Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DZD9008 bij voorbehandelde longkankerpatiënten met EGFR Exon20 insertiemutatie

26 december 2024 bijgewerkt door: Dizal Pharmaceuticals

Een fase II, eenarmig, multicenter onderzoek om de antitumoractiviteit, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van DZD9008 te evalueren bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met EGFR Exon 20-insertiemutatie

Dit is een fase II, eenarmig, multicenter klinisch onderzoek om de antitumorwerkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van DZD9008 te evalueren bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die EGFR exon 20-insertiemutaties dragen bij wie de ziekte is gevorderd op eerdere op platina gebaseerde chemotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Chest Hospital，Capital Medical University
      • Chang chun, China
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital(The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Army Medical Center of PLA
      • Chongqing, China
        • Chongqing University Cancer Hospital(Chongqing Cancer Hospital)
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Haikou, China
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital (Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences)
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, China
        • Jinan Central Hospital (Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University)
      • Kunming, China
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, China
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University(Henan Cancer Hospital)
      • Ürümqi, China
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten de aard van het onderzoek kunnen begrijpen en een ondertekend en gedateerd, schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier kunnen overleggen.
  2. Leeftijd minimaal 18 jaar.
  3. Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC
  4. Tumorweefsel EGFR exon 20 insertiemutaties bevestigd door gekwalificeerde lokale laboratoria of door sponsor aangewezen centrale laboratoria.
  5. Deelnemers moeten een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vertonen van 0 - 1 bij ICF-ondertekening zonder verslechtering in de afgelopen 2 weken.
  6. Voorspelde levensverwachting ≥ 12 weken.
  7. De patiënt moet een meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1.
  8. Patiënten met hersenmetastasen (BM) kunnen alleen worden ingeschreven op voorwaarde dat BM eerder is behandeld en stabiel is.
  9. Adequate orgaansysteemfuncties.
  10. Patiënten moeten ten minste één lijn maar niet meer dan drie lijnen eerdere systemische therapie krijgen (ten minste één lijn moet op platina gebaseerde therapie bevatten).

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere maligniteit binnen 2 jaar vereist actieve behandeling, behalve voor adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, in situ cervicaal carcinoom of andere soorten kanker (te bespreken met de onderzoeksarts van Dizal) die > 2 jaar ziektevrij is met een levensverwachting >2 jaren.
  2. Alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie hoger dan CTCAE graad 1 op het moment van starten met DZD9008, met uitzondering van alopecia en graad 2 eerdere platinatherapie-gerelateerde neuropathie.
  3. Ruggenmergcompressie of leptomeningeale metastase.
  4. Geschiedenis van een beroerte of intracraniale bloeding binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van DZD9008.
  5. Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie en actieve bloedingsdiathesen.
  6. Actieve infectie waaronder hepatitis B, hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en COVID-19.

  7. Een van de volgende cardiale criteria:

    • Gemiddeld gecorrigeerd QT-interval (QTc) in rust > 470 msec verkregen uit 3 elektrocardiogrammen (ECG's).
    • Alle klinisch significante afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie van rust-ECG, bijv. volledig linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok en tweedegraads hartblok, PR-interval > 250 msec.
    • Alle factoren die het risico op QTc-verlenging verhogen, zoals hartfalen, hypokaliëmie, congenitaal lang-QT-syndroom, familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom of onverklaarbare plotselinge dood onder de 40 jaar bij eerstegraads familieleden of gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze de QT verlengt interval.
    • Voorgeschiedenis van atriumfibrilleren binnen 6 maanden na de eerste toediening van DZD9008, behalve in verband met eerdere medicamenteuze behandeling en hersteld.
  8. Deelnemers met hemorragische ziekten zoals de ziekte van von Willebrand.
  9. Medische voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte interstitiële longziekte, bestralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig was, of enig bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte of immunotherapie-geïnduceerde immuunpneumonie.
  10. Weerbarstige misselijkheid en braken, chronische gastro-intestinale aandoeningen, onvermogen om het geformuleerde product door te slikken of eerdere significante darmresectie die adequate absorptie van DZD9008 zou verhinderen.

  11. Eerdere/concomitante therapie

    1. Patiënten die eerder een behandeling met Poziotinib, TAK-788, CLN-081 of BDTX-189, furmonertinib of een andere behandeling met EGFR/HER2 exon20ins kleinmoleculige remmers hebben gekregen, moeten worden uitgesloten.
    2. Andere EGFR-TKI's, zoals gefitinib, erlotinib, osimertinib, afatinib, dacomitinb, worden niet beschouwd als EGFR- of HER2 Exon20ins-remmers van kleine moleculen, en daarom is eerdere behandeling met deze geneesmiddelen toegestaan, tenzij de patiënt een objectieve respons en daaropvolgende progressie had, zoals beoordeeld door de onderzoeker. of behandelend arts tijdens de behandeling met die eerdere TKI.
    3. Behandeling met antistoffen binnen 4 weken voor de eerste toediening van DZD9008.
    4. Elke cytotoxische chemotherapie, onderzoeksmiddelen of andere geneesmiddelen tegen kanker van een eerder behandelingsregime of klinische studie binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van DZD9008.
  12. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dagelijkse dosis Sunvozertinib
Geneesmiddel: Sunvozertinib
Dagelijkse dosis Sunvozertinib
Andere namen:
  • DJD9008

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1 door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Van de eerste dosering tot ziekteprogressie of ondraaglijke bijwerkingen
Van de eerste dosering tot ziekteprogressie of ondraaglijke bijwerkingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mengzhao Wang, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DZ2020E0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren