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BSSO 下颌后退、低内侧切割后的髁突位置变化和 TMJ 功能。

2023年2月2日 更新者：Mahmoud Mohammed Mahmoud Hussein Alaswad、Cairo University

BSSO 下颌后退、低内侧与高内侧切割后髁突位置变化和 TMJ 功能的评估（随机对照试验）

本研究假设，与使用高内侧截骨术相比，在下颌骨挫折中使用低内侧截骨术 BSSO 可以是限制骨段干扰、减少截骨术期间的肌肉剥离、减少髁突扭矩并因此在 BSSO 期间确保术前髁突位置的有效方法。切断 BSSO。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

研究问题：

研究问题描述：

P：人群：面部骨骼畸形且需要单独使用双侧矢状劈开截骨术 (BSSRO) 或联合 lefort 截骨术来进行下颌后移的患者。

I：干预：患有面部骨骼畸形和需要使用低位内侧截骨术作为双侧矢状劈裂支截骨术 (BSSRO) 改良的下颌骨挫折的患者。

C：比较对象：患有面部骨骼畸形且需要使用传统高位内侧截骨术双侧矢状劈裂支截骨术 (BSSRO) 进行下颌骨挫折的患者。

O：结果：比较两种截骨术后髁突位置变化和颞下颌关节功能。

研究问题：

在 BSSRO 中使用低位内侧截骨术修改下颌挫折将比传统的高位内侧截骨术提供对近端节段位置的更多控制：

  1. 限制节段干扰，从而在通过手术重新定位远端节段后最大化截骨部位的被动骨接触
  2. 被动定位近端节段，髁突不会从其正常位置移位。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、11553
        • Faculty of Dentistry Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者年龄在（18-60）岁之间
  • 需要双侧矢状劈开截骨术进行下颌后退的患者。
  • 所有患者都没有任何可能影响正常骨骼愈合的全身性疾病。
  • 面部畸形患者将通过单颌或双颌手术进行下颌挫折治疗
  • 患有面部畸形的患者将通过手术优先入路或矫正优先入路进行下颌后退治疗。
  • 足够的牙列重现咬合关系
  • 患者同意参与

排除标准：

  • 患有任何可能影响正常愈合的全身性疾病的患者
  • 可能影响手术的骨内病变或感染。
  • 以前的正颌手术。
  • 各种类型的面部裂隙患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用低位内侧截骨术治疗下颌骨后退
通过保持切口“低”或靠近下颌咬合平面和“短”或终止于小舌前部，使用低位内侧切口截骨术进行下颌后缩。
其他：使用 BSSRO 的下颌挫伤
使用 BSSRO 的下颌挫伤
ACTIVE_COMPARATOR：使用高位内侧截骨术治疗下颌骨后退
通过放置内侧支截骨术切口“高”，下颌骨挫折，仅在舌骨上方几毫米，下牙槽神经（IAN）进入下颌孔的入口点的上方和外侧，
其他：使用 BSSRO 的下颌挫伤
使用 BSSRO 的下颌挫伤

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3D下颌髁突位置变化
大体时间：术前-术后1个月-术后6个月

使用 CT（轴向、冠状和矢状切面）以毫米为单位评估髁突位置变化。 ).

  1. 轴向髁突长轴角（AHA）：

    矢状面与轴向髁突头轴线的夹角

  2. 轴向髁头位置 (AHP)：

    矢状面与髁突最内侧点的垂直距离

  3. 前髁头长轴角（FHA）：

    轴面与前髁突长轴线的夹角

  4. 前髁头部位置 (FHP)：

    轴向平面与髁骨头最上点的垂直距离

  5. 矢状髁突头长轴角（SHA）：

    冠状面与矢状髁突长轴线的夹角

  6. 矢状髁头位置 (SHP)：

冠状面与髁骨头最上点的垂直距离
术前-术后1个月-术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估关节盘位置的变化
大体时间：术前、术后6个月

为了追踪 TMJ 盘的位置，从关节窝的最高点（UAF，标记为 10）到关节结节的最低点（LAT，标记为 0）画了一条线。

这条线在前面和下面继续。 如果椎间盘的前缘在这条线之前，则被认为是阴性的。 之所以选择这两点，是因为它们不随改造而改变。

在椎间盘的前缘和后缘画出与这条线垂直的线。 最后，通过平均前（A 点）和后（P 点）椎间盘限制来确定椎间盘位置。
术前、术后6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
最大切缘开口 (MIO) 的临床评估
大体时间：术前-术后1个月-术后6个月
最大切牙开度 (MIO) 变化的评估（以毫米为单位）
术前-术后1个月-术后6个月
颞下颌关节痛
大体时间：术前-术后1个月-术后6个月
使用（疼痛等级从 0 到 10）评估 TMJ 疼痛严重程度的变化
术前-术后1个月-术后6个月
TMJ 上的声音
大体时间：术前-术后1个月-术后6个月
评估 TMJ 功能期间产生的声音（存在或不存在）
术前-术后1个月-术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

调查人员

  • 研究主任：Fahmy Mobarak, professor、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月28日

初级完成 (预期的)

2023年4月1日

研究完成 (预期的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月2日

首次发布 (实际的)

2023年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月2日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14922

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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