Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DZD9008 előkezelt tüdőrákos betegeknél EGFR Exon20 inszerciós mutációval

2024. december 26. frissítette: Dizal Pharmaceuticals

II. fázisú, egykarú, többközpontú vizsgálat a DZD9008 daganatellenes aktivitásának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) EGFR Exon 20 inszerciós mutációval

Ez egy II. fázisú, egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat a DZD9008 daganatellenes hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, EGFR exon 20 inszerciós mutációt hordozó NSCLC-ben szenvedő résztvevőknél, akiknek a betegsége már előrehaladott. platina alapú kemoterápia

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kína
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Chang chun, Kína
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, Kína
        • Hunan Cancer Hospital(The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
      • Chengdu, Kína
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Kína
        • Army Medical Center of PLA
      • Chongqing, Kína
        • Chongqing University Cancer Hospital(Chongqing Cancer Hospital)
      • Guangzhou, Kína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Haikou, Kína
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Kína
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kína
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kína
        • Zhejiang Cancer Hospital (Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences)
      • Harbin, Kína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kína
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot, Kína
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Kína
        • Jinan Central Hospital (Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University)
      • Kunming, Kína
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Kína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Kína
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, Kína
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Kína
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, Kína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kína
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Kína
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kína
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University(Henan Cancer Hospital)
      • Ürümqi, Kína
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat természetét, és aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell benyújtaniuk.
  2. Legalább 18 éves.
  3. Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC
  4. A daganatszövet EGFR exon 20 inszerciós mutációi, amelyeket minősített helyi laboratóriumok vagy a szponzor által kijelölt központi laboratóriumok igazoltak.
  5. A résztvevőknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszát 0–1 értékűnek kell mutatniuk az ICF aláírásakor anélkül, hogy az elmúlt 2 hétben romlott volna.
  6. A várható élettartam ≥ 12 hét.
  7. A betegnek a RECIST 1.1. szerint mérhető betegséggel kell rendelkeznie.
  8. Az agyi metasztázisban (BM) szenvedő betegek csak akkor vehetők fel, ha a BM korábban kezelt és stabil.
  9. Megfelelő szervrendszeri funkciók.
  10. A betegeknek legalább egy sor, de legfeljebb három sor előzetes szisztémás terápiát kell kapniuk (legalább egy sornak platinaalapú terápiát kell tartalmaznia).

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi 2 éven belüli rosszindulatú daganat aktív kezelést igényel, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát, in situ cervicalis carcinomát vagy más ráktípusokat (a Dizal vizsgálati orvosával kell megbeszélni), akik több mint 2 éve betegségtől mentesek, és a várható élettartam 2 felett van. évek.
  2. A korábbi kezelésből származó minden megoldatlan toxicitás, amely a CTCAE 1. fokozatánál nagyobb a DZD9008 megkezdésekor, kivéve az alopecia és a 2. fokozatú korábbi platinaterápiával kapcsolatos neuropátia.
  3. Gerincvelő kompresszió vagy leptomeningealis metasztázis.
  4. Az anamnézisben szereplő stroke vagy intracranialis vérzés a DZD9008 első beadása előtt 6 hónapon belül.
  5. Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségekre utaló jelek, beleértve az ellenőrizetlen magas vérnyomást és az aktív vérzéses diatézist.
  6. Aktív fertőzés, beleértve a hepatitis B-t, hepatitis C-t, a humán immunhiány vírust (HIV) és a COVID-19-et.

  7. A következő szívkritériumok bármelyike:

    • Átlagos nyugalmi korrigált QT-intervallum (QTc) > 470 msec, 3 elektrokardiogram (EKG) alapján.
    • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában, például teljes bal oldali köteg-elágazás blokk, harmadfokú szívblokk és másodfokú szívblokk, PR intervallum > 250 msec.
    • Bármilyen tényező, amely növeli a QTc-megnyúlás kockázatát, mint például szívelégtelenség, hipokalémia, veleszületett hosszú QT-szindróma, hosszú QT-szindróma a családi anamnézisben vagy 40 év alatti elsőfokú rokonok megmagyarázhatatlan hirtelen halála, vagy bármely egyidejű gyógyszer, amelyről ismert, hogy megnyújtja a QT-időt intervallum .
    • Korábbi pitvarfibrilláció a DZD9008 első beadását követő 6 hónapon belül, kivéve a korábbi gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos és meggyógyult.
  8. Vérzéses betegségekben, például von Willebrand-kórban szenvedők.
  9. Intersticiális tüdőbetegség, gyógyszer okozta intersticiális tüdőbetegség, sugárkezelést igénylő tüdőgyulladás, vagy klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség vagy immunterápia által kiváltott immuntüdőgyulladás bármely bizonyítéka.
  10. Tűzálló hányinger és hányás, krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, a készítmény lenyelésének képtelensége vagy korábbi jelentős bélreszekció, amely kizárná a DZD9008 megfelelő felszívódását.

  11. Előzetes/egyidejű terápia

    1. Ki kell zárni azokat a betegeket, akik korábban Poziotinib, TAK-788, CLN-081 vagy BDTX-189, furmonertinib vagy bármely más EGFR/HER2 exon20ins kis molekulájú inhibitor kezelésben részesültek.
    2. Más EGFR TKI-k, mint például a gefitinib, az erlotinib, az osimertinib, az afatinib, a dakomitinb nem tekinthetők EGFR vagy HER2 Exon20ins kismolekulájú gátlóknak, ezért ezekkel a gyógyszerekkel előzetes kezelés megengedett, kivéve, ha a beteg objektív választ és a vizsgáló által értékelt progressziót mutatott. vagy kezelőorvosa az adott korábbi TKI-vel való kezelés során.
    3. Kezelés antitestekkel a DZD9008 első beadása előtt 4 héten belül.
    4. Bármilyen citotoxikus kemoterápia, vizsgálati szer vagy egyéb rákellenes gyógyszer egy korábbi kezelési rendből vagy klinikai vizsgálatból a DZD9008 első beadása előtt 14 napon belül.
  12. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Napi adag Sunvozertinib
Drog: Sunvozertinib
Napi adag Sunvozertinib
Más nevek:
  • DZD9008

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) a RECIST 1.1 szerint, egy független felülvizsgálati bizottság (IRC) által
Időkeret: Az első adagolástól a betegség progressziójáig vagy az elviselhetetlen mellékhatásokig
Az első adagolástól a betegség progressziójáig vagy az elviselhetetlen mellékhatásokig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dizal Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mengzhao Wang, Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DZ2020E0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel