Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DZD9008 u předléčených pacientů s rakovinou plic s inzerční mutací EGFR Exon20

26. prosince 2024 aktualizováno: Dizal Pharmaceuticals

Fáze II, jednoramenná, multicentrická studie k vyhodnocení protinádorové aktivity, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky DZD9008 u lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s inzerční mutací exonu 20 EGFR

Toto je fáze II, jednoramenná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení protinádorové účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky DZD9008 u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC nesoucím inzerční mutace EGFR exonu 20, u kterých onemocnění progredovalo již dříve. chemoterapie na bázi platiny

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Chang chun, Čína
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Čína
        • Hunan Cancer Hospital(The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Čína
        • Army Medical Center of PLA
      • Chongqing, Čína
        • Chongqing University Cancer Hospital(Chongqing Cancer Hospital)
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Haikou, Čína
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Čína
        • the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital (Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences)
      • Harbin, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Čína
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot, Čína
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Čína
        • Jinan Central Hospital (Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University)
      • Kunming, Čína
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, Čína
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Čína
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Čína
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Čína
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University(Henan Cancer Hospital)
      • Ürümqi, Čína
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být schopni porozumět povaze studie a poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
  2. Věk minimálně 18 let.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC
  4. Mutace inzerce exonu 20 EGFR nádorové tkáně potvrzené kvalifikovanými místními laboratořemi nebo sponzorem určenými centrálními laboratořemi.
  5. Účastníci musí při podpisu ICF vykazovat výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1 bez zhoršení za poslední 2 týdny.
  6. Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů.
  7. Pacient musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.
  8. Pacienti s mozkovými metastázami (BM) mohou být zařazeni pouze za podmínky, že BM je již dříve léčena a je stabilní.
  9. Přiměřené funkce orgánového systému.
  10. Pacienti by měli dostat alespoň jednu řadu, ale ne více než tři řady předchozí systémové léčby (alespoň jedna řada musí obsahovat léčbu na bázi platiny).

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí malignita během 2 let vyžaduje aktivní léčbu, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiných typů rakoviny (je třeba projednat s lékařem studie Dizal), který je bez onemocnění déle než 2 roky s očekávanou délkou života >2 let.
  2. Jakákoli nevyřešená toxicita z předchozí léčby vyšší než CTCAE stupeň 1 v době zahájení DZD9008 s výjimkou alopecie a neuropatie 2. stupně předchozí léčby platinou.
  3. Komprese míchy nebo leptomeningeální metastáza.
  4. Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení během 6 měsíců před prvním podáním DZD9008.
  5. Jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze a aktivní krvácivé diatézy.
  6. Aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C, viru lidské imunodeficience (HIV) a COVID-19.

  7. Kterékoli z následujících srdečních kritérií:

    • Průměrný klidový korigovaný QT interval (QTc) > 470 msec získaný ze 3 elektrokardiogramů (EKG).
    • Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG, např. úplná blokáda levého raménka, srdeční blok třetího stupně a srdeční blok druhého stupně, PR interval > 250 msec.
    • Jakékoli faktory, které zvyšují riziko prodloužení QTc, jako je srdeční selhání, hypokalémie, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo nevysvětlitelná náhlá smrt ve věku do 40 let u příbuzných prvního stupně nebo jakákoli souběžná léčba, o které je známo, že prodlužuje QT interval .
    • Fibrilace síní v anamnéze do 6 měsíců od prvního podání DZD9008, s výjimkou předchozí léčby související s léčbou a zotavení.
  8. Účastníci s hemoragickými chorobami, jako je von Willebrandova choroba.
  9. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, intersticiální plicní onemocnění vyvolané léky, radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby nebo imunitní pneumonie vyvolané imunoterapií.
  10. Refrakterní nauzea a zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění, neschopnost spolknout formulovaný přípravek nebo předchozí významná resekce střeva, která by bránila adekvátní absorpci DZD9008.

  11. Předchozí/souběžná terapie

    1. Pacienti, kteří dříve dostávali poziotinib, TAK-788, CLN-081 nebo BDTX-189, furmonertinib nebo jakýkoli jiný malomolekulární inhibitor exonu EGFR/HER2, by měli být vyloučeni.
    2. Jiné EGFR TKI, jako je gefitinib, erlotinib, osimertinib, afatinib, dacomitinb, nejsou považovány za malomolekulární inhibitory EGFR nebo HER2 Exon20ins, a proto je předchozí léčba těmito léky povolena, pokud pacient neměl objektivní odpověď a následnou progresi podle hodnocení zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře během léčby předchozí TKI.
    3. Léčba protilátkami během 4 týdnů před prvním podáním DZD9008.
    4. Jakákoli cytotoxická chemoterapie, zkoumaná činidla nebo jiná protinádorová léčiva z předchozího léčebného režimu nebo klinické studie během 14 dnů před prvním podáním DZD9008.
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denní dávka Sunvozertinibu
Lék: Sunvozertinib
Denní dávka Sunvozertinibu
Ostatní jména:
  • 9008 DZD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST 1.1 nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Od první dávky až do progrese onemocnění nebo netolerovatelných nežádoucích účinků
Od první dávky až do progrese onemocnění nebo netolerovatelných nežádoucích účinků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dizal Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mengzhao Wang, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DZ2020E0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Sunvozertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit