Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DZD9008 esikäsitellyillä keuhkosyöpäpotilailla, joilla on EGFR Exon20 -insertiomutaatio

torstai 26. joulukuuta 2024 päivittänyt: Dizal Pharmaceuticals

Vaihe II, yksihaarainen, monikeskustutkimus DZD9008:n kasvainten vastaisen toiminnan, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) EGFR Exon 20 -insertiomutaation kanssa

Tämä on vaiheen II, yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan DZD9008:n kasvainten vastaista tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jotka kantavat EGFR-eksonin 20 insertiomutaatioita ja joiden sairaus on edennyt aikaisemmalla platinapohjainen kemoterapia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Chang chun, Kiina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Kiina
        • Hunan Cancer Hospital(The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
      • Chengdu, Kiina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Kiina
        • Army Medical Center of PLA
      • Chongqing, Kiina
        • Chongqing University Cancer Hospital(Chongqing Cancer Hospital)
      • Guangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Haikou, Kiina
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kiina
        • Zhejiang Cancer Hospital (Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences)
      • Harbin, Kiina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kiina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Kiina
        • Jinan Central Hospital (Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University)
      • Kunming, Kiina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Kiina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Kiina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, Kiina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Kiina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kiina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kiina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kiina
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University(Henan Cancer Hospital)
      • Ürümqi, Kiina
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja toimitettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
  2. Ikää vähintään 18 vuotta.
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC
  4. Kasvainkudoksen EGFR-eksoni 20:n insertiomutaatiot, jotka pätevät paikalliset laboratoriot tai sponsorin nimeämät keskuslaboratoriot ovat vahvistaneet.
  5. Osallistujien on osoitettava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 0 - 1 ICF:n allekirjoituksella ilman, että heikkeneminen on viimeisten 2 viikon aikana.
  6. Arvioitu elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
  7. Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan.
  8. Potilaat, joilla on aivometastaasi (BM), voidaan ottaa mukaan vain sillä ehdolla, että BM on aiemmin hoidettu ja vakaa.
  9. Riittävät elinjärjestelmän toiminnot.
  10. Potilaiden tulee saada vähintään yksi mutta enintään kolme sarjaa aikaisempaa systeemistä hoitoa (vähintään yhden sarjan tulee sisältää platinapohjaista hoitoa).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi pahanlaatuinen syöpä 2 vuoden sisällä vaatii aktiivista hoitoa lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolukarsinoomaa, in situ kohdunkaulan karsinoomaa tai muita syöpätyyppejä (keskusteltaessa Dizalin tutkimuslääkärin kanssa), joka on ollut taudista vapaa > 2 vuotta ja elinajanodote >2 vuotta.
  2. Kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin CTCAE-aste 1 DZD9008:n aloitushetkellä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja asteen 2 aiempaa platinahoitoon liittyvää neuropatiaa.
  3. Selkäytimen kompressio tai leptomeningeaalinen etäpesäke.
  4. Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen DZD9008:n ensimmäistä antoa.
  5. Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti ja aktiivinen verenvuotodiateesi.
  6. Aktiivinen infektio mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C, ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja COVID-19.

  7. Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä:

    • Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (QTc) > 470 ms, saatu 3 EKG:stä.
    • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa, esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos ja toisen asteen sydänkatkos, PR-väli > 250 ms.
    • Kaikki tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen riskiä, ​​kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen alle 40-vuotiaiden sukulaisten äkillinen kuolema tai mikä tahansa samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa intervalli.
    • Aiempi eteisvärinä 6 kuukauden sisällä DZD9008:n ensimmäisestä annosta, lukuun ottamatta aiempaa lääkehoitoon liittyvää ja toipunutta.
  8. Osallistujat, joilla on verenvuototauti, kuten von Willebrandin tauti.
  9. Aiempi lääketieteellinen interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, steroidihoitoa vaatinut säteilykeuhkotulehdus tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai immunoterapian aiheuttamasta immuunikeuhkokuumeesta.
  10. Tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä valmistetta tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, joka estäisi DZD9008:n riittävän imeytymisen.

  11. Aikaisempi/samaaikainen hoito

    1. Potilaat, jotka ovat aikaisemmin saaneet Poziotinib-, TAK-788-, CLN-081- tai BDTX-189-, furmonertinibi- tai muuta EGFR/HER2-eksoni20ins-pienmolekyylisalpaajahoitoa, tulee sulkea pois.
    2. Muita EGFR TKI:itä, kuten gefitinibia, erlotinibia, osimertinibia, afatinibia, dakomitinbia ei pidetä EGFR:n tai HER2 Exon20insin pienimolekyylisinä estäjinä, joten aikaisempi hoito näillä lääkkeillä on sallittua, ellei potilaalla ole objektiivista vastetta ja myöhempää etenemistä tutkijan arvioiden mukaan. tai hoitava lääkäri kyseisen aiemman TKI-hoidon aikana.
    3. Hoito vasta-aineilla 4 viikon sisällä ennen DZD9008:n ensimmäistä antoa.
    4. Mikä tahansa sytotoksinen kemoterapia, tutkimusaineet tai muut syöpälääkkeet aiemmasta hoito-ohjelmasta tai kliinisestä tutkimuksesta 14 päivän sisällä ennen DZD9008:n ensimmäistä antoa.
  12. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sunvozertinibin päivittäinen annos
Lääke: Sunvozertinib
Sunvozertinibin päivittäinen annos
Muut nimet:
  • DZD9008

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Riippumattoman arviointikomitean (IRC) RECIST 1.1:n mukainen objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai sietämättömiin haittatapahtumiin
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai sietämättömiin haittatapahtumiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dizal Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Mengzhao Wang, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DZ2020E0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Sunvozertinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa