Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DZD9008 u wcześniej leczonych pacjentów z rakiem płuca z mutacją insercyjną eksonu20 EGFR

26 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Dizal Pharmaceuticals

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające aktywność przeciwnowotworową, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę DZD9008 w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) z mutacją insercyjną eksonu 20 EGFR

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy, mające na celu ocenę skuteczności przeciwnowotworowej, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki DZD9008 u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 EGFR, u których choroba postępuje po wcześniejszych chemioterapia oparta na platynie

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Chang chun, Chiny
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital(The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Chiny
        • Army Medical Center of PLA
      • Chongqing, Chiny
        • Chongqing University Cancer Hospital(Chongqing Cancer Hospital)
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Haikou, Chiny
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital (Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences)
      • Harbin, Chiny
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, Chiny
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Hohhot, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Chiny
        • Jinan Central Hospital (Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University)
      • Kunming, Chiny
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, Chiny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Chiny
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Chiny
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University(Henan Cancer Hospital)
      • Ürümqi, Chiny
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć charakter badania i przedstawić podpisany i opatrzony datą, pisemny formularz świadomej zgody.
  2. Wiek co najmniej 18 lat.
  3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
  4. Tkanka nowotworowa Mutacje insercyjne eksonu 20 EGFR potwierdzone przez wykwalifikowane laboratoria lokalne lub wyznaczone przez sponsora laboratoria centralne.
  5. Uczestnicy muszą wykazywać stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1 przy podpisywaniu ICF bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  6. Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni.
  7. Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.
  8. Pacjenci z przerzutami do mózgu (BM) mogą być włączeni tylko pod warunkiem, że BM jest wcześniej leczony i stabilny.
  9. Odpowiednie funkcje układu narządów.
  10. Pacjenci powinni otrzymać co najmniej jedną linię, ale nie więcej niż trzy linie wcześniejszej terapii systemowej (co najmniej jedna linia musi zawierać terapię opartą na platynie).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat wymaga aktywnego leczenia, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innych rodzajów raka (do omówienia z lekarzem prowadzącym badanie Dizala), u których choroba jest wolna od > 2 lat i oczekiwana długość życia > 2 lata.
  2. Wszelkie nierozwiązane objawy toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii, większe niż stopień 1. wg CTCAE w chwili rozpoczęcia DZD9008, z wyjątkiem łysienia i neuropatii związanej z wcześniejszą terapią platyną stopnia 2.
  3. Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
  4. Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem DZD9008.
  5. Wszelkie objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego i czynnych skaz krwotocznych.
  6. Aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i COVID-19.

  7. Którekolwiek z poniższych kryteriów sercowych:

    • Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTc) > 470 ms uzyskany z 3 elektrokardiogramów (EKG).
    • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG, np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia i blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, odstęp PR > 250 ms.
    • Wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc, takie jak niewydolność serca, hipokaliemia, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT lub niewyjaśniona nagła śmierć krewnych pierwszego stopnia w wieku poniżej 40 lat lub inne leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT interwał .
    • Migotanie przedsionków w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od pierwszego podania DZD9008, z wyjątkiem wcześniejszego leczenia farmakologicznego i powrotu do zdrowia.
  8. Uczestnicy z chorobami krwotocznymi, takimi jak choroba von Willebranda.
  9. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, popromienne zapalenie płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc lub immunologicznego zapalenia płuc wywołanego immunoterapią.
  10. Nudności i wymioty oporne na leczenie, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, niezdolność do połknięcia gotowego produktu lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiałaby odpowiednie wchłanianie DZD9008.

  11. Wcześniejsza/jednoczesna terapia

    1. Należy wykluczyć pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej poziotynib, TAK-788, CLN-081 lub BDTX-189, furmonertynib lub jakiekolwiek inne drobnocząsteczkowe inhibitory eksonów EGFR/HER2.
    2. Inne TKI EGFR, takie jak gefitynib, erlotynib, ozymertynib, afatynib, dakomitynib nie są uważane za drobnocząsteczkowe inhibitory eksonu20ins EGFR lub HER2, a zatem dozwolone jest wcześniejsze leczenie tymi lekami, chyba że pacjent uzyskał obiektywną odpowiedź i późniejszą progresję, zgodnie z oceną badacza lub lekarza prowadzącego podczas leczenia tym wcześniejszym TKI.
    3. Leczenie przeciwciałami w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem DZD9008.
    4. Jakakolwiek chemioterapia cytotoksyczna, środki badane lub inne leki przeciwnowotworowe z poprzedniego schematu leczenia lub badania klinicznego w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem DZD9008.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzienna dawka Sunwozertynibu
Lek: Sunwozertynib
Dzienna dawka Sunwozertynibu
Inne nazwy:
  • DZD9008

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST 1.1 przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Od pierwszego dawkowania do progresji choroby lub nie do zniesienia zdarzeń niepożądanych
Od pierwszego dawkowania do progresji choroby lub nie do zniesienia zdarzeń niepożądanych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Mengzhao Wang, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DZ2020E0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Sunwozertynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj