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DZD9008 在具有 EGFR 外显子 20 插入突变的预处理肺癌患者中的应用

2024年12月26日 更新者：Dizal Pharmaceuticals

评估 DZD9008 在具有 EGFR 外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 中的抗肿瘤活性、安全性、耐受性和药代动力学的 II 期、单组、多中心研究

这是一项 II 期、单臂、多中心临床研究，旨在评估 DZD9008 在携带 EGFR 外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 参与者中的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性和药代动力学铂类化疗

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Chang chun、中国
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha、中国
        • Hunan Cancer Hospital(The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing、中国
        • Army Medical Center of PLA
      • Chongqing、中国
        • Chongqing University Cancer Hospital(Chongqing Cancer Hospital)
      • Guangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Haikou、中国
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou、中国
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital (Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences)
      • Harbin、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei、中国
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot、中国
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan、中国
        • Jinan Central Hospital (Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University)
      • Kunming、中国
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang、中国
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang、中国
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan、中国
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan、中国
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan、中国
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou、中国
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University(Henan Cancer Hospital)
      • Ürümqi、中国
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者必须能够理解试验的性质，并提供签署并注明日期的书面知情同意书。
  2. 年满 18 岁。
  3. 组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
  4. 经有资质的地方实验室或申办者指定的中心实验室确认的肿瘤组织EGFR外显子20插入突变。
  5. 参与者必须在 ICF 签名时表现出东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1，并且在过去 2 周内没有恶化。
  6. 预期寿命≥12周。
  7. 根据 RECIST 1.1，患者必须患有可测量的疾病。
  8. 脑转移（BM）患者只有在BM既往治疗稳定的情况下才能入组。
  9. 足够的器官系统功能。
  10. 患者应接受至少 1 线但不超过 3 线的既往全身治疗（至少 1 线必须包含铂类治疗）。

排除标准：

  1. 2 年内的既往恶性肿瘤需要积极治疗，但经过充分治疗的基底细胞皮肤癌、原位宫颈癌或其他癌症类型（将与 Dizal 的研究医师讨论）已经无病 > 2 年且预期寿命 >2年。
  2. 在开始 DZD9008 时任何未解决的先前治疗大于 CTCAE 1 级的毒性，脱发和先前铂治疗相关神经病变 2 级除外。
  3. 脊髓受压或软脑膜转移。
  4. 首次给药 DZD9008 前 6 个月内有中风或颅内出血史。
  5. 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括不受控制的高血压和活动性出血素质。
  6. 活动性感染包括乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和 COVID-19。

  7. 任何以下心脏标准：

    • 从 3 次心电图 (ECG) 中获得的平均静息校正 QT 间期 (QTc) > 470 毫秒。
    • 任何有临床意义的静息心电图节律、传导或形态学异常，例如完全性左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞和二度心脏传导阻滞，PR 间期 > 250 毫秒。
    • 任何增加 QTc 延长风险的因素，例如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史或一级亲属 40 岁以下不明原因猝死或已知会延长 QT 的任何伴随药物间隔 。
    • 首次服用 DZD9008 后 6 个月内有心房颤动既往病史，但既往药物治疗相关且已康复者除外。
  8. 患有血管性血友病等出血性疾病的参与者。
  9. 间质性肺病、药物诱发的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史，或任何临床活动性间质性肺病或免疫治疗诱发的免疫性肺炎的证据。
  10. 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽配制的产品或先前进行过明显的肠切除术，这些都会妨碍 DZD9008 的充分吸收。

  11. 既往/伴随治疗

    1. 应排除先前接受过 Poziotinib、TAK-788、CLN-081 或 BDTX-189、furmonertinib 或任何其他 EGFR/HER2 外显子 20ins 小分子抑制剂治疗的患者。
    2. 其他 EGFR TKI，如吉非替尼、厄洛替尼、奥希替尼、阿法替尼、dacomitinb 不被视为 EGFR 或 HER2 外显子 20ins 小分子抑制剂，因此允许使用这些药物进行先前治疗，除非患者有客观反应和随后由研究者评估的进展或在使用先前的 TKI 治疗期间治疗医生。
    3. 首次给予 DZD9008 前 4 周内用抗体治疗。
    4. 首次使用 DZD9008 之前 14 天内来自先前治疗方案或临床研究的任何细胞毒性化疗、研究药物或其他抗癌药物。
  12. 怀孕或哺乳的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Sunvozertinib 的每日剂量
药品：桑沃泽替尼
Sunvozertinib 的每日剂量
其他名称：
  • DZD9008

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
独立审查委员会 (IRC) 根据 RECIST 1.1 评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次给药到疾病进展或无法耐受的不良事件
从第一次给药到疾病进展或无法耐受的不良事件

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dizal Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Mengzhao Wang、Peking Union Medical College Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月19日

初级完成 (实际的)

2022年10月17日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月26日

首次发布 (实际的)

2023年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月26日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DZ2020E0001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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