Приложение iBlad — национальное исследовательское исследование мультимодального приложения для смартфонов для пациентов с раком мочевого пузыря (iBLAD-app)

Дизайн Исследование приложения iBLAD — это национальное датское многоцентровое предварительное исследование, инициированное исследователями и связанное с группой ответственных специалистов по раку мочевого пузыря в шести датских лечебных центрах. Исследование проводится в соответствии с Руководством по протоколу SPIRIT-PRO.

Учебный план Приложение разработано поставщиком приложений Journl, который специализируется на приложениях ePRO. Приложение на датском языке. Пациент сможет загрузить приложение и создать профиль пользователя, когда врач зарегистрирует пациента в системе Journl как больного раком мочевого пузыря, проходящего онкологическое лечение. После информированного согласия пациенту будет (помощь) загрузить приложение на свой личный смартфон. Пациент ответит на первые анкеты в связи с первым лечением. Ожидается, что первый пациент будет зарегистрирован в декабре 2022 года. Пациенты могут использовать приложение, пока продолжается лечение. Пациенты могут в любой момент отозвать свое согласие и прекратить использование приложения. Пациент будет получать ежедневные уведомления из приложения, если есть неотвеченная анкета, чтобы свести к минимуму недостающие данные.

Анкеты В приложении пациенты с раком мочевого пузыря будут еженедельно получать электронную анкету с избранными вопросами из библиотеки PRO-CTCAE. Вопросы были тщательно отобраны с учетом их конкретного заболевания и состояния. Опросник epo-CTCAE состоит из 15 симптомов и 30 вопросов о симптомах и побочных эффектах. Каждый симптом выявляется с помощью от одного до трех вопросов о частоте, серьезности и вмешательстве в повседневную деятельность. Еженедельная отчетность была выбрана, поскольку это предпочтительный период отзыва для вопросников PRO-CTCAE. В зависимости от ответа пациента и заранее определенных пороговых значений, пациент получит отзыв о поддерживающей терапии или ему будет рекомендовано обратиться в больницу. Кроме того, пациентов попросят ежемесячно заполнять EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-BLM30 для контроля их качества жизни (см. дополнительные материалы). Все электронные анкеты будут заполняться дома. Группа экспертов, состоящая из медсестер и клиницистов, отобрала анкеты как наиболее подходящие для этой группы пациентов.

Отзывы пациентов и включение в клиническую практику Анкеты одинаковы независимо от онкологического лечения пациента, но разработаны для охвата как химиотерапии, так и ИКИ. Пациенты получают немедленную обратную связь в приложении, когда они заполняют анкету по симптомам. Данные советы можно постоянно найти в приложении. Рекомендации основаны на алгоритме, связанном с тяжестью симптомов или побочных эффектов, о которых сообщает пациент. Алгоритм, включающий тип вмешательства, был разработан экспертной группой. Показатели симптомов и качества жизни также отправляются в больницу, где клиницист может получить доступ к отчетам пациентов, а также проходит обучение и получает приглашение просматривать оценки во время визитов пациентов. Таким образом, отчеты пациентов не только служат отражением состояния пациента для использования в исследовательских целях, но также могут использоваться в качестве инструмента диалога во время клинической встречи. Соответственно, приложение обеспечит регулярное отслеживание симптомов, обратную связь с пациентами и отчеты о качестве жизни для более раннего лечения симптомов и улучшения поддерживающей терапии. Анкеты ePRO добавляются к стандарту медицинской помощи, и выделенные симптомы будут лечиться в соответствии со стандартными процедурами. При обычном лечении врачи проводят регистрацию токсичности перед каждым циклом противоопухолевого лечения, как правило, каждые три или четыре недели. Еженедельная отчетность пациентов в приложении происходит дома в перерывах между визитами в больницу. Алгоритмы предупреждений и пороги для предупреждений можно увидеть в дополнительных материалах.

Видео пациентов Помимо заполнения анкет в приложении, пациенты также получат доступ к множеству коротких видеороликов с бывшими пациентами с мочевым пузырем, набранными из датской организации по борьбе с раком мочевого пузыря. Сюжеты видеороликов были выбраны во время семинара, проведенного с шестью пациентами с раком мочевого пузыря, которые прошли противоопухолевое лечение. Таким образом, участники семинара приняли участие в решении того, что должно содержать приложение в плане информативного и актуального видеоматериала об опыте пациентов с раком мочевого пузыря. Будет снято 53 видеоролика с пятью пациентами с раком мочевого пузыря (тремя мужчинами и двумя женщинами). В видеороликах пациенты делятся друг с другом своими мыслями о том, что они переживают, будучи больными раком мочевого пузыря, охватывая широкий круг тем, таких как жизнь с раком, операции, лечение, сексуальные проблемы, семейные отношения, реабилитация и качество жизни.

Оценка Пациенты будут получать анкеты о симптомах и качестве жизни, пока продолжается лечение. После 4 недель лечения пациентов попросят пройти в клинике утвержденную процедуру оценки опыта пациента, чтобы оценить приемлемость приложения. Кроме того, будут проведены индивидуальные интервью с участниками исследования из всех шести центров, где оценивается удобство использования и удовлетворенность пациентов.

Конечные точки Первичным результатом является корреляция симптомов PRO с качеством жизни, измеренным с помощью EORTC-QLQ-C30 и специального вопросника рака мочевого пузыря EORTC-QLQ-BLM-30 и их подмодулей. Кроме того, будет исследовано развитие специфических симптомов PRO с течением времени и зависимость от времени в отношении качества жизни. Исследование не является сравнительным, и анализы будут предварительными. Вторичными конечными точками будут уровень приемлемости для пользователя и удовлетворенность пациентов.

Размер выборки Расчет размера выборки не проводился из-за исследовательского характера исследования. Чтобы обеспечить широкое географическое представительство, цель состоит в том, чтобы включить не менее 100 пациентов и не менее 10 пациентов из каждого из шести центров. Исследование будет проанализировано, когда 100 пациентов будут наблюдаться в течение не менее 3 месяцев. Промежуточный анализ будет проведен после 30 включенных пациентов, в первую очередь для оценки соблюдения и приверженности приложению.

Сбор данных и статистика Будет отмечена информация о возрасте, времени постановки диагноза, поле, гистологии, стадии TNM, типе лечения, линии лечения и состоянии здоровья. Будет заполнен базовый вопросник по симптомам и качеству жизни. Анализ данных ePRO будет включать описательную статистику как изменений по сравнению с исходным уровнем, так и наблюдаемых показателей через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев участия в исследовании. В случае отсутствия данных вменение не производится. PRO-данные будут отслеживаться регулярно, вначале еженедельно. Через 12 недель мы перейдем к ежемесячному мониторингу, если приверженность приемлема. Если пациенты не соблюдают протокол исследования, с ними свяжется руководитель проекта и/или они будут исключены из исследования. Подходящие пациенты будут проинформированы об этом при регистрации и о том, что это не повлияет на их лечение.

Декларация об этике Исследование приложения iBLAD было освобождено от рассмотрения Комитетом по этике медицинских исследований, будет соответствовать Общему регламенту по защите данных и зарегистрировано в столичном регионе Дании. Результаты исследования будут опубликованы в научном журнале.