- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05713084
Cambios en la posición condilar y funciones de la ATM después del retroceso mandibular BSSO, corte medial bajo.
Evaluación de los cambios en la posición condilar y las funciones de la ATM después del retroceso mandibular de la BSSO, corte medial bajo frente a corte medial alto (ensayo controlado aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pregunta de investigación:
Descripción de la pregunta de investigación:
P: Población: Pacientes con deformidad esquelética facial y necesidad de retroceso mandibular mediante osteotomía dividida sagital bilateral (BSSRO) sola o combinada con osteotomía lefort.
I: Intervención: Pacientes con deformidad esquelética facial y necesidad y retroceso mandibular utilizando osteotomía de corte medial bajo como modificación de la osteotomía de rama dividida sagital bilateral (BSSRO).
C: Comparador: pacientes con deformidad esquelética facial y necesidad y retroceso mandibular mediante osteotomía de corte medial alto tradicional osteotomía de rama dividida sagital bilateral (BSSRO).
O: Resultado: Comparación de los cambios posoperatorios de las posiciones condilares y las funciones de la ATM de dos osteotomías.
Pregunta de investigación:
El uso de la modificación de osteotomía de corte medial bajo en BSSRO en retroceso mandibular proporcionará más control sobre la posición del segmento proximal que el corte medial alto tradicional a través de:
- limitar la interferencia de los segmentos y así maximizar el contacto óseo pasivo a través del sitio de la osteotomía después de reposicionar quirúrgicamente el segmento distal
- Posicionó pasivamente el segmento proximal sin desplazamiento del cóndilo de su posición normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11553
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente entre (18-60) años
- Pacientes que necesitan retroceso mandibular mediante osteotomía dividida sagital bilateral.
- Todos los pacientes están libres de cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la cicatrización ósea normal.
- El paciente con deformidad facial será tratado con retroceso mandibular ya sea con cirugías mono o bimaxilares
- El paciente con deformidad facial será tratado con retroceso mandibular ya sea con cirugía de primer abordaje u ortoprimer abordaje.
- Dentición suficiente para reproducir las relaciones oclusales.
- Consentimiento del paciente para participar
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la cicatrización normal
- Lesiones intraóseas o infecciones que puedan interferir con la cirugía.
- Cirugías ortognáticas previas.
- Pacientes con todo tipo de hendiduras faciales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: retroceso mandibular usando osteotomía de corte medial bajo
retroceso mandibular usando osteotomía de corte medial bajo manteniendo el corte "bajo" o cerca del plano oclusal mandibular y "corto" o terminando anterior a la língula.
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retroceso mandibular usando BSSRO
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COMPARADOR_ACTIVO: retroceso mandibular usando osteotomía de corte medial alto
retroceso mandibular mediante la colocación de la osteotomía de la rama medial cortada 'alta', solo unos pocos milímetros por encima de la língula, superior y lateral al punto de entrada del nervio alveolar inferior (IAN) en el agujero mandibular,
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retroceso mandibular usando BSSRO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de posición del cóndilo mandibular en 3D
Periodo de tiempo: Preoperatorio- 1 mes postoperatorio - 6 meses postoperatorio
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evaluación de los cambios de posición condilar en milímetros mediante T.C. (corte axial, coronal y sagital). ).
distancia perpendicular entre el plano coronal y el punto más superior de la cabeza condilar |
Preoperatorio- 1 mes postoperatorio - 6 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los cambios en la posición del disco articular
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses postoperatorio
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Para trazar la posición del disco TMJ, se trazó una línea desde el punto más alto de la fosa articular (UAF, marcado como 10) hasta el punto más bajo del tubérculo articular (LAT, marcado como 0). Esta línea se continuó anteriormente e inferiormente. Si el borde anterior del disco estaba anterior a esta línea, se consideró negativo. Estos dos puntos fueron elegidos porque no cambiaron con la remodelación. Se dibujaron líneas perpendiculares a esta línea en los bordes anterior y posterior del disco. Finalmente, la posición del disco se determinó promediando los límites del disco anterior (punto A) y posterior (punto P). |
Preoperatorio, 6 meses postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación clínica de la máxima apertura incisal (MIO)
Periodo de tiempo: Preoperatorio - 1 mes postoperatorio - 6 meses postoperatorio
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evaluación de los cambios (en milímetros) en la apertura incisal máxima (MIO)
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Preoperatorio - 1 mes postoperatorio - 6 meses postoperatorio
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dolor en la ATM
Periodo de tiempo: Preoperatorio - 1 mes postoperatorio - 6 meses postoperatorio
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evaluación de los cambios en la severidad del dolor sobre la ATM usando (escala de dolor de 0 a 10)
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Preoperatorio - 1 mes postoperatorio - 6 meses postoperatorio
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sonidos en TMJ
Periodo de tiempo: Preoperatorio - 1 mes postoperatorio - 6 meses postoperatorio
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evaluación de los sonidos resultantes durante la función TMJ (presente o no presente)
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Preoperatorio - 1 mes postoperatorio - 6 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fahmy Mobarak, professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades mandibulares
- Maloclusión
- Anomalías maxilofaciales
- Prognatismo
- Maloclusión, Clase de Angle III
Otros números de identificación del estudio
- 14922
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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