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DZD9008 em pacientes com câncer de pulmão pré-tratados com mutação de inserção EGFR Exon20

26 de dezembro de 2024 atualizado por: Dizal Pharmaceuticals

Um estudo de Fase II, braço único, multicêntrico para avaliar a atividade antitumoral, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de DZD9008 em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático com mutação de inserção EGFR Exon 20

Este é um estudo clínico de fase II, de braço único e multicêntrico para avaliar a eficácia antitumoral, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de DZD9008 em participantes com NSCLC localmente avançado ou metastático carregando mutações de inserção do exon 20 do EGFR cuja doença progrediu em estudos anteriores quimioterapia à base de platina

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Chang chun, China
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital(The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Army Medical Center of PLA
      • Chongqing, China
        • Chongqing University Cancer Hospital(Chongqing Cancer Hospital)
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Haikou, China
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital (Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences)
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, China
        • Jinan Central Hospital (Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University)
      • Kunming, China
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, China
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University(Henan Cancer Hospital)
      • Ürümqi, China
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ser capazes de entender a natureza do estudo e fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado.
  2. Ter no mínimo 18 anos.
  3. NSCLC localmente avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente
  4. Mutações de inserção do exon 20 do EGFR em tecido tumoral confirmadas por laboratórios locais qualificados ou laboratórios centrais designados pelo patrocinador.
  5. Os participantes devem exibir status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1 na assinatura do ICF sem deterioração nas últimas 2 semanas.
  6. Expectativa de vida prevista ≥ 12 semanas.
  7. O paciente deve ter doença mensurável de acordo com RECIST 1.1.
  8. Pacientes com metástase cerebral (BM) só podem ser inscritos sob a condição de que a MB seja previamente tratada e estável.
  9. Funções adequadas dos sistemas de órgãos.
  10. Os pacientes devem receber pelo menos uma linha, mas não mais do que três linhas de terapia sistêmica prévia (pelo menos uma linha deve conter terapia à base de platina).

Critério de exclusão:

  1. Malignidade anterior em 2 anos requer tratamento ativo, exceto para carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado, carcinoma cervical in situ ou outros tipos de câncer (a serem discutidos com o médico do estudo de Dizal) que está livre de doença há > 2 anos com expectativa de vida > 2 anos.
  2. Quaisquer toxicidades não resolvidas de terapia anterior maior que CTCAE grau 1 no momento do início de DZD9008, com exceção de alopecia e neuropatia relacionada à terapia de platina anterior de grau 2.
  3. Compressão da medula espinhal ou metástase leptomeníngea.
  4. História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana dentro de 6 meses antes da primeira administração de DZD9008.
  5. Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada e diáteses hemorrágicas ativas.
  6. Infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C, vírus da imunodeficiência humana (HIV) e COVID-19.

  7. Qualquer um dos seguintes critérios cardíacos:

    • Intervalo QT médio corrigido em repouso (QTc) > 470 ms obtido de 3 eletrocardiogramas (ECGs).
    • Qualquer anormalidade clinicamente significativa no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso, por exemplo, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau e bloqueio cardíaco de segundo grau, intervalo PR > 250 ms.
    • Quaisquer fatores que aumentem o risco de prolongamento do QTc, como insuficiência cardíaca, hipocalemia, síndrome do QT longo congênito, história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita inexplicável abaixo dos 40 anos de idade em parentes de primeiro grau ou qualquer medicamento concomitante conhecido por prolongar o QT intervalo .
    • História prévia de fibrilação atrial dentro de 6 meses após a primeira administração de DZD9008, exceto tratamento medicamentoso anterior relacionado e recuperado.
  8. Participantes com doenças hemorrágicas, como a doença de von Willebrand.
  9. História médica anterior de doença pulmonar intersticial, doença pulmonar intersticial induzida por drogas, pneumonite por radiação que requer tratamento com esteroides ou qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa ou pneumonia imunológica induzida por imunoterapia.
  10. Náuseas e vômitos refratários, doenças gastrointestinais crônicas, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção intestinal significativa anterior que impeça a absorção adequada de DZD9008.

  11. Terapia prévia/concomitante

    1. Pacientes que receberam tratamento anterior com Poziotinibe, TAK-788, CLN-081 ou BDTX-189, furmonertinibe ou qualquer outro tratamento com inibidores de moléculas pequenas de exon20ins EGFR/HER2 devem ser excluídos.
    2. Outros EGFR TKIs, como gefitinib, erlotinib, osimertinib, afatinib, dacomitinb não são considerados inibidores de moléculas pequenas de EGFR ou HER2 Exon20ins e, portanto, o tratamento prévio com esses medicamentos é permitido, a menos que o paciente tenha uma resposta objetiva e subsequente progressão conforme avaliado pelo investigador ou médico assistente durante o tratamento com aquele TKI anterior.
    3. Tratamento com anticorpos dentro de 4 semanas antes da primeira administração de DZD9008.
    4. Qualquer quimioterapia citotóxica, agentes em investigação ou outras drogas anticancerígenas de um regime de tratamento anterior ou estudo clínico dentro de 14 dias antes da primeira administração de DZD9008.
  12. Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose diária de Sunvozertinibe
Medicamento: Sunvozertinibe
Dose diária de Sunvozertinibe
Outros nomes:
  • DZD9008

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com RECIST 1.1 por um Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Desde a primeira administração até a progressão da doença ou eventos adversos intoleráveis
Desde a primeira administração até a progressão da doença ou eventos adversos intoleráveis

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dizal Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Mengzhao Wang, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DZ2020E0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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