L'application iBlad - une étude exploratoire nationale sur une application smartphone multimodalité pour les patients atteints d'un cancer de la vessie (iBLAD-app)

Conception L'étude de l'application iBLAD est un essai exploratoire multicentrique national danois initié par l'investigateur et lié au groupe de spécialistes responsables du cancer de la vessie dans les six centres de traitement danois. L'étude est réalisée conformément aux directives du protocole SPIRIT-PRO.

Plan d'étude L'application est développée par le fournisseur d'applications Journl, spécialisé dans les applications ePRO. L'application est en danois. Le patient pourra télécharger l'application et créer un profil d'utilisateur lorsqu'un clinicien aura enregistré le patient dans le système de Journl en tant que patient atteint d'un cancer de la vessie en traitement oncologique. Après avoir donné son consentement éclairé, le patient (sera aidé à) télécharger l'application sur son smartphone privé. Le patient répondra aux premiers questionnaires en rapport avec le premier traitement. Le premier patient devrait être recruté en décembre 2022. Les patients peuvent utiliser l'application tant que le traitement est en cours. Les patients peuvent à tout moment retirer leur consentement et cesser d'utiliser l'application. Le patient recevra des notifications quotidiennes de l'application s'il y a un questionnaire sans réponse pour minimiser les données manquantes.

Questionnaires Dans l'application, les patients atteints d'un cancer de la vessie recevront chaque semaine un questionnaire électronique avec des questions sélectionnées de la bibliothèque PRO-CTCAE. Les questions ont été soigneusement sélectionnées en fonction de leur maladie et de leur condition spécifiques. Le questionnaire epo-CTCAE se compose de 15 symptômes comprenant 30 questions sur les symptômes et les effets secondaires. Chaque symptôme est obtenu à l'aide d'une à trois questions sur la fréquence, la gravité et l'interférence avec les activités quotidiennes. La déclaration hebdomadaire a été choisie car il s'agit de la période de rappel préférée pour les questionnaires PRO-CTCAE. En fonction de la réponse du patient et en raison de seuils prédéfinis, le patient recevra un retour d'information pour des soins de soutien ou sera invité à contacter l'hôpital. De plus, les patients seront invités à remplir mensuellement EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-BLM30 pour surveiller leur qualité de vie (voir matériel supplémentaire). Tous les questionnaires électroniques seront remplis à domicile. Un groupe d'experts, composé d'infirmières et de cliniciens, a sélectionné les questionnaires comme les questionnaires les plus pertinents pour cette population de patients.

Feedback du patient et inclusion dans la rencontre clinique Les questionnaires sont les mêmes quel que soit le traitement oncologique du patient mais sont développés pour couvrir à la fois la chimiothérapie et les ICI. Les patients reçoivent une rétroaction immédiate dans l'application lorsqu'ils remplissent le questionnaire sur les symptômes. Les conseils donnés peuvent être trouvés en permanence dans l'application. Le conseil est basé sur un algorithme lié à la gravité des symptômes ou des effets secondaires que le patient rapporte. L'algorithme incluant le type d'intervention a été développé par le groupe d'experts. Les scores des symptômes et de la qualité de vie sont également envoyés à l'hôpital où le clinicien peut accéder aux rapports du patient et est formé et invité à examiner les scores lors des visites des patients. Ainsi, le rapport du patient sert non seulement de reflet de l'état du patient à utiliser à des fins de recherche, mais peut également être utilisé comme outil de dialogue lors de la rencontre clinique. En conséquence, l'application permettra un suivi régulier des symptômes, un retour d'information aux patients et des rapports sur la qualité de vie afin d'obtenir une gestion plus précoce des symptômes et des soins de soutien améliorés. Les questionnaires ePRO sont ajoutés à la norme de soins et les symptômes mis en évidence seront traités conformément aux procédures standard. Dans les soins de routine, les cliniciens effectuent un enregistrement de la toxicité avant chaque cycle de traitement antinéoplasique, généralement toutes les trois ou quatre semaines. Le rapport hebdomadaire des patients dans l'application a lieu à domicile entre les visites à l'hôpital. Les algorithmes d'alerte et les seuils d'alerte peuvent être consultés dans le matériel supplémentaire.

Vidéos de patients En plus de remplir des questionnaires dans l'application, les patients auront également accès à une variété de courtes vidéos avec d'anciens patients de la vessie recrutés par l'organisation danoise du cancer de la vessie. Les sujets des vidéos ont été choisis lors d'un atelier réalisé avec six patients atteints d'un cancer de la vessie qui avaient tous reçu un traitement anti-néoplasique. Ainsi, les participants à l'atelier ont pris part à la décision de ce que l'application devrait contenir en termes de matériel vidéo informatif et pertinent sur les expériences des patients atteints de cancer de la vessie. Cinquante-trois vidéos seront réalisées avec cinq patients atteints d'un cancer de la vessie (trois hommes et deux femmes). Dans les vidéos, les patients partagent des informations entre pairs sur la façon dont ils vivent le cancer de la vessie, couvrant un large éventail de sujets tels que la vie avec le cancer, l'opération, le traitement, les problèmes sexuels, les relations familiales, la réadaptation et la qualité de vie.

Évaluation Les patients recevront des questionnaires sur les symptômes et la qualité de vie tant que le traitement est en cours. Après 4 semaines de traitement, les patients seront invités à remplir une mesure validée de l'expérience rapportée par le patient dans la clinique pour évaluer l'acceptabilité de l'application. De plus, des entretiens individuels seront réalisés avec les participants à l'étude des six centres où la convivialité et la satisfaction des patients sont évaluées.

Critères d'évaluation Le résultat principal est la corrélation des symptômes PRO avec la qualité de vie mesurée par EORTC-QLQ-C30 et le questionnaire spécifique au cancer de la vessie EORTC-QLQ-BLM-30 et les sous-modules de ceux-ci. De plus, le développement de symptômes PRO spécifiques au fil du temps et la dépendance temporelle par rapport à la qualité de vie seront étudiés. L'étude est non comparative et les analyses seront exploratoires. Les critères d'évaluation secondaires seront le niveau d'acceptabilité des utilisateurs et la satisfaction des patients.

Taille de l'échantillon Aucun calcul de la taille de l'échantillon n'a été effectué en raison de la nature exploratoire de l'étude. Pour assurer une large représentation géographique, l'objectif est d'inclure au moins 100 patients avec un minimum de 10 patients de chacun des six centres. L'étude sera analysée lorsque 100 patients auront été suivis pendant au moins 3 mois. Une analyse intermédiaire sera effectuée après 30 patients inclus, principalement pour évaluer la conformité et l'adhésion à l'application.

Collecte de données et statistiques Les informations sur l'âge, l'heure du diagnostic, le sexe, l'histologie, le stade TNM, le type de traitement, la ligne de traitement et l'état de performance seront notées. Un questionnaire de base sur les symptômes et la qualité de vie sera rempli. Les analyses des données ePRO comprendront des statistiques descriptives pour les changements par rapport aux scores de référence et observés après 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois de participation à l'étude. En cas de données manquantes, l'imputation n'aura pas lieu. Les données PRO seront contrôlées régulièrement, au début sur une base hebdomadaire. Après 12 semaines, nous passerons à un suivi mensuel si l'observance est acceptable. Si les patients ne respectent pas le protocole de l'étude, ils seront contactés par le chef de projet et/ou retirés de l'étude. Les patients éligibles en seront informés lors de leur inscription et que cela n'aura aucun impact sur leur traitement.

Déclaration d'éthique L'étude de l'application iBLAD a été exemptée d'examen par le comité d'éthique de la recherche médicale, respectera le règlement général sur la protection des données et est enregistrée dans la région de la capitale du Danemark. Les résultats de l'étude seront rapportés dans une revue scientifique.