Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DZD9008 у предварительно леченных пациентов с раком легкого с инсерционной мутацией EGFR Exon20

26 декабря 2024 г. обновлено: Dizal Pharmaceuticals

Фаза II, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки противоопухолевой активности, безопасности, переносимости и фармакокинетики DZD9008 при местно-распространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) с инсерционной мутацией экзона 20 EGFR

Это одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки противоопухолевой эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики DZD9008 у участников с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ, несущих вставочные мутации экзона 20 EGFR, у которых заболевание прогрессировало ранее. химиотерапия на основе платины

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Chest Hospital，Capital Medical University
      • Chang chun, Китай
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Китай
        • Hunan Cancer Hospital(The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
      • Chengdu, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Китай
        • Army Medical Center of PLA
      • Chongqing, Китай
        • Chongqing University Cancer Hospital(Chongqing Cancer Hospital)
      • Guangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Haikou, Китай
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Китай
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Китай
        • the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital (Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences)
      • Harbin, Китай
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Китай
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot, Китай
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Китай
        • Jinan Central Hospital (Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University)
      • Kunming, Китай
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Китай
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Китай
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, Китай
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Китай
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Китай
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Китай
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University(Henan Cancer Hospital)
      • Ürümqi, Китай
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть в состоянии понять характер исследования и предоставить подписанную и датированную письменную форму информированного согласия.
  2. Возраст не менее 18 лет.
  3. Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический НМРЛ
  4. Вставочные мутации экзона 20 EGFR в опухолевой ткани подтверждены квалифицированными местными лабораториями или назначенными спонсорами центральными лабораториями.
  5. Участники должны продемонстрировать статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1 при подписании ICF без ухудшения состояния за последние 2 недели.
  6. Прогнозируемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
  7. Пациент должен иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1.
  8. Пациенты с метастазами в головной мозг (BM) могут быть зачислены только при условии, что BM ранее лечился и был стабилен.
  9. Адекватное функционирование систем органов.
  10. Пациенты должны получить по крайней мере одну линию, но не более трех линий предшествующей системной терапии (по крайней мере, одна линия должна содержать терапию на основе платины).

Критерий исключения:

  1. Предшествующее злокачественное новообразование в течение 2 лет требует активного лечения, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или других типов рака (следует обсудить с врачом-исследователем Дизаля), у которых не было заболевания в течение > 2 лет с ожидаемой продолжительностью жизни > 2 лет. годы.
  2. Любая нерешенная токсичность от предшествующей терапии выше 1 степени CTCAE на момент начала DZD9008, за исключением алопеции и нейропатии 2 степени, связанной с предшествующей терапией препаратами платины.
  3. Компрессия спинного мозга или лептоменингеальные метастазы.
  4. История инсульта или внутричерепного кровоизлияния в течение 6 месяцев до первого введения DZD9008.
  5. Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая неконтролируемую артериальную гипертензию и активный геморрагический диатез.
  6. Активная инфекция, включая гепатит В, гепатит С, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и COVID-19.

  7. Любой из следующих сердечных критериев:

    • Среднее значение скорректированного интервала QT в покое (QTc)> 470 мс, полученное из 3 электрокардиограмм (ЭКГ).
    • Любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии ЭКГ покоя, например, полная блокада левой ножки пучка Гиса, блокада сердца третьей степени и блокада сердца второй степени, интервал PR > 250 мсек.
    • Любые факторы, повышающие риск удлинения интервала QTc, такие как сердечная недостаточность, гипокалиемия, врожденный синдром удлиненного интервала QT, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или необъяснимая внезапная смерть в возрасте до 40 лет у родственников первой степени родства или любые сопутствующие лекарственные препараты, которые, как известно, удлиняют интервал QT. интервал .
    • Предыдущая история фибрилляции предсердий в течение 6 месяцев после первого введения DZD9008, за исключением случаев, связанных с предыдущим лекарственным лечением и выздоровевших.
  8. Участники с геморрагическими заболеваниями, такими как болезнь фон Виллебранда.
  9. Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких, лекарственного интерстициального заболевания легких, радиационного пневмонита, требующего лечения стероидами, или любых признаков клинически активного интерстициального заболевания легких или иммунной пневмонии, вызванной иммунотерапией.
  10. Рефрактерная тошнота и рвота, хронические желудочно-кишечные заболевания, неспособность проглотить лекарственный продукт или предшествующая значительная резекция кишечника, препятствующая адекватному всасыванию DZD9008.

  11. Предшествующая/сопутствующая терапия

    1. Следует исключить пациентов, ранее получавших лечение позиотинибом, TAK-788, CLN-081 или BDTX-189, фурмонертинибом или любым другим низкомолекулярным ингибитором экзона 20 EGFR/HER2.
    2. Другие ИТК EGFR, такие как гефитиниб, эрлотиниб, осимертиниб, афатиниб, дакомитинb, не считаются низкомолекулярными ингибиторами EGFR или HER2 Exon20ins, и, таким образом, предварительное лечение этими препаратами разрешено, если у пациента не наблюдался объективный ответ и последующее прогрессирование по оценке исследователя. или лечащий врач во время лечения этим предшествующим ИТК.
    3. Лечение антителами в течение 4 недель до первого введения DZD9008.
    4. Любая цитотоксическая химиотерапия, исследуемые агенты или другие противораковые препараты из предыдущей схемы лечения или клинического исследования в течение 14 дней до первого введения DZD9008.
  12. Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Суточная доза Санвозертиниба
Лекарство: Сунозертиниб
Суточная доза Санвозертиниба
Другие имена:
  • ДЗД9008

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) в соответствии с RECIST 1.1 независимого экспертного комитета (IRC)
Временное ограничение: От первого приема до прогрессирования заболевания или непереносимых нежелательных явлений.
От первого приема до прогрессирования заболевания или непереносимых нежелательных явлений.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dizal Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Mengzhao Wang, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DZ2020E0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться