiento esté en curso. Los pacientes pueden retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de usar la aplicación. El paciente recibirá notificaciones diarias de la aplicación si hay un cuestionario sin responder para minimizar la falta de datos.

Cuestionarios En la aplicación, los pacientes con cáncer de vejiga recibirán semanalmente un cuestionario electrónico con preguntas seleccionadas de la biblioteca PRO-CTCAE. Las preguntas han sido cuidadosamente seleccionadas para su enfermedad y condición específica. El cuestionario epo-CTCAE consta de 15 síntomas que comprenden 30 preguntas sobre síntomas y efectos secundarios. Cada síntoma se obtiene utilizando entre una y tres preguntas sobre la frecuencia, la gravedad y la interferencia con las actividades diarias. Se eligió la notificación semanal ya que este es el período de recuerdo preferido para los cuestionarios PRO-CTCAE. Dependiendo de la respuesta de los pacientes y debido a los umbrales predefinidos, el paciente recibirá retroalimentación para la atención de apoyo o se le recomendará que se comunique con el hospital. Además, se les pedirá a los pacientes que completen EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-BLM30 mensualmente para monitorear su calidad de vida (ver material complementario). Todos los cuestionarios electrónicos se completarán en casa. Un grupo de expertos, formado por enfermeras y médicos, ha seleccionado los cuestionarios como los más relevantes para esta población de pacientes.

Retroalimentación del paciente e inclusión en el encuentro clínico Los cuestionarios son los mismos independientemente del tratamiento oncológico del paciente pero están desarrollados para cubrir tanto la quimioterapia como la ICI. Los pacientes reciben comentarios inmediatos en la aplicación a medida que completan el cuestionario de síntomas. Los consejos dados se pueden encontrar continuamente en la aplicación. El consejo se basa en un algoritmo vinculado a la gravedad de los síntomas o efectos secundarios que refiere el paciente. El algoritmo que incluye el tipo de intervención fue desarrollado por el grupo de expertos. Los puntajes de los síntomas y la calidad de vida también se envían al hospital, donde el médico puede acceder a los informes del paciente y se le capacita y solicita que revise los puntajes en las visitas del paciente. Por lo tanto, el informe del paciente no solo sirve como un reflejo de la condición del paciente para ser utilizado con fines de investigación, sino que también puede ser utilizado como una herramienta de diálogo durante el encuentro clínico. En consecuencia, la aplicación permitirá el seguimiento regular de los síntomas, la retroalimentación a los pacientes y los informes de calidad de vida para lograr un manejo más temprano de los síntomas y una mejor atención de apoyo. Los cuestionarios ePRO se agregan al estándar de atención y los síntomas resaltados se tratarán de acuerdo con los procedimientos estándar. En la atención de rutina, los médicos llevan a cabo un registro de toxicidad antes de cada ciclo de tratamiento antineoplásico, normalmente cada tres o cuatro semanas. El informe semanal del paciente en la aplicación se realiza en casa entre visitas al hospital. Los algoritmos de alerta y los umbrales para las alertas se pueden ver en el material complementario.

Videos de pacientes Además de completar cuestionarios en la aplicación, los pacientes también tendrán acceso a una variedad de videos cortos con ex pacientes de vejiga reclutados de la organización danesa de cáncer de vejiga. Los temas de los videos se decidieron durante un taller realizado con seis pacientes con cáncer de vejiga que habían recibido tratamiento antineoplásico. Por lo tanto, los participantes en el taller participaron en la decisión de lo que debería contener la aplicación en términos de material de video informativo y relevante sobre las experiencias de los pacientes con cáncer de vejiga. Se producirán 53 vídeos con cinco pacientes con cáncer de vejiga (tres hombres y dos mujeres). En los videos, los pacientes comparten puntos de vista entre pares sobre cómo experimentan ser pacientes con cáncer de vejiga, cubriendo una amplia gama de temas como vivir con cáncer, operación, tratamiento, problemas sexuales, relaciones familiares, rehabilitación y calidad de vida.

Evaluación Los pacientes recibirán cuestionarios sobre los síntomas y la calidad de vida mientras el tratamiento esté en curso. Después de 4 semanas de tratamiento, se les pedirá a los pacientes que completen una Medida de experiencia informada por el paciente validada en la clínica para evaluar la aceptabilidad de la aplicación. Además, se realizarán entrevistas individuales con los participantes en el estudio de los seis centros donde se evalúa la usabilidad y la satisfacción del paciente.

Puntos finales El resultado primario es la correlación de los síntomas PRO con la calidad de vida medida por EORTC-QLQ-C30 y el cuestionario específico de cáncer de vejiga EORTC-QLQ-BLM-30 y submódulos de estos. Además, se investigará el desarrollo de síntomas PRO específicos a lo largo del tiempo y la dependencia del tiempo en relación con la calidad de vida. El estudio no es comparativo y los análisis serán exploratorios. Los criterios de valoración secundarios serán el nivel de aceptabilidad del usuario y la satisfacción del paciente.

Tamaño de la muestra No se ha realizado ningún cálculo del tamaño de la muestra debido al carácter exploratorio del estudio. Para asegurar una representación geográfica amplia, el objetivo es incluir al menos 100 pacientes con un mínimo de 10 pacientes de cada uno de los seis centros. El estudio se analizará cuando 100 pacientes hayan sido seguidos durante al menos 3 meses. Se realizará un análisis intermedio después de 30 pacientes incluidos principalmente para evaluar el cumplimiento y la adherencia a la aplicación.

Recopilación de datos y estadísticas Se anotará información sobre la edad, el momento del diagnóstico, el sexo, la histología, el estadio TNM, el tipo de tratamiento, la línea de tratamiento y el estado funcional. Se completará un cuestionario de referencia sobre los síntomas y la CdV. Los análisis de los datos de ePRO incluirán estadísticas descriptivas para los cambios desde el inicio y las puntuaciones observadas después de 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses de participación en el estudio. En caso de faltar datos, no se procederá a la imputación. Los datos PRO serán monitoreados regularmente, al principio semanalmente. Después de 12 semanas, cambiaremos a monitoreo mensual si la adherencia es aceptable. Si los pacientes no cumplen con el protocolo del estudio, el director del proyecto se pondrá en contacto con ellos y/o los retirarán del estudio. Los pacientes elegibles serán informados sobre esto al momento de la inscripción y que no tendrá ningún impacto en su tratamiento.

Declaración de ética El estudio de la aplicación iBLAD estuvo exento de revisión por parte del Comité de Ética de Investigación Médica, seguirá el Reglamento General de Protección de Datos y está registrado en la Región Capital de Dinamarca. Los resultados del estudio se publicarán en una revista científica.