Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DZD9008 hos forbehandlede lungekræftpatienter med EGFR Exon20 insertionsmutation

26. december 2024 opdateret af: Dizal Pharmaceuticals

En fase II, enkeltarm, multicenterundersøgelse til evaluering af antitumoraktivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af DZD9008 i lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med EGFR Exon 20-indsættelsesmutation

Dette er et fase II, enkelt-arm, multicenter klinisk studie for at evaluere antitumoreffektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​DZD9008 hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, der bærer EGFR exon 20 insertionsmutationer, hvis sygdom har udviklet sig på tidligere platinbaseret kemoterapi

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Chang chun, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital(The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • Army Medical Center of PLA
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing University Cancer Hospital(Chongqing Cancer Hospital)
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Haikou, Kina
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital (Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences)
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot, Kina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Kina
        • Jinan Central Hospital (Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University)
      • Kunming, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kina
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University(Henan Cancer Hospital)
      • Ürümqi, Kina
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være i stand til at forstå forsøgets karakter og give en underskrevet og dateret, skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  2. Er mindst 18 år gammel.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC
  4. Tumorvæv EGFR exon 20 insertionsmutationer bekræftet af kvalificerede lokale laboratorier eller sponsorudpegede centrale laboratorier.
  5. Deltagerne skal udvise Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 1 ved ICF-signatur uden forringelse i løbet af de seneste 2 uger.
  6. Forventet forventet levetid ≥ 12 uger.
  7. Patienten skal have målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1.
  8. Patienter med hjernemetastaser (BM) kan kun indskrives under forudsætning af, at BM tidligere er behandlet og stabilt.
  9. Tilstrækkelige organsystemfunktioner.
  10. Patienterne bør modtage mindst én linje, men ikke mere end tre linjer med tidligere systemisk behandling (mindst én linje skal indeholde platinbaseret behandling).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere malignitet inden for 2 år kræver aktiv behandling, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellehudcarcinom, in situ cervixcarcinom eller andre cancertyper (skal drøftes med Dizals undersøgelseslæge), som har været sygdomsfri i > 2 år med forventet levetid >2 flere år.
  2. Enhver uafklaret toksicitet fra tidligere behandling større end CTCAE grad 1 på tidspunktet for start af DZD9008 med undtagelse af alopeci og grad 2 tidligere platinterapi relateret neuropati.
  3. Rygmarvskompression eller leptomeningeal metastase.
  4. Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før første administration af DZD9008.
  5. Ethvert tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension og aktive blødningsdiateser.
  6. Aktiv infektion, herunder hepatitis B, hepatitis C, human immundefektvirus (HIV) og COVID-19.

  7. Et af følgende hjertekriterier:

    • Gennemsnitlig hvilekorrigeret QT-interval (QTc) > 470 msek opnået fra 3 elektrokardiogrammer (EKG'er).
    • Enhver klinisk signifikant abnormitet i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG, f.eks. komplet venstre grenblok, tredjegrads hjerteblok og andengrads hjerteblok, PR-interval > 250 msek.
    • Enhver faktor, der øger risikoen for QTc-forlængelse, såsom hjertesvigt, hypokaliæmi, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død under 40 år hos førstegradsslægtninge eller anden samtidig medicin, der vides at forlænge QT. interval.
    • Tidligere atrieflimren i anamnesen inden for 6 måneder efter første administration af DZD9008, undtagen tidligere lægemiddelbehandling relateret til og genvundet.
  8. Deltagere med hæmoragiske sygdomme som von Willebrands sygdom.
  9. Tidligere sygehistorie med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, strålingspneumonitis, som krævede steroidbehandling, eller ethvert bevis på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom eller immunterapi-induceret immunpneumoni.
  10. Refraktær kvalme og opkastning, kroniske gastrointestinale sygdomme, manglende evne til at sluge det formulerede produkt eller tidligere betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af DZD9008.

  11. Forudgående/samtidig behandling

    1. Patienter, der tidligere har modtaget behandling med Poziotinib, TAK-788, CLN-081 eller BDTX-189, furmonertinib eller enhver anden EGFR/HER2 exon20ins småmolekylehæmmere bør udelukkes.
    2. Andre EGFR TKI'er, såsom gefitinib, erlotinib, osimertinib, afatinib, dacomitinb betragtes ikke som EGFR eller HER2 Exon20ins små molekyle hæmmere, og derfor er forudgående behandling med disse lægemidler tilladt, medmindre patienten havde en objektiv respons og efterfølgende progression som vurderet af investigator eller behandlende læge under behandling med den tidligere TKI.
    3. Behandling med antistoffer inden for 4 uger før første administration af DZD9008.
    4. Enhver cytotoksisk kemoterapi, forsøgsmidler eller andre kræftlægemidler fra et tidligere behandlingsregime eller klinisk undersøgelse inden for 14 dage før første administration af DZD9008.
  12. Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daglig dosis af Sunvozertinib
Medicin: Sunvozertinib
Daglig dosis af Sunvozertinib
Andre navne:
  • DZD9008

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST 1.1 af en uafhængig revisionskomité (IRC)
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger
Fra første dosis til sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mengzhao Wang, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DZ2020E0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Sunvozertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner