EGFR Exon20 삽입 돌연변이가 있는 사전 치료된 폐암 환자에서 DZD9008
2024년 12월 26일 업데이트: Dizal Pharmaceuticals
EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)에서 DZD9008의 항종양 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 II상, 단일군, 다기관 연구
이것은 이전에 질병이 진행된 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 지닌 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자에서 DZD9008의 항종양 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 단일군, 다기관 임상 연구입니다. 백금 기반 화학 요법
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
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Chang chun, 중국
- Jilin Cancer Hospital
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Changsha, 중국
- Hunan Cancer Hospital(The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
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Chengdu, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Chongqing, 중국
- Army Medical Center of PLA
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Chongqing, 중국
- Chongqing University Cancer Hospital(Chongqing Cancer Hospital)
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Guangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Haikou, 중국
- Hainan General Hospital
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Hangzhou, 중국
- the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, 중국
- the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital (Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences)
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Harbin, 중국
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei, 중국
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Hohhot, 중국
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jinan, 중국
- Jinan Central Hospital (Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University)
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Kunming, 중국
- Yunnan Cancer Hospital
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Nanchang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shenyang, 중국
- The First Hospital of China Medical University
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Shijiazhuang, 중국
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou, 중국
- the First Affiliated Hospital of Soochow University
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Taiyuan, 중국
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Wuhan, 중국
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, 중국
- Hubei Cancer Hospital
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Xi'an, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhengzhou, 중국
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University(Henan Cancer Hospital)
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Ürümqi, 중국
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 임상시험의 성격을 이해하고 서명과 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 18세 이상.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC
- 적격한 지역 실험실 또는 후원자가 지정한 중앙 실험실에서 확인된 종양 조직 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이.
- 참가자는 지난 2주 동안 악화 없이 ICF 서명에서 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 - 1을 보여야 합니다.
- 예상 수명 ≥ 12주.
- 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 뇌 전이(BM) 환자는 BM이 이전에 치료를 받았고 안정적인 상태에서만 등록할 수 있습니다.
- 적절한 장기 시스템 기능.
- 환자는 이전의 전신 요법을 최소 1개 라인 이상 3개 라인까지 받아야 합니다(최소 한 라인은 백금 기반 요법을 포함해야 함).
제외 기준:
- 적절하게 치료된 기저 세포 피부 암종, 상피 자궁경부 암종 또는 기타 암 유형(Dizal 연구 의사와 논의 예정)을 제외하고 2년 이내의 이전 악성 종양은 적극적인 치료가 필요하며 기대 수명이 >2년 이상 무병 상태였습니다. 연령.
- DZD9008 시작 시점에 CTCAE 1등급을 초과하는 이전 치료에서 해결되지 않은 독성(탈모증 및 2등급 이전 백금 요법 관련 신경병증 제외).
- 척수 압박 또는 연수막 전이.
- DZD9008의 최초 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
- 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거.
- B형 간염, C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 COVID-19를 포함한 활동성 감염.
다음 심장 기준 중 하나:
- 3개의 심전도(ECG)에서 획득한 휴식 교정 QT 간격(QTc) > 470msec를 의미합니다.
- 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우(예: 완전 좌각 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단, PR 간격 > 250msec)
- 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 직계 가족의 40세 미만 갑작스러운 사망 또는 QT를 연장하는 것으로 알려진 병용 약물과 같은 QT 연장의 위험을 증가시키는 요인 간격 .
- DZD9008의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 심방 세동의 이전 병력(이전 약물 치료 관련 및 회복 제외).
- 폰빌레브란트병과 같은 출혈성 질환이 있는 참가자.
- 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴, 또는 임상적으로 활성 간질성 폐질환 또는 면역 요법으로 인한 면역 폐렴의 과거 병력.
- 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음 또는 DZD9008의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제술.
사전/동시 요법
- 이전에 Poziotinib, TAK-788, CLN-081 또는 BDTX-189, furmonertinib 또는 기타 EGFR/HER2 exon20ins 소분자 억제제 치료를 받은 환자는 제외되어야 합니다.
- gefitinib, erlotinib, osimertinib, afatinib, dacomitinb와 같은 다른 EGFR TKI는 EGFR 또는 HER2 Exon20ins 소분자 억제제로 간주되지 않으므로, 환자가 객관적인 반응 및 연구자가 평가한 후속 진행이 없는 한 이러한 약물로 사전 치료가 허용됩니다. 또는 이전 TKI로 치료하는 동안 의사를 치료합니다.
- DZD9008 첫 투여 전 4주 이내에 항체로 치료.
- DZD9008의 최초 투여 전 14일 이내에 이전 치료 요법 또는 임상 연구에서 얻은 모든 세포독성 화학요법, 연구용 제제 또는 기타 항암제.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sunvozertinib의 일일 복용량
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Sunvozertinib의 일일 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독립 검토 위원회(IRC)의 RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 투여부터 질병 진행 또는 견딜 수 없는 이상반응까지
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첫 투여부터 질병 진행 또는 견딜 수 없는 이상반응까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mengzhao Wang, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 17일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
썬보저티닙에 대한 임상 시험
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Tang-Du HospitalDizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Dizal Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로비소세포폐암미국, 스페인, 중국, 프랑스, 브라질, 이탈리아, 체코, 호주, 벨기에, 독일, 오스트리아, 아르헨티나, 폴란드, 터키 (Türkiye), 캐나다