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DZD9008 in pazienti con carcinoma polmonare pretrattato con mutazione di inserzione dell'esone20 di EGFR

26 dicembre 2024 aggiornato da: Dizal Pharmaceuticals

Uno studio di fase II, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'attività antitumorale, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di DZD9008 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione di inserzione dell'esone 20 dell'EGFR

Questo è uno studio clinico di fase II, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia antitumorale, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di DZD9008 in partecipanti con NSCLC localmente avanzato o metastatico portatori di mutazioni di inserzione dell'esone 20 dell'EGFR la cui malattia è progredita in precedenza chemioterapia a base di platino

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Chang chun, Cina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Cina
        • Hunan Cancer Hospital(The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Cina
        • Army Medical Center of PLA
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing University Cancer Hospital(Chongqing Cancer Hospital)
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Haikou, Cina
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Cina
        • the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital (Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences)
      • Harbin, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Cina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot, Cina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Cina
        • Jinan Central Hospital (Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University)
      • Kunming, Cina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, Cina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Cina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Cina
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University(Henan Cancer Hospital)
      • Ürümqi, Cina
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura della sperimentazione e fornire un modulo di consenso informato firmato, datato e scritto.
  2. Età minima 18 anni.
  3. NSCLC localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  4. Mutazioni di inserzione dell'esone 20 dell'EGFR nel tessuto tumorale confermate da laboratori locali qualificati o laboratori centrali designati dallo sponsor.
  5. I partecipanti devono presentare lo stato delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 - 1 alla firma ICF senza alcun deterioramento nelle ultime 2 settimane.
  6. Aspettativa di vita prevista ≥ 12 settimane.
  7. Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
  8. I pazienti con metastasi cerebrali (BM) possono essere arruolati solo a condizione che la BM sia stata precedentemente trattata e stabile.
  9. Adeguate funzioni del sistema degli organi.
  10. I pazienti devono ricevere almeno una linea ma non più di tre linee di precedente terapia sistemica (almeno una linea deve contenere una terapia a base di platino).

Criteri di esclusione:

  1. Un precedente tumore maligno entro 2 anni richiede un trattamento attivo, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale in situ o di altri tipi di cancro (da discutere con il medico dello studio di Dizal) che è stato libero da malattia per> 2 anni con aspettativa di vita> 2 anni.
  2. Eventuali tossicità irrisolte derivanti da una terapia precedente superiore al grado 1 CTCAE al momento dell'inizio di DZD9008, ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia correlata alla precedente terapia con platino di grado 2.
  3. Compressione del midollo spinale o metastasi leptomeningee.
  4. Storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima della prima somministrazione di DZD9008.
  5. Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o non controllate, inclusa ipertensione incontrollata e diatesi emorragica attiva.
  6. Infezione attiva tra cui epatite B, epatite C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e COVID-19.

  7. Uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci:

    • Intervallo QT medio corretto a riposo (QTc) > 470 msec ottenuto da 3 elettrocardiogrammi (ECG).
    • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo, ad esempio blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di terzo grado e blocco cardiaco di secondo grado, intervallo PR > 250 msec.
    • Qualsiasi fattore che aumenti il ​​rischio di prolungamento dell'intervallo QT, come insufficienza cardiaca, ipokaliemia, sindrome congenita del QT lungo, storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile sotto i 40 anni di età in parenti di primo grado o qualsiasi farmaco concomitante noto per prolungare l'intervallo QT intervallo .
    • Storia precedente di fibrillazione atriale entro 6 mesi dalla prima somministrazione di DZD9008, ad eccezione del precedente trattamento farmacologico correlato e recuperato.
  8. Partecipanti con malattie emorragiche come la malattia di von Willebrand.
  9. Storia medica passata di malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva o polmonite immunitaria indotta da immunoterapia.
  10. Nausea e vomito refrattari, malattie gastrointestinali croniche, incapacità di deglutire il prodotto formulato o precedente significativa resezione intestinale che precluderebbe un adeguato assorbimento di DZD9008.

  11. Terapia precedente/concomitante

    1. I pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con Poziotinib, TAK-788, CLN-081 o BDTX-189, furmonertinib o qualsiasi altro inibitore di piccole molecole di EGFR/HER2 eson20ins devono essere esclusi.
    2. Altri TKI di EGFR, come gefitinib, erlotinib, osimertinib, afatinib, dacomitinb non sono considerati inibitori di piccole molecole di EGFR o HER2 Exon20ins, e quindi è consentito un trattamento precedente con questi farmaci a meno che il paziente non abbia avuto una risposta obiettiva e una successiva progressione valutata dallo sperimentatore o medico curante durante il trattamento con quel precedente TKI.
    3. Trattamento con anticorpi entro 4 settimane prima della prima somministrazione di DZD9008.
    4. Qualsiasi chemioterapia citotossica, agenti sperimentali o altri farmaci antitumorali da un precedente regime di trattamento o studio clinico entro 14 giorni prima della prima somministrazione di DZD9008.
  12. Donne in gravidanza o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose giornaliera di Sunvozertinib
Droga: Sunvozertinib
Dose giornaliera di Sunvozertinib
Altri nomi:
  • DZD9008

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 da parte di un comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione fino alla progressione della malattia o eventi avversi intollerabili
Dalla prima somministrazione fino alla progressione della malattia o eventi avversi intollerabili

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Mengzhao Wang, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DZ2020E0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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