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EGFRエクソン20挿入変異を有する治療前の肺癌患者におけるDZD9008

2023年1月26日 更新者：Dizal Pharmaceuticals

EGFR エクソン 20 挿入変異を伴う局所進行性または転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) における DZD9008 の抗腫瘍活性、安全性、忍容性および薬物動態を評価するための第 II 相、単群、多施設研究

これは、疾患が以前に進行した EGFR エクソン 20 挿入変異を有する局所進行性または転移性 NSCLC の参加者における DZD9008 の抗腫瘍効果、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 II 相、単群、多施設臨床試験です。プラチナベースの化学療法

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Chang chun、中国
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha、中国
        • Hunan Cancer Hospital(The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing、中国
        • Army Medical Center of PLA
      • Chongqing、中国
        • Chongqing University Cancer Hospital(Chongqing Cancer Hospital)
      • Guangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Haikou、中国
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou、中国
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital (Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences)
      • Harbin、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei、中国
        • The Second Hospital of Anhui medical university
      • Hohhot、中国
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan、中国
        • Jinan Central Hospital (Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University)
      • Kunming、中国
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang、中国
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang、中国
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan、中国
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan、中国
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、中国
        • HuBei Cancer Hospital
      • Xi'an、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou、中国
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University(Henan Cancer Hospital)
      • Ürümqi、中国
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は試験の性質を理解し、署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセント フォームを提供できなければなりません。
  2. 18歳以上。
  3. -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性NSCLC
  4. -腫瘍組織EGFRエクソン20挿入変異は、認定された地元の研究所またはスポンサー指定の中央研究所によって確認されました。
  5. 参加者は、ICF署名でEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜1を示さなければならず、過去2週間にわたって悪化していません。
  6. -予測される平均余命は12週間以上です。
  7. -患者はRECIST 1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
  8. 脳転移（BM）の患者は、BMが以前に治療され、安定しているという条件の下でのみ登録できます。
  9. 適切な臓器系機能。
  10. 患者は、以前の全身療法を少なくとも 1 ライン、ただし 3 ラインを超えて受けてはなりません (少なくとも 1 ラインにはプラチナベースの治療が含まれている必要があります)。

除外基準:

  1. -2年以内の以前の悪性腫瘍は積極的な治療を必要としますが、適切に治療された基底細胞皮膚癌、 in situ 子宮頸癌、または他の癌の種類（Dizal's Study Physicianと話し合う）を除いて、2年以上無病であり、余命は> 2年。
  2. -DZD9008の開始時にCTCAEグレード1を超える以前の治療による未解決の毒性は、脱毛症およびグレード2の以前のプラチナ療法に関連した神経障害を除きます。
  3. 脊髄圧迫または軟膜転移。
  4. -DZD9008の最初の投与前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
  5. -制御されていない高血圧および活動的な出血素因を含む、重度または制御されていない全身性疾患の証拠。
  6. B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、COVID-19などの活動性感染症。

  7. 以下の心臓基準のいずれか：

    • 3 つの心電図 (ECG) から得られた平均安静補正 QT 間隔 (QTc) > 470 ミリ秒。
    • -安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重大な異常、たとえば、完全な左脚ブロック、第3度の心ブロック、および第2度の心ブロック、PR間隔> 250ミリ秒。
    • -心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、または第一度近親者における40歳未満の原因不明の突然死、またはQTを延長することが知られている併用薬など、QTc延長のリスクを高める要因間隔。
    • -DZD9008の最初の投与から6か月以内の心房細動の前歴。ただし、以前の薬物治療に関連して回復した場合を除きます。
  8. フォン・ヴィレブランド病などの出血性疾患のある参加者。
  9. -間質性肺疾患、薬物誘発性間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎の過去の病歴、または臨床的にアクティブな間質性肺疾患または免疫療法による免疫性肺炎の証拠。
  10. 難治性の悪心および嘔吐、慢性胃腸疾患、処方された製品を飲み込めない、または以前にDZD9008の十分な吸収を妨げる重大な腸切除を受けた。

  11. 前/併用療法

    1. 以前にポジオチニブ、TAK-788、CLN-081 または BDTX-189、フルモネルチニブ、またはその他の EGFR/HER2 exon20ins 低分子阻害剤治療を受けた患者は除外する必要があります。
    2. ゲフィチニブ、エルロチニブ、オシメルチニブ、アファチニブ、ダコミチンブなどの他の EGFR TKI は、EGFR または HER2 エクソン 20ins 低分子阻害剤とは見なされないため、治験責任医師によって評価された患者に客観的な反応とその後の進行が認められない限り、これらの薬物による前治療は許可されます。またはその前のTKIで治療中の医師。
    3. -DZD9008の最初の投与前4週間以内の抗体による治療。
    4. -DZD9008の最初の投与前14日以内の以前の治療レジメンまたは臨床研究からの細胞毒性のある化学療法、治験薬または他の抗がん剤。
  12. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DZD9008 の 1 日量
薬：DZD9008
DZD9008 の 1 日量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
独立審査委員会 (IRC) による RECIST 1.1 に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：初回投与から疾患の進行または耐え難い有害事象まで
初回投与から疾患の進行または耐え難い有害事象まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dizal Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Mengzhao Wang、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月19日

一次修了 (実際)

2022年10月17日

研究の完了 (予期された)

2024年5月6日

試験登録日

最初に提出

2023年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月26日

最初の投稿 (実際)

2023年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月26日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DZ2020E0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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