Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DZD9008 hos förbehandlade lungcancerpatienter med EGFR Exon20 Insertion Mutation

26 december 2024 uppdaterad av: Dizal Pharmaceuticals

En fas II, enkelarm, multicenterstudie för att utvärdera antitumöraktivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för DZD9008 vid lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med EGFR Exon 20-insättningsmutation

Detta är en fas II, enarmad, multicenter klinisk studie för att utvärdera antitumöreffektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för DZD9008 hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC som bär på EGFR exon 20-insättningsmutationer vars sjukdom har utvecklats på tidigare platinabaserad kemoterapi

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Chang chun, Kina
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital(The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • Army Medical Center of PLA
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing University Cancer Hospital(Chongqing Cancer Hospital)
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Haikou, Kina
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital (Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences)
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot, Kina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Kina
        • Jinan Central Hospital (Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University)
      • Kunming, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kina
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University(Henan Cancer Hospital)
      • Ürümqi, Kina
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna måste kunna förstå prövningens karaktär och tillhandahålla ett undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtyckesformulär.
  2. Minst 18 år gammal.
  3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC
  4. Tumörvävnad EGFR exon 20 insättningsmutationer bekräftade av kvalificerade lokala laboratorier eller sponsorutsedda centrallaboratorier.
  5. Deltagarna måste uppvisa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 - 1 vid ICF-signaturen utan försämring under de senaste 2 veckorna.
  6. Förväntad förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
  7. Patienten måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1.
  8. Patienter med hjärnmetastaser (BM) kan endast inskrivas under förutsättning att BM är tidigare behandlat och stabilt.
  9. Tillräckliga organsystemfunktioner.
  10. Patienter bör få minst en linje men inte mer än tre rader av tidigare systemisk terapi (minst en linje måste innehålla platinabaserad terapi).

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare malignitet inom 2 år kräver aktiv behandling, förutom adekvat behandlat basalcellshudkarcinom, in situ livmoderhalscancer eller andra cancertyper (ska diskuteras med Dizals studieläkare) som har varit sjukdomsfri i > 2 år med förväntad livslängd >2 år.
  2. Eventuella olösta toxiciteter från tidigare behandling större än CTCAE grad 1 vid starttillfället för DZD9008 med undantag för alopeci och grad 2 tidigare platinaterapirelaterad neuropati.
  3. Ryggmärgskompression eller leptomeningeal metastasering.
  4. Anamnes med stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader före första administreringen av DZD9008.
  5. Alla tecken på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar, inklusive okontrollerad hypertoni och aktiva blödningsdiateser.
  6. Aktiv infektion inklusive hepatit B, hepatit C, humant immunbristvirus (HIV) och COVID-19.

  7. Något av följande hjärtkriterier:

    • Genomsnittligt vilokorrigerat QT-intervall (QTc) > 470 msek erhållet från 3 elektrokardiogram (EKG).
    • Alla kliniskt signifikanta avvikelser i rytm, ledning eller morfologi av vilo-EKG, t.ex. komplett vänster grenblock, tredje gradens hjärtblock och andra gradens hjärtblock, PR-intervall > 250 msek.
    • Alla faktorer som ökar risken för QTc-förlängning, såsom hjärtsvikt, hypokalemi, medfödd långt QT-syndrom, familjehistoria med långt QT-syndrom eller oförklarlig plötslig död under 40 år hos första gradens släktingar eller någon samtidig medicinering som är känd för att förlänga QT. intervall .
    • Tidigare förmaksflimmer inom 6 månader efter första administreringen av DZD9008, förutom tidigare läkemedelsbehandling relaterad och återhämtad.
  8. Deltagare med hemorragiska sjukdomar som von Willebrands sjukdom.
  9. Tidigare medicinsk historia av interstitiell lungsjukdom, läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom, strålningspneumonit som krävde steroidbehandling, eller något bevis på kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom eller immunterapiinducerad immunpneumoni.
  10. Refraktärt illamående och kräkningar, kroniska gastrointestinala sjukdomar, oförmåga att svälja den formulerade produkten eller tidigare betydande tarmresektion som skulle förhindra adekvat absorption av DZD9008.

  11. Tidigare/samtidig behandling

    1. Patienter som tidigare har fått behandling med Poziotinib, TAK-788, CLN-081 eller BDTX-189, furmonertinib eller någon annan EGFR/HER2 exon20ins småmolekylära hämmare bör uteslutas.
    2. Andra EGFR TKI, såsom gefitinib, erlotinib, osimertinib, afatinib, dacomitinb anses inte EGFR eller HER2 Exon20ins små molekyl hämmare, och därför är tidigare behandling med dessa läkemedel tillåten om inte patienten hade ett objektivt svar och efterföljande progression som bedömts av utredaren eller behandlande läkare under behandling med den tidigare TKI:n.
    3. Behandling med antikroppar inom 4 veckor före första administreringen av DZD9008.
    4. Eventuell cytotoxisk kemoterapi, prövningsmedel eller andra anticancerläkemedel från en tidigare behandlingsregim eller klinisk studie inom 14 dagar före första administreringen av DZD9008.
  12. Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Daglig dos av Sunvozertinib
Läkemedel: Sunvozertinib
Daglig dos av Sunvozertinib
Andra namn:
  • DZD9008

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objective Response Rate (ORR) enligt RECIST 1.1 av en oberoende granskningskommitté (IRC)
Tidsram: Från första dosering till sjukdomsprogression eller oacceptabla biverkningar
Från första dosering till sjukdomsprogression eller oacceptabla biverkningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Mengzhao Wang, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2022

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Första postat (Faktisk)

6 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DZ2020E0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera