Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DZD9008 hos forbehandlede lungekreftpasienter med EGFR Exon20-innsettingsmutasjon

26. desember 2024 oppdatert av: Dizal Pharmaceuticals

En fase II, enkeltarms, multisenterstudie for å evaluere antitumoraktivitet, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til DZD9008 ved lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med EGFR Exon 20-innsettingsmutasjon

Dette er en fase II, enarms, multisenter klinisk studie for å evaluere antitumoreffekten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til DZD9008 hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som bærer EGFR exon 20-innsettingsmutasjoner hvis sykdom har progrediert på tidligere platinabasert kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chest Hospital，Capital Medical University
      • Chang chun, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital(The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • Army Medical Center of PLA
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing University Cancer Hospital(Chongqing Cancer Hospital)
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Haikou, Kina
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital (Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences)
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot, Kina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Kina
        • Jinan Central Hospital (Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University)
      • Kunming, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kina
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University(Henan Cancer Hospital)
      • Ürümqi, Kina
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være i stand til å forstå utprøvingens natur og gi et signert og datert, skriftlig informert samtykkeskjema.
  2. Er minst 18 år gammel.
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk NSCLC
  4. Tumorvev EGFR ekson 20-innsettingsmutasjoner bekreftet av kvalifiserte lokale laboratorier eller sponsorutpekte sentrallaboratorier.
  5. Deltakere må vise Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 - 1 ved ICF-signatur uten forverring i løpet av de siste 2 ukene.
  6. Forventet levealder ≥ 12 uker.
  7. Pasienten må ha målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1.
  8. Pasienter med hjernemetastaser (BM) kan kun registreres under forutsetning av at BM er tidligere behandlet og stabil.
  9. Tilstrekkelige organsystemfunksjoner.
  10. Pasienter bør få minst én linje, men ikke mer enn tre linjer med tidligere systemisk behandling (minst én linje må inneholde platinabasert behandling).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere malignitet innen 2 år krever aktiv behandling, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellehudkarsinom, in situ cervical carcinom eller andre krefttyper (skal diskuteres med Dizals studielege) som har vært sykdomsfri i > 2 år med forventet levealder >2 år.
  2. Eventuelle uløste toksisiteter fra tidligere behandling større enn CTCAE grad 1 ved oppstart av DZD9008 med unntak av alopecia og grad 2 tidligere platinaterapirelatert nevropati.
  3. Ryggmargskompresjon eller leptomeningeal metastase.
  4. Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før første administrasjon av DZD9008.
  5. Eventuelle tegn på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert ukontrollert hypertensjon og aktive blødningsdiateser.
  6. Aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, hepatitt C, humant immunsviktvirus (HIV) og COVID-19.

  7. Noen av følgende hjertekriterier:

    • Gjennomsnittlig hvilekorrigert QT-intervall (QTc) > 470 msek oppnådd fra 3 elektrokardiogrammer (EKG).
    • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi til hvile-EKG, f.eks. komplett venstre grenblokk, tredjegrads hjerteblokk og andregrads hjerteblokk, PR-intervall > 250 msek.
    • Eventuelle faktorer som øker risikoen for QTc-forlengelse, slik som hjertesvikt, hypokalemi, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig plutselig død under 40 år hos førstegradsslektninger eller andre samtidige medisiner som er kjent for å forlenge QT. intervall.
    • Tidligere atrieflimmer i anamnesen innen 6 måneder etter første administrasjon av DZD9008, bortsett fra tidligere medikamentell behandling relatert og gjenopprettet.
  8. Deltakere med hemoragiske sykdommer som von Willebrands sykdom.
  9. Tidligere medisinsk historie med interstitiell lungesykdom, medikamentindusert interstitiell lungesykdom, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling, eller bevis på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom eller immunterapiindusert immunpneumoni.
  10. Refraktær kvalme og oppkast, kroniske gastrointestinale sykdommer, manglende evne til å svelge det formulerte produktet eller tidligere betydelig tarmreseksjon som ville utelukke tilstrekkelig absorpsjon av DZD9008.

  11. Tidligere/samtidig behandling

    1. Pasienter som tidligere har mottatt behandling med Poziotinib, TAK-788, CLN-081 eller BDTX-189, furmonertinib eller andre EGFR/HER2 exon20ins småmolekylære hemmere bør ekskluderes.
    2. Andre EGFR TKI-er, som gefitinib, erlotinib, osimertinib, afatinib, dacomitinb regnes ikke som EGFR- eller HER2 Exon20ins-hemmere av små molekyler, og derfor er tidligere behandling med disse legemidlene tillatt med mindre pasienten hadde en objektiv respons og påfølgende progresjon som vurdert av utrederen eller behandlende lege under behandling med den tidligere TKI.
    3. Behandling med antistoffer innen 4 uker før første administrasjon av DZD9008.
    4. Eventuell cytotoksisk kjemoterapi, undersøkelsesmidler eller andre kreftmedisiner fra et tidligere behandlingsregime eller klinisk studie innen 14 dager før første administrasjon av DZD9008.
  12. Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daglig dose av Sunvozertinib
Legemiddel: Sunvozertinib
Daglig dose av Sunvozertinib
Andre navn:
  • DZD9008

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST 1.1 av en uavhengig vurderingskomité (IRC)
Tidsramme: Fra første dosering til sykdomsprogresjon eller utålelige bivirkninger
Fra første dosering til sykdomsprogresjon eller utålelige bivirkninger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mengzhao Wang, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DZ2020E0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere